Swissmedic Nr.: 56768003
Index: 08.02.20
Pharmacode: 3320389
GTIN/EAN: 7680567680032
Markteintritt: 25.07.2005
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Die vier Wirkstoffe, die in Rimstar enthalten sind, ergänzen sich in ihrer Wirkung gegen Bakterien, die Tuberkulose verursachen.
Rimstar wird auf Verschreibung der Ärztin oder des Arztes bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung der Lungentuberkulose während den ersten Monaten einer mehrere Monate dauernden Behandlung eingesetzt. Rimstar darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Die Antibiotika in Rimstar sind nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Rimstar nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der vier Wirkstoffe (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol) oder einen der Hilfsstoffe. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.
Bei Gelbsucht oder einer schweren Lebererkrankung.
Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben oder an einer akuten Leberkrankheit leiden.
Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen oder an Gicht leiden.
Bei einer Störung der Blutbildung (Porphyrie).
Bei vorgeschädigtem Sehnerv und bestehenden Augenerkrankungen.
Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren, Halothan.
Rimstar darf nicht zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir eingenommen werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.
Um ein mögliches Auftreten von Sehstörungen frühzeitig zu erfassen, wird der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin (oder der bzw. die über die Einnahme von Rimstar informierte Augenarzt bzw. Augenärztin) in 4-wöchigen Abständen Augenkontrollen bezüglich Farbsehen/Gesichtsfeld und Sehschärfe durchführen.
Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Augenkontrollen in wöchentlichen Abständen durchzuführen. Durch diese Vorsichtsmassnahme können mögliche Sehstörungen frühzeitig im noch reversiblen Stadium erfasst werden. Der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin wird dann das Arzneimittel absetzen, damit sich die Sehstörung wieder zurückbilden kann. In wenigen Fällen, wo die Entdeckung der Sehstörung sich um ein Jahr verzögerte, wurde von irreversiblen Schädigungen berichtet. Es liegen nur beschränkte Erfahrungen bei Kindern unter 13 Jahren vor. Besonders bei Kleinkindern, bei denen objektivierbare Augenkontrollen schwer durchführbar sind, muss gesichert sein, dass diese regelmässig stattfinden.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Rimstar sofort abzusetzen. Patientinnen und Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie wieder mit Rimstar behandelt werden.
Die in Rimstar enthaltenen Wirkstoffe können Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.
Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen,
insbesondere bei Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:
Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihre Ärztin oder Ihren Arzt auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.
Patientinnen oder Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, Jugendlichen oder Patientinnen und Patienten mit Neigung zu Nervenleiden (z.B. bei Zuckerkrankheit) wird die Ärztin oder der Arzt allenfalls zusätzlich Vitamin B6 verordnen.
Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rimstar nur einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild und die Nierenfunktion überprüfen.
Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig mit Rimstar verabreicht werden (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, bestimmte Mittel gegen Zuckerkrankheit, gewisse Herzmittel, Mittel zur Blutverdünnung, Pilzmittel, Kortikosteroide, magensäurehemmende Mittel, Antidepressiva, Neuroleptika, zentral wirksame Schmerzmittel, Methadon, Antabus, Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen, Mittel zur Behandlung zu hoher Blutfettwerte, Mittel gegen Bluthochdruck, Asthmamittel, Mittel gegen AIDS, Mittel gegen Viren, bestimmte die Immunabwehr herabsetzende Mittel, bestimmte Beruhigungsmittel, Antibiotika, Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dies gilt insbesondere auch für die «Pille»; es sollten deshalb andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden. Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des Diabetes während der Behandlung mit Rimstar erschwert ist. Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten. Vorsicht ist auch bei Gichtpatienten angezeigt.
Arzneimittel gegen Magenübersäuerung können die Wirkung von Rimstar abschwächen. Deshalb sollte Rimstar mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen werden.
Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um Abwehrreaktionen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).
Wechselwirkungen können mit bestimmten Nahrungsmitteln (Fisch, Käse, Rotwein) auftreten und zu übermassigen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Gesichtsrötung führen. Die Einnahme dieser Nahrungsmittel sollte während einer Behandlung mit Rimstar vermieden werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Das Präparat soll von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
Rimstar muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Rimstar erreicht werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Rimstar wie folgt dosiert:
Die übliche Tagesdosis beträgt je nach Körpergewicht 2?5 Filmtabletten:
| Gewicht des Patienten | Anzahl Filmtabletten pro Tag |
| 30?37 kg * | 2 |
| 38?54 kg | 3 |
| 55?70 kg | 4 |
| 71 kg oder mehr | 5 |
* Rimstar ist für Patienten unter 30 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Nach Beendigung dieser zweimonatigen Phase wird die Behandlung mit anderen Arzneimitteln für mindestens weitere vier Monate fortgesetzt.
Rimstar ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 30 kg.
Die Rimstar Filmtabletten sollen auf einmal (die ganze Tagesdosis auf einmal) immer zur gleichen Tageszeit auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen zu Beginn der Behandlung zusätzlich noch andere Tuberkulosemittel verschreiben.
Es ist wichtig, dass Sie Rimstar täglich, ohne Unterbruch einnehmen, da sonst die Wirksamkeit nicht gewährleistet ist oder vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Eine begonnene Therapie mit Tuberkulostatika sollte so lange wie von der Ärztin oder vom Arzt verordnet, durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rimstar auftreten:
Als wichtigste Nebenwirkung des Wirkstoffes Ethambutol wurden Sehstörungen (Abnahme der Sehkraft, Erkrankungen der Sehnerven, Entzündungen der Sehnerven, Gesichtsfeldeinschränkung, Farbenblindheit und Blindheit) beobachtet, welche bei frühzeitiger Entdeckung reversibel sind (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rimstar Vorsicht geboten?»).
Fieber, anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen), gelegentlich Hautausschlag, schwere Hautreaktionen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen, Atemproblemen oder Kreislaufbeschwerden.
Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Augenrötungen und erhöhte Lichtempfindlichkeit, Konjunktivitis.
Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötungen, Juckreiz, sehr selten ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit schweren Hautreaktionen, punktförmige Hautblutungen, Akne.
Diese können sich durch Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gasansammlung im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall äussern. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren. Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Selten Bauchspeicheldrüsenentzündung oder eine Verschlimmerung von Magengeschwüren.
Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Gelbsucht und Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rimstar Vorsicht geboten?»). Zeichen einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.
Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser Blutkörperchen wurde ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.
Häufig Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Verlust der Sehnenreflexe, selten Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verwirrtheit, Muskelschwäche, Krämpfe, epileptische Anfälle, Sehstörungen, Gedächtnisstörungen und Bewusstseinsveränderungen, Halluzinationen, Orientierungsstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl an Händen und Füssen.
Grippesymptome.
Kurzatmigkeit, Keuchen.
Niederer Blutdruck, Ödeme, Anaphylaxie (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen).
Beschwerden beim Wasserlösen, Gichtsymptome, akutes Nierenversagen.
Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, rheumatisches Fieber.
Während einer längeren antituberkulösen Behandlung mit Rimstar können gelegentlich Störungen des Menstruationszyklus auftreten.
Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss).
Wenn Sie eine der genannten oder weitere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Rimstar vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und somit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft) können sich aufgrund der roten Farbe eines der Wirkstoffe rötlich verfärben. Sie sollten daher während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.
Nicht über 30 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen. Das Arzneimittel in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindernlagern.
Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette Rimstar enthält 150 mg Rifampicin, 75 mg Isoniazid, 400 mg Pyrazinamid, 275 mg Ethambutolhydrochlorid und Hilfsstoffe.
56768 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Rimstar: 60 Filmtabletten.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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