Swissmedic Nr.: 59777001
Index: 04.09.00
Pharmacode: 4889476
GTIN/EAN: 7680597770017
Markteintritt: 08.03.2011
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Salofalk ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk 1000 Rektalschaum ist zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), geeignet, vorausgesetzt das Ende des Dickdarms ist befallen. Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso wie bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Rektalschaum ebenfalls nicht anwenden.
Kindern unter 12 Jahren darf Salofalk 1000 Rektalschaum nicht gegeben werden.
Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk 1000 Rektalschaum anwenden dürfen. Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofallk Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstösse. Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator versehen und anschliessend etwa 20 Sekunden lang geschüttelt, bevor der Applikator in den Enddarm eingeführt wird.
Salofalk Rektalschaum soll bei 20?25°C angewendet werden.
Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie die Sprühdose kräftig etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuss auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Salofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
Um ein unbeabsichtigtes Austreten von Schaum aus der Sprühdose zwischen den Anwendungen zu vermeiden, drehen Sie den Pumpkopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung weist. Halten Sie den Schaum möglichst lange, am besten bis zum nächsten Morgen.
Waschen Sie sich anschliessend die Hände und entleeren Sie Ihren Darm, wenn möglich, nicht vor dem nächsten Morgen.
Geben Sie an, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich in ein Krankenhaus begeben bzw. einen anderen Arzt aufsuchen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zuviel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 1000 Rektalschaum nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.
Häufig treten Beschwerden im Bauchraum auf.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum selten auftreten:
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl.
Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz.
Erkrankungen der Leber und Galle, sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet. Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
Gelegentlich kann es zu Analbeschwerden, Reizungen am Verabreichungsort und schmerzhaftem Stuhlgang kommen.
Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Salofalk 1000 Rektalschaum nicht über 25°C aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
Der Behälter ist unter Druck und enthält 3,75% Treibmittel. Vor Licht schützen und vor Temperaturen über 50°C. Den Behälter nicht gewaltsam öffnen. Nicht in eine offene Flamme oder in deren Nähe sprühen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Abgabe des ersten Sprühstosses kann es nur noch 12 Wochen verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Sprühstoss enthält: 1000 mg Mesalazin, das Antioxidans, Natriummetabisulfit (E223), Propylenglykol, die Treibgase Propan/Butan/Isobutan sowie Hilfsstoffe.
59777(Swissmedic).
Salofalk 1000 Rektalschaum ist erhältlich in Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
1 Dose zu 80 g (entspricht 14 Sprühstössen).
Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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