Swissmedic Nr.: 56779004
Index: 07.08.40
Pharmacode: 3001371
GTIN/EAN: 7680567790045
Markteintritt: 29.10.2004
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Testogel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Testogel enthält Testosteron, das im menschlichen Organismus natürlich vorkommende männliche Sexualhormon (Androgen).
Testogel wird angewendet zur Testosteron-Ersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus (Unterfunktion der Keimdrüsen).
Vor der Behandlung mit Testogel muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Abnahme der Libido, Erektionsstörungen, usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.
Testogel darf nicht angewendet werden
Testogel ist nicht für die Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz bestimmt.
Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu hohe Dosierung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Falle mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sollten Sie eine schwere Hautreaktion auf der behandelten Hautfläche entwickeln, sollte die Therapie überprüft und, wenn nötig, abgebrochen werden.
Testogel kann das Risiko für eine gutartige Vergrösserung der Prostata oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher müssen entsprechend ärztlicher Anweisung regelmässige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
Während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem Übergewicht und bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) beobachtet worden.
Bei Patienten, die unter einer schweren, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, können unter der Behandlung mit Testogel ernste Komplikationen im Sinne von Ödemen (Wassereinlagerung im Gewebe), eventuell begleitet von dekompensierter Herzinsuffizienz (mit Volumenüberlastung des Herzens), auftreten. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Eine zusätzliche Behandlung mit Diuretika (entwässernde Mittel) kann erforderlich sein.
Testogel soll bei Patienten mit Herzgefässerkrankungen, bei Epileptikern, Patienten mit Migräne und bei Bluthochdruckpatienten mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten unter langfristiger Testosteron-Ersatztherapie kann sich eine Polyglobulie (anomaler Anstieg der Zahl an roten Blutkörperchen) entwickeln. Unter Langzeittherapie mit Testogel sollen regelmässige Kontrollen des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), des Hämatokrits (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) und der Leberwerte erfolgen.
Krebs-Patienten mit Befall der Knochen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Testogel-Anwendung regelmässig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
Bei Personen, die orale Antikoagulantien (Mittel zur Blutgerinnungshemmung), Insulin oder Corticosteroide erhalten, kann eine Anpassung der Dosierung notwendig werden (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Vor Beginn der Behandlung mit Testogel ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich: während der Behandlung finden regelmässig ärztliche Kontrollen statt (mindestens 1-mal pro Jahr sowie 2-mal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).
Eine Übertragung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testogel, auf eine andere Person (z.B. Partnerin oder Kinder) kann bei einem engen Kontakt mit der behandelten Hautfläche erfolgen. Dies kann bei der Kontaktperson zu erhöhten Testosteronspiegel im Blut und damit zu Nebenwirkungen führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über das Risiko einer möglichen Testosteron-Übertragung und entsprechende Vorsichtsmassnahmen informieren.
Im Falle von Vermännlichungserscheinungen bei Kindern sollte Testosteron Gel abgesetzt werden, bis die Ursache abgeklärt ist.
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Darf Testogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?»)
Vorzugsweise sollte ein Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Gels und dem Baden oder Duschen eingehalten werden. Wird jedoch gelegentlich 1 bis 6 Stunden nach der Anwendung des Gels geduscht oder gebadet, dürfte dies die Behandlung nicht wesentlich beeinflussen.
Testogel darf bei Kindern nicht angewendet werden. Für männliche Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine Untersuchungen vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Testosteron, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
Aufgrund des Alkoholgehalts können häufige Anwendungen Hautreizungen und trockene Haut hervorrufen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Testogel kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien) verstärken. Eine regelmässige Überwachung ist bei gleichzeitiger Behandlung erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Testosteron-Therapie.
Die gleichzeitige Anwendung von Testogel mit ACTH (Hypophysenhormon) oder Corticosteroiden (Nebennierenrindenhormone) kann das Ödemrisiko (Wassereinlagerung) erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- und Leberleiden.
Androgene können die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Testogel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
Schwangere und stillende Frauen dürfen Testogel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Schwangere Frauen müssen daher jeden Kontakt mit Testogel vermeiden. Dies gilt sowohl für die behandelten Körperteile des Mannes als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts, siehe ausführliche Beschreibung unter «Wann ist bei der Anwendung von Testogel Vorsicht geboten?/Für nicht mit Testogel behandelte Kontaktpersonen». Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wenden Sie Testogel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Testogel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron) entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel, dessen Inhalt einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, auf die Haut aufgetragen wird.
Die tägliche Dosis soll vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro Tag nicht überschreiten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie erforderliche Dosis gegebenenfalls schrittweise mit Steigerung der Dosis anpassen.
Die Anwendung muss auf die saubere, trockene und gesunde Haut beider Schultern oder beider Arme oder des Bauches erfolgen und ist vom Patienten selbst vorzunehmen. Einreiben in die Haut ist nicht erforderlich.
Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt auf die Handinnenfläche ausgedrückt und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Vor dem Anziehen von Kleidung sollten Sie das Gel mindestens 3-5 Minuten trocknen lassen. Bitte waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Testogel darf nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hodensack) aufgetragen werden, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung wie vorgesehen am nächsten Tag fort.
Wie alle Arzneimittel kann Testogel Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.
Bei der empfohlenen Dosis von 5 g Gel pro Tag (entsprechend 1 Beutel zu 5 g Gel) werden als häufigste Nebenwirkungen Hautreaktionen an der Anwendungsstelle beobachtet wie Hautrötungen, Akne und trockene Haut.
Folgende Nebenwirkungen traten in kontrollierten klinischen Studien mit Testogel häufig auf:
Gedächtnisstörungen, Bluthochdruck, Prostatabeschwerden, Durchfall, Kopfschmerzen, Benommenheit, Missempfindungen der Haut wie Kribbeln, Sensibilitätsstörungen (gesteigerte Empfindlichkeit für Reize), Stimmungsschwankungen, Haarausfall und Brustspannungen.
Bei Patienten, die wegen einer Unterfunktion der Keimdrüsen behandelt werden, entwickelt sich häufig eine Vergrösserung der Brustdrüse, die bestehen bleiben kann.
Nach der Markteinführung wurde bei der Anwendung von Testogel über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Atemnot, Persönlichkeitsstörung, Verwirrtheit, Rückbildung der Hoden, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme, Ödeme, Bauchschmerzen, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, allergische Reaktionen und Unwohlsein.
Andere bekannte Nebenwirkungen von Testosteronpräparaten zum Einnehmen bzw. zur Anwendung als Injektionslösung sind: Prostataveränderungen und möglicherweise beschleunigte Entwicklung eines noch nicht erkennbaren Prostatakrebses, Harnverhalten, Juckreiz, Gefässerweiterung der Arterien, Übelkeit, Gelbsucht, Veränderung von Leberfunktionstests, erhöhte Libido (Geschlechtstrieb), Depression, Nervosität, Muskelschmerzen. Bei längerer Behandlung mit hohen Dosen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Änderungen im Elektrolythaushalt (Konzentrationsänderungen der Mineralien im Blut sowie des Körperwassers), verminderte Spermienzahl sowie langandauernde, schmerzhafte Erektionen (sog. Priapismus), welche ohne sexuelle Stimulation vorkommen und unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei 15-30 °C lagern, Testogel darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.
Sie dürfen Testogel nicht mehr verwenden, wenn Sie Anzeichen dafür bemerken, dass die Beschaffenheit des Gels nicht mehr einwandfrei ist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Testosteron.
1 Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron, sowie Hilfsstoffe.
Enthält 67 Gew.% Alkohol.
56779 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung,
Testogel ist in Packungen mit 30 Beuteln zu 5 g Gel erhältlich.
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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