Swissmedic Nr.: 56075058
Index: 01.06.00
Pharmacode: 2563434
GTIN/EAN: 7680560750589
Markteintritt: 18.09.2002
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Remeron SolTab enthalten den Wirkstoff Mirtazapin und gehören in die Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven Erkrankung behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw. von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei Wochen dauern, bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine Depression mit oder ohne manische Episoden handelt.
Remeron SolTab darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Remeron SolTab ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression) verschrieben worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet werden.
Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von Remeron SolTab sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Remeron SolTab nicht einnehmen.
Remeron SolTab ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie sollten wissen, dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem aggressives Verhalten, Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva haben. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben erwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug auf das Wachstum, die Reifung oder die geistige und soziale Entwicklung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren fehlen.
Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken zu entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung (normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).
Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:
Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.
Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über eine Änderung in Ihrem Verhalten.
In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
In seltenen Fällen tritt unter Remeron SolTab eine Störung in der Produktion von weissen Blutkörperchen im Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei unerklärlich hohem Fieber, Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen sollten Sie die Remeron SolTab Einnahme beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese Symptome treten hauptsächlich 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Remeron SolTab beeinflussen und umgekehrt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Nehmen Sie Remeron SolTab nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Remeron SolTab nicht angewendet werden?»):
Mit Vorsicht angewendet werden sollte Remeron SolTab in Kombination mit:
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss die Dosierung ? auch nach Beendigung der Behandlung ? entsprechend angepasst werden.
Remeron SolTab kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Remeron SolTab-Therapie auf alkoholische Getränke.
Remeron SolTab kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.
Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Die abrupte Beendigung einer Langzeit-Therapie mit Remeron Soltab kann Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin allmählich reduziert werden.
Remeron SolTabs enthalten Zuckersphären mit Saccharose. Sollten Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber gewissen Zuckerarten leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie Remeron SolTabs einnehmen.
Remeron SolTabs enthalten Aspartam, eine Phenylalanin-Quelle. Dies kann schädlich sein für Personen mit einer Phenylketonurie.
Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Remeron SolTab während der Schwangerschaft, diese weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen Patientinnen eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden.
Falls Sie während der Remeron SolTab-Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen. Falls Sie Remeron SolTab bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche unerwünschte Wirkungen untersucht werden.
Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.
Nehmen Sie Remeron SolTab nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind wie Sie Remeron SolTab einnehmen sollen.
Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann schrittweise durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann (zwischen 15 mg und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich. Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die Ärztin eventuell die Dosis anpassen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Schmelztabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Remeron SolTab kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei Dosen eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen). Die höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden (Abb. 1). Jeder Blister enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind. Reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien eine Schmelztablette ab (Abb. 2).
Ziehen Sie nun sorgfältig die Aluminiumfolie ab, indem Sie in der mit Pfeil markierten Ecke beginnen (Abb. 3 und 4).
Nehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen heraus und legen Sie diese auf die Zunge. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt werden (Abb. 5).
Normalerweise beginnt Remeron SolTab nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen fühlen Sie sich eventuell besser.
Der Behandlungseffekt sollte 2-4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2-4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
Normalerweise ist es notwendig Remeron SolTab für 4-6 Monate einzunehmen bis die Symptome der Depression verschwunden sind.
Falls Sie Remeron SolTab einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:
Falls Sie Remeron SolTab täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:
In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung, wenn Remeron SolTab allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol eingenommen wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit, sowie Erhöhung des Pulses und eine Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können auch Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, was Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als Torsade de Pointes.
Setzen Sie Remeron SolTab nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.
Falls Sie Remeron SolTab zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Remeron SolTab soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat. Eine abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Remeron SolTab vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen wie Sie die Dosis schrittweise verringern sollen.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Remeron SolTab auftreten.
Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:
| Sehr häufig: | betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10 |
| Häufig: | betrifft 1-10 behandelte Personen von 100 |
| Gelegentlich: | betrifft 1-10 behandelte Personen von 1000 |
| Selten: | betrifft 1-10 behandelte Personen von 10?000 |
| Häufigkeit unbekannt: | Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden |
Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener Mund.
Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen), Schwellungen (typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im Gewebe (Ödem), lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung.
Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.
Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht), Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen und Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.
Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Remeron SolTab Störungen in der Produktion der Blutzellen (Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger widerstandsfähig gegen Infektionen, da Remeron SolTab einen vorübergehenden Mangel an weissen Blutzellen (Granulozytopenie) verursachen kann. In seltenen Fällen kann Remeron SolTab einen Mangel an roten und weissen Blutzellen und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen, einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen Blutkörperchen (Eosinophilie).
Epileptischer Anfall (Konvulsionen).
Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.
Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken. Sprachstörungen. Abnormale Sinnesempfindungen im Mund.
Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme). Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers betreffen (generalisierte Ödeme). Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).
Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein, bekannt als Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte Herzerkrankungen oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des Herzrhythmus verursachen, auf.
Brustvergrösserung bei Mann und Frau.
Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es können schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündung. In diesem Fall muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen.
Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine Arzneimittel anderer Personen ein.
Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Die runden und weissen Remeron SolTab Schmelztabletten enthalten 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin als Wirkstoff sowie Aspartam als Süssstoff, Vanillin, Zucker-Stärke Pellets (aus gentechnisch verändertem Mais und Rüben hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.
Eine Seite der Schmelztablette trägt den Code «TZ1» (15 mg) und «TZ2» (30 mg).
56075 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
15 mg: Packung à 6 und 30 Schmelztabletten.
30 mg: Packung à 30 und 96 Schmelztabletten.
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
S-CCPPI-MK8246-ALL-022014/MK-8246-CHE-2014-010125
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