Sortis® (40 mg)

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Swissmedic Nr.: 54085060
Index: 07.12.00

Pharmacode: 2528716
GTIN/EAN: 7680540850605
Markteintritt: 11.06.1997

Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica

30 Stk

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+-Was ist Sortis und wann wird es angewendet?

Sortis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender Wirkung anderer Massnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training, Gewichtsabnahme) bei Patientinnen und Patienten mit

erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind,
erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut,
erblich bedingten erhöhten Blutcholesterinwerten.

Sortis kann auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina pectoris, Hirnschläge) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

+-Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung soll die Umstellung auf eine cholesterinarme Diät erfolgen. Diese Diät sollten Sie auch während der Therapie beibehalten.

+-Wann darf Sortis nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie

gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind,
eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden,
schwanger sind oder schwanger werden möchten,
stillen.

Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur ungenügend vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Es liegen ausreichende Therapieerfahrungen an Erwachsenen im Alter von 70 oder mehr Jahren vor. Basierend auf diesen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten nicht erforderlich.

+-Wann ist bei der Einnahme von Sortis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn:

Sie an einer Nierenkrankheit leiden,
Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,
bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben,
Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Sortis Laktose enthält.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.

Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Sortis daraufhin überwachen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Sortis verändern. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.

Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weil die Einnahme von Sortis mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ciclosporin (Sandimmun^®),
Hepatitis-C-Proteasehemmer, z.B. Telaprevir (Incivo^®) oder Boceprevir (Victrelis^®),
Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen,
Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox^®), Ketoconazol (Nizoral^®) oder Voriconazol (Vfend^®),
Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon^®), Bezafibrat (Cedur^®) oder Fenofibrat (Lipanthyl^®),
Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin^®), Clarithromycin (Klacid^®), Rifampicin oder Fusidinsäure (Fucidin^®),
HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan^®), Nelfinavir (Viracept^®), Ritonavir (Norvir^®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra^®), Saquinavir (Invirase^®), Tipranavir (Aptivus^®), Darunavir (Prezista^®) oder Fosamprenavir (Telzir^®).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem^®), Digoxin (Digoxin Sandoz^®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin^®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!

+-Darf Sortis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert werden.

+-Wie verwenden Sie Sortis?

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die weitere Dosierung so festlegen, dass bei Ihnen ein normaler Blutcholesterinwert erzielt wird. Eine entsprechende Dosisanpassung wird individuell in Abständen von 4 oder mehr Wochen durchgeführt. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich 80 mg.

Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und die grösste Wirkung wird in der Regel schon nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung geeignet.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Eine einmal gewählte Tageszeit soll beibehalten werden. Die Filmtabletten zu 20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

+-Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Personen) wurde berichtet über Entzündung des Nasenrachenraumes, Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, zu hoher Blutzuckerspiegel, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen und allergische Reaktionen.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Personen) wurde berichtet über Bauchschmerzen, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz, Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schwächezustände, Unwohlsein, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Aufstossen, Schmerzen im Brustkorb, Ohrensausen, Alpträume, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke), Sehstörungen und Fieber.

Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Sehnenscheidenentzündung, Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlung v.a. im Gesicht und Impotenz.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Gedächtnisstörung, Geschmacksverlust, Hörverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken, Papeln) und Sehnenriss.

Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Sortis abbrechen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da bei gewissen Patientinnen und Patienten die Leberfunktionswerte änderten oder Muskelschmerzen vorkamen. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche verspüren.

Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, an sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist ferner zu beachten?

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Sortis enthalten?

1 Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin sowie folgende Hilfsstoffe: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Opadry White YS-1-7040 (Hypromellose, Macrogol, Titandioxid, Talk), Simethicon Emulsion USP, Candelillawachs (nur in Sortis 10 mg, 20 mg und 40 mg enthalten).

10 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 155» auf der einen Seite und «10» auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

20 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 156» auf der einen Seite und «2 0» auf der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

40 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 157» auf der einen Seite und «4 0» auf der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

80 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 158» auf der einen Seite und «8 0» auf der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

+-Zulassungsnummer

54085 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Sortis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 10 mg: 30 und 100.

Filmtabletten zu 20 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 40 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 80 mg (teilbar): 30 und 100.

+-Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V008

Commenti sul paziente

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Evaluate medicament: Sortis® (40 mg)

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CHF 57.05

1-24 ore

Sortis® (40 mg)

Atorvastatin (C10AA05)

30 Stk

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