Swissmedic Nr.: 53845126
Index: 01.05.00
Pharmacode: 1915693
GTIN/EAN: 7680538451265
Markteintritt: 26.08.1997
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Serdolect, welches den Wirkstoff Sertindol enthält, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Schizophrenie wirksam sind. Dieses Arzneimittel hilft, gewisse chemische Ungleichgewichte im Hirn zu korrigieren, die die Symptome Ihrer Krankheit bewirken. Serdolect wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen.
Serdolect darf nicht eingenommen werden,
? wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertindol oder einem der anderen Bestandteile von Serdolect sind,
? wenn der Kalium- oder Magnesiumgehalt in Ihrem Blut zu niedrig ist und Sie wegen dieses Mangelzustands nicht behandelt werden,
? wenn Sie unter einer klinisch bedeutsamen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer Herzmuskelschwäche, Verdickung des Herzmuskels, Herzrhythmusstörungen oder ungewöhnlich langsamem Puls (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,
? wenn eine Herzuntersuchung mittels EKG (Elektrokardiogramm) ergeben hat, dass das QT-Intervall bei Ihnen oder in der Familie verlängert ist (QT-Intervallverlängerung = eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems im Herzen, die sich z.B. in einer erhöhten Anfälligkeit für Rhythmusstörung äussern kann). Eine solche Störung kann angeboren sein oder sich auch spontan entwickeln,
? wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,
? wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die oben erwähnten Veränderungen im EKG hervorrufen können. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
? bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid),
? einige andere Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung der Schizophrenie eingesetzt werden (z.B. Haloperidol, Quetiapin),
? einige «Makrolid»-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
? einige Antihistaminika (Mittel gegen Heuschnupfen) wie Terfenadin, Astemizol,
? einige «Chinolon»-Antibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin),
? «Azol»-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) (z.B. Itraconazol, Ketoconazol),
? Kalziumkanalblocker für die Behandlung von erhöhtem Blutdruck und von Herzschmerzen (z.B. Diltiazem, Verapamil),
? einige andere Arzneimittel wie z.B. Lithium (Anwendung bei manisch-depressiven Erkrankungen) und Cisaprid (Anwendung bei bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (Mittel gegen z.B. Magengeschwüre), Mittel gegen HIV (AIDS-Viren) (z.B. Indinavir).
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, ehe Sie wissen, wie Sie auf die Einnahme von Serdolect reagieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Es ist ratsam, während der Behandlung mit Serdolect Alkohol zu meiden.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzuntersuchung mittels Elektrokardiogramm (EKG) durchführen, um zu kontrollieren ob Ihr Herz regelmässig schlägt. Drei Wochen nach Behandlungsbeginn und nachdem Sie eine Dosis von 16 mg Serdolect pro Tag erreicht haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel erneut ein EKG aufnehmen. Falls Sie Serdolect während längerer Zeit einnehmen, die Dosis von Serdolect oder von einem anderen Arzneimittel durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin geändert wurde, muss eventuell erneut ein EKG aufgenommen werden.
Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Blut entnehmen um den Kalium- sowie Magnesium-Gehalt Ihres Blutes zu überprüfen. Falls diese zu tief sind, muss dieser Zustand behoben werden, bevor Sie mit der Serdolect Behandlung beginnen können.
Zudem kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Behandlungsbeginn und während der Therapie Ihren Blutdruck regelmässig messen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Blutgerinnsel leiden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Diabetes leiden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter der Parkinsonkrankheit oder an einer Lebererkrankung oder an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Behandlung mit Serdolect folgende Symptome auftreten:
? Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder Bewusstseinsstörungen (vor allem im Zusammenhang mit Schwitzen und raschem Herzschlag). Diese Symptome könnten auf ein seltenes Krankheitsbild, dem sogenannten neuroleptischen malignen Syndrom, hinweisen, welches im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika gemeldet wurde. Falls diese Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Behandlung mit Serdolect beenden.
? Unkontrollierte Bewegungen des Körpers, des Mundes oder der Zunge. Falls solche Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es sich um eine Spätdyskinesie handeln könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Serdolect reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
? Herzklopfen (abnormale Herzschläge), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) oder Krämpfe. Gegebenenfalls muss erneut ein EKG aufgenommen werden.
? Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie so genannte Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen. Diese Arzneimittel werden in der Regel gegen hohen Blutdruck oder Ödeme eingenommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihren Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
Gewisse Arzneimittel beeinflussen den Serdolect-Gehalt im Blut:
Serdolect kann die Wirkung von Dopaminagonisten (Arzneimittel, welche bei Parkinson eingenommen werden) herabsetzen. Falls Sie ein Arzneimittel gegen Ihre Parkinsonerkrankung einnehmen und sich Ihre Symptome verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Fluoxetin und Paroxetin (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können die Blutspiegel von Serdolect erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Serdolect herabsetzen wird.
Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) und Rifampicin (ein Antibiotikum, oft verwendet zur Behandlung von Tuberkulose) können die Ausscheidung von Serdolect aus Ihrem Körper beschleunigen, dies kann zu einer verminderten Serdolect-Konzentration in Ihrem Körper führen. Falls Sie Serdolect gleichzeitig mit Carbamazepin oder Phenytoin einnehmen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Serdolect-Dosierung verschreiben.
Aufgrund des Gehaltes an Lactose-Monohydrat sollten Patienten und Patientinnen mit den seltenen erblichen Stoffwechselstörungen Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Serdolect nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Da über die Anwendung bei schwangeren Patientinnen keine Erfahrungen vorliegen, darf Serdolect während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung durch den Arzt bzw. die Ärztin eingenommen werden.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Planung oder Eintritt einer Schwangerschaft mit.
Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Serdolect kann schwerwiegende Folgen haben.
Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
Es ist zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Serdolect für notwendig gehalten wird, soll abgestillt werden.
Serdolect wird einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
Die Behandlung sollte bei allen Patienten und Patientinnen mit 4 mg/Tag (1 Filmtablette Serdolect 4 mg) beginnen. Die Dosis kann alle 4?5 Tage um jeweils 4 mg erhöht werden, bis die optimale tägliche Erhaltungsdosis im Bereich von 12?20 mg/Tag erreicht ist.
Nur in sehr seltenen Fällen wird die Höchstdosis von 24 mg/Tag verordnet.
In der Anfangsphase können Kreislaufstörungen beim Aufstehen oder Lagewechsel wie Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen auftreten (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Serdolect Vorsicht geboten?»). Das Risiko für diese Nebenwirkung steigt, wenn die Anfangsdosis höher ist als oben empfohlen oder die Dosiserhöhung zu rasch erfolgt.
Über die Behandlung von älteren Patienten und Patientinnen liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?»). Empfohlen werden eine langsamere Dosissteigerung und eine niedrigere Erhaltungsdosis.
Die Anwendung und Sicherheit von Serdolect wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Serdolect in der üblichen Dosierung angewendet werden.
Die Erhaltungsdosis von Patienten und Patientinnen mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte niedriger sein und die Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung langsamer erfolgen.
Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt. Hören Sie nicht auf, sie zu nehmen, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, da sonst mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist. Die Beendigung der Behandlung sollte schrittweise und immer in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Wenn Sie eine Tablette vergessen, beunruhigen Sie sich nicht. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette, wenn sie fällig ist. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie versehentlich zu viel Serdolect eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallabteilung des nächsten Spitals und nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Serdolect auftreten:
Sehr häufig (betreffen mehr als 10 von 100 Patienten). In der Klammer wird angegeben, bei wieviel % der Patienten und Patientinnen in klinischen Studien unter Serdolect resp. Placebo (= Scheinarzneimittel) diese Nebenwirkungen aufgetreten sind: Schnupfen (26,7/11,0), Schwindel (12,1/7,6), Samenergussstörungen (vermindertes Samenvolumen) (12,9/2,5), Schläfrigkeit (14,6/11,0), Muskelschmerzen (11,5/10,0), Verstopfung (14,3/10,7).
Häufig (bei weniger als 10, jedoch mehr als 1 von 100 Patienten): Fehlempfindungen der Haut (Ameisenlaufen, Kribbeln), Gewebeschwellungen (Ödeme), Kreislaufstörungen beim Aufstehen oder Lagewechsel, Atemnot, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, EKG-Veränderung, rote und/oder weisse Blutkörperchen im Urin, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Herzrasen, Fieber, Infektionen, abnorme Träume, vermehrter Husten, Nasenbluten, trockene Haut, Juckreiz, verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, Impotenz, Gelenkschmerzen, Gelenkstörungen, abnormaler Schritt, Bewegungsstörungen, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskeltonus), Lungenfunktionsstörungen, Rachenkatarrh, schwerer Atem, Ohren-Funktionsstörungen (z.B. Gefühl von verstopften Ohren), schmerzhafte Menstruation, Entzündung der Vagina.
Gelegentlich (bei weniger als einem von 100, jedoch mehr als einem von 1?000 Patienten): erhöhter Blutzucker, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Krämpfe, Bewegungsstörungen, bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
Selten (bei weniger als einem von 1?000 Patienten): Selten können Arzneimittel dieser Stoffklasse ein Beschwerdebild hervorrufen, bei dem gleichzeitig Fieber, rasches Atmen, Schwitzen, unregelmässiger Puls, Herzklopfen, Muskelsteifheit und Benommenheit/Schläfrigkeit auftreten (malignes neuroleptisches Syndrom). Wenn dies eintritt, nehmen Sie bitte das Arzneimittel nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), welche durch die Blutbahnen in die Lungen wandern, können Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten auslösen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, ziehen Sie umgehend medizinischen Rat bei.
Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen, die keine Neuroleptika erhalten, ein kleiner Anstieg von Todesfällen verzeichnet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Serdolect soll in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Wie alle Arzneimittel soll Serdolect ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Serdolect Filmtabletten enthalten 4 mg, 12 mg, 16 mg, oder 20 mg Sertindol (als Wirkstoff) und Hilfsstoffe (im Tablettenkern: Maisstärke, Lactosemonohydrat, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; im Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Farbstoffe: Titaniumdioxid (E171). Zusätzlich enthalten die 4 mg Filmtabletten gelbes Eisenoxid (E172), die 12 mg Filmtabletten gelbes und rotes Eisenoxid (E172), die 16 mg Filmtabletten rotes Eisenoxid (E172) und die 20 mg Filmtabletten gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
Serdolect Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose):
Serdolect 4 mg enthält 60,8 mg.
Serdolect 12 mg enthält 84,5 mg.
Serdolect 16 mg enthält 95,1 mg.
Serdolect 20 mg enthält 118,8 mg.
53845 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 Filmtabletten (4 mg).
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (12 mg, 16 mg oder 20 mg).
Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon; Domiziladresse: Cherstrasse 4, 8152 Glattbrugg.
H. Lundbeck A/S, DK-2500 Kopenhagen-Valby.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
19032012PI
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