Swissmedic Nr.: 57658001
Index: 07.16.10
Pharmacode: 3395973
GTIN/EAN: 7680576580019
Markteintritt: 02.02.2007
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Sprycel hemmt das Wachstum dieser Leukämiezellen. Sprycel wird eingesetzt zur Behandlung von:
Sprycel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.
In der Schwangerschaft und Stillzeit.
Sprycel wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.
Sprycel führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B. blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht zusammen mit Sprycel angewendet werden.
Während der Behandlung mit Sprycel kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Sprycel können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sprycel kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Sprycel bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.
Die Sprycel Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sprycel mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B. Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin, Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Sprycel einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Sprycel eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Sprycel kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Sprycel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Sprycel einnehmen, sollen zuverlässige kontrazpetive Massnahmen ergreifen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Sprycel in die Muttermilch über geht. Vor Beginn der Behandlung mit Sprycel muss abgestillt werden.
Befolgen Sie bei der Einnahme von Sprycel immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1× täglich (regelmässig morgens oder abends).
Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 80 mg 1× täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1× täglich, regelmässig 50 mg morgens oder abends).
Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder abends).
Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends).
Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.
Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.
Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung von Sprycel nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische Massnahmen erforderlich sind.
Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sprycel auftreten:
Sehr häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskel-/Gelenk-/Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und Beinen, Müdigkeit, Fieber.
Häufig: Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B. Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion, Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung, Entzündung/Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut, übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue Flecken/Bluterguss.
Gelegentlich: Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut, Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern, Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss, Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, Venenentzündung, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung, Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung, Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen, Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose), Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Unwohlsein.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung, Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs, Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen, Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels, Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom, Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut, eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen.
Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom).
Wenn einige der Nebenwirkungen schwerwiegender Art sind oder falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15?25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die HDPE-Flasche ist nach dem Entnehmen einer Filmtablette jeweils fest zu verschliessen.
Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette Sprycel enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg des Wirkstoffs Dasatinib sowie als Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose vernetzt Natriumsalz, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, den Farbstoff Titandioxid (E171) und Macrogol 400.
57658 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Sprycel Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:
Sprycel Filmtabletten zu 100 mg Dasatinib:
Sprycel Filmtabletten zu 80 mg und 140 mg Dasatinib: (nicht im Handel)
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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