Swissmedic Nr.: 53568084
Index: 07.16.10
Pharmacode: 1853006
GTIN/EAN: 7680535680842
Markteintritt: 27.12.1995
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Roferon-A (Interferon alfa-2a) ist dem natürlichen Alpha-Interferon ähnlich, das vom Körper zum Schutz gegen Infektionen durch Viren gebildet wird. Der Wirkungsmechanismus von Roferon-A ist zwar nicht näher bekannt, doch hemmt das Präparat nachweislich das Wachstum bestimmter Zellarten.
Roferon-A wird allein oder in Kombination mit Krebsarzneimitteln bei bestimmten Krebsarten angewendet.
Roferon-A wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin für die Behandlung von Infektionen durch Viren wie chronische aktive Hepatitis B und chronische Hepatitis C sowie zur Verlangsamung des Wachstums bestimmter Zellarten verordnet.
Die Wirkung von Roferon-A bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C wird durch die Kombination mit Ribavirin erhöht.
Falls Sie nicht sicher sind, weshalb Ihnen Roferon-A verordnet worden ist, sollten Sie Ihre Erkrankung und deren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
Vor der Anwendung von Roferon-A informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
Bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder mit Krebsarzneimitteln ist ebenfalls die Packungsbeilage des entsprechenden Präparates zu beachten.
Sie dürfen Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie wissen, dass Sie auf irgend einen
der Inhaltsstoffe allergisch oder empfindlich reagieren. Ausserdem dürfen Sie Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden oder früher gelitten haben, wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberkrankheit haben, an einer Bluterkrankung leiden oder wenn ein Anfallsleiden und/oder andere Nervenerkrankungen vorliegen.
Die Anwendung von Roferon-A bei Kindern wird nicht empfohlen, ausser wenn der Arzt oder die Ärztin zu einer Behandlung rät. Eine schwere Erkrankung bei Neugeborenen, die sich in Atemstörungen äussert, ist mit Benzylalkohol (einem Hilfsstoff in der Injektionslösung von Roferon-A) in Zusammenhang gebracht worden, und deshalb ist die Injektionslösung von Roferon-A kein geeignetes Arzneimittel für Neugeborene. Roferon-A darf früh- oder neugeborenen Kindern und Kindern bis 3 Jahren nicht verabreicht werden.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wissen, ob
Falls Sie an Bluterkrankungen oder Diabetes leiden, nimmt Ihnen der Arzt oder die Ärztin eventuell von Zeit zu Zeit eine Blutprobe, um die Zusammensetzung des Bluts, die sich während der Behandlung verändern kann, zu untersuchen. Falls Veränderungen aufgetreten sind, kann der Arzt oder die Ärztin beschliessen, die Dosis von Roferon-A sowie anderer Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig erhalten, anzupassen.
Falls bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten (zum Beispiel Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber), sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe einholen.
Falls Sie während der Behandlung mit Roferon-A an anhaltendes Fieber leiden, insbesondere bei Patienten mit einer Verminderung der Neutrophilen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf. Es können andere Ursachen (Bakterien, Viren, Pilze) als ein grippeähnliches Syndrom sein.
Falls Sie während oder nach der Behandlung mit Roferon-A eine Abnahme oder den Verlust Ihrer Sehfähigkeit feststellen, nehmen Sie sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf.
Falls sich während der Behandlung mit Roferon-A bei Ihnen Anzeichen einer Depression einstellen, wie Traurigkeit, Gefühl von Wertlosigkeit oder Selbstmordgedanken, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf.
Je nachdem, wie Sie auf Roferon-A ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf Roferon-A, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Roferon-A nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informiert und seine bzw. ihre Einwilligung erhalten haben.
Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Roferon-A sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Sie und Ihr Partner sollten deshalb während Ihrer Behandlung mit Roferon-A für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie schwanger sind, ob Sie vermuten, schwanger zu sein, oder ob Sie eine Schwangerschaft planen.
Da Alpha-Interferon natürlicherweise im gesamten Organismus vorkommt, ist es nicht möglich gewesen festzustellen, ob Roferon-A nach der Injektion in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen daher Roferon-A eventuell nicht verordnen, solange Sie stillen.
Es ist wichtig, dass Sie Roferon-A stets genau nach ärztlicher Vorschrift verwenden.
Sie sollten unter keinen Umständen versuchen, sich das Arzneimittel ohne vorangehende Anleitung selber zu verabreichen.
Die Roferon-A Fertigspritzen mit Injektionslösung sind für die Verabreichung unter die Haut (subkutane Injektion) bestimmt, dass bedeutet, dass Roferon-A mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter die Haut gespritzt wird. Die Roferon-A Fertigspritzen sind für eine einmalige Anwendung bestimmt.
Aufeinander folgende Injektionen sollten an verschiedenen Stellen erfolgen.
Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie Instruktionen wie Roferon-A Fertigspritzen zu injizieren sind. Ausführliche Angaben finden Sie hier unten.
Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Roferon-A Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.
Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Aus Stabilitätsgründen beachten Sie bitte, dass die Fertigspritze nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur bleibt. Ist die Lösung zu kalt, wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist, oder Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: eine Fertigspritze Roferon-A, eine Injektionsnadel, einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt), ein Pflaster (nicht beigepackt).
Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.
Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab.
Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.
Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.
Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.
Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, welche Dosen von Roferon-A Sie verwenden sollen. Pro Tag sollte höchstens eine Injektion vorgenommen werden, und die verabreichte Dosis sollte höchstens 36 Millionen Internationale Einheiten betragen.
Falls Sie gut auf das Arzneimittel ansprechen, sollten Sie mit der Behandlung so lange weiterfahren, wie Ihnen der Arzt oder die Ärztin rät. Falls Sie einmal vergessen, sich das Arzneimittel zu verabreichen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann sofort Kontakt mit dem Arzt oder der Ärztin auf, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie oder jemand anders eine Überdosis von Roferon-A bekommen hat, müssen Sie sofort den Arzt , einen Apotheker bzw. die Ärztin oder eine Apothekerin oder das nächstgelegene Spital benachrichtigen.
Während der Behandlung mit Roferon-A sind Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Atemschwierigkeiten, keuchende Atmung oder Nesselfieber) gemeldet worden.
Abgesehen von den günstigen Wirkungen von Roferon-A ist es deshalb möglich, dass ? auch bei vorschriftsmässiger Anwendung ? während der Behandlung gewisse unerwünschte Wirkungen auftreten.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roferon-A auftreten: Bei den meisten Patienten kommt es zu grippeähnlichen Symptomen wie Müdigkeit, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Appetitverlust, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese grippeähnlichen Symptome nehmen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab. Ausserdem ziehen es manche Patienten vor, sich Roferon-A vor dem Zubettgehen zu verabreichen, damit die Periode mit den unerwünschten Wirkungen auf die Schlafenszeit fällt.
Zu den längerdauernden Nebenwirkungen, die auftreten können, gehören Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, leichte bis mässige Bauchschmerzen, Darmentzündung, Magenbrennen und Durchfall. Es kann auch zu Lungenentzündung oder erhöhten Blutzuckerwerten kommen. Während der Behandlung mit Roferon-A wurden ferner folgende Nebenwirkungen beobachtet: vermehrte Müdigkeit, Hautausschlag, Reaktionen an der Injektionsstelle, sehr selten mit Absterben von Gewebe, Hauttrockenheit und Juckreiz, Verringerung der Haardichte (völlige Wiederherstellung nach Beendigung der Therapie), Sehstörungen, und eingeschränktes Sehvermögen (zum Beispiel Blutungen oder Gerinnselbildung bei Gefässen der Netzhaut), rote Augen (Bindehautentzündung), Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwindel, Schlafstörungen, Angstzustände, Manie (starke Erregung, innere Getriebenheit), sowie ? bei einigen Patienten ? Verwirrtheit oder Krämpfe (epileptische Anfälle). Bei der Behandlung mit Roferon-A sind Autoimmunkrankheiten (d.h. Krankheiten, bei denen der Organismus die eigenen Zellen angreift), wie beispielsweise Entzündung der Blutgefässe, Arthritis, Anämie (hämolytisch und aplastisch) und Funktionsstörungen der Schilddrüse, selten gemeldet worden. Lungenentzündungen, erhöhte Blutzuckerwerte, Sarkoidose und idiopathische thrombozytopenische Purpura (kleine Blutungen auf Haut oder Schleimhäuten) sind unter Roferon-A sehr selten gemeldet worden. Teilen Sie dem Arzt oder der Ärztin mit, wenn sich bei Ihnen ein ausgeprägtes Gefühl von Traurigkeit oder Depression einstellt. In seltenen Fällen sind schwere Leber- und Nierenerkrankungen sowie eine Verschlimmerung von Psoriasis (Schuppenflechte) gemeldet worden.
Sprechen Sie mit dem Arzt oder der Ärztin, wenn sich hartnäckige Infektionen (z.B. Halsschmerzen) einstellen. In seltenen Fällen ist ein Rückgang der Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet worden. In seltenen Fällen ist eine Blutbildveränderung (Abnahme von roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen) beobachtet worden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird eventuell beschliessen, Ihnen Roferon-A in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen. Dabei kann es zu weiteren unerwünschten Wirkungen kommen. Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen mitteilen, um welche Nebenwirkungen es sich hierbei handeln kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Roferon-A Fertigspritzen sollten vor Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Roferon-A ist Ihnen persönlich verordnet worden, und Sie dürfen das Arzneimittel unter keinen Umständen an eine andere Person weitergeben.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung sowie Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial (zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis) der Abgabestelle (Arzt oder Apotheke) zurück zu bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Fertigspritze zu 3 Millionen I.E. enthält 3 Millionen Internationale Einheiten Alpha-Interferon; Natriumchlorid, Ammoniumacetat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Konservierungsmittel: Benzylalkohol 5.0 mg, Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.
53568 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fertigspritzen (für einmalige Verabreichung) zu 3 Millionen I.E.: Packungen zu 5 Stück.
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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