Swissmedic Nr.: 62146002
Index: 06.01.10
Pharmacode: 5295566
GTIN/EAN: 7680621460020
Markteintritt: 30.01.2012
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammer-Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto AF FuseNGo-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel enthält.
ReFacto AF FuseNGo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
ReFacto AF FuseNGo ist ein Protein, das Gerinnungsfaktor VIII genannt wird. Es ist wichtig, damit Ihr Blut gerinnen kann.
Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) weisen einen Mangel an Faktor VIII auf. Bei diesen Patienten wird Faktor VIII durch ReFacto AF FuseNGo ersetzt und so die Gerinnungsfähigkeit des Blutes wiederhergestellt.
ReFacto AF FuseNGo wird mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestellt (in einem Labor gemacht), und nicht aus normalem gespendetem Blut isoliert (wie plasmatischer Faktor VIII).
ReFacto AF FuseNGo ist bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen angezeigt.
ReFacto AF FuseNGo kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschliesslich Neugeborenen, verwendet werden.
ReFacto AF FuseNGo enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf folglich nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie andere Arzneimittel zusammen mit ReFacto AF FuseNGo einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
ReFacto AF FuseNGo darf nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von ReFacto AF FuseNGo, gegen Hamsterproteine oder gegen andere Bestandteile des Präparates besteht.
Suchen Sie sofort den Arzt/die Ärztin auf, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ihre Blutung nicht mit der üblichen Dosis kontrolliert werden kann. Unter der Behandlung mit Faktor VIII Präparaten können Patienten manchmal Antikörper gegen den Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als Faktor VIII-Inhibitoren). Diese Antikörper können die Wirksamkeit des Faktor VIII Präparates beeinträchtigen. Während der Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo sollten Sie daher auf die Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitoren hin überwacht werden.
Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist besondere Vorsicht geboten mit ReFacto AF FuseNGo. Zu den Symptomen allergischer (Überempfindlichkeits-) Reaktionen gehören unter anderem Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellungen, Nesselausschlag, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck. Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen sowie einen Blutdruckabfall (Schock) hervorrufen kann. Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen und ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen oder eine Krankenhausnotaufnahme aufzusuchen. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 1,23 mmol (bzw. 29 mg) Natrium pro Zweikammer-Fertigspritze nach Auflösung des Pulvers. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Geräten/Maschinen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
In der Schwangerschaft oder Stillzeit darf ReFacto AF FuseNGo nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ReFacto AF FuseNGo sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt oder bei der Anwendung in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt.
Die Dosierung von ReFacto AF FuseNGo wird vom Arzt/von der Ärztin festgelegt. Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Masse Sie eine Faktor VIII-Substitutionstherapie benötigen.
Nach dem Ermessen des Arztes/der Ärztin kann die Dosierung im Laufe Ihrer Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo verändert werden.
Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin vor einer Reise beraten. Sie sollten einen ausreichenden Vorrat Ihres Faktor VIII Präparates für zu erwartende Behandlungen während einer Reise mit sich führen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Zweikammer-Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
Die im folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine allgemeine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie von ihrem Arzt/ihrer Ärztin empfohlen wurde, halten.
ReFacto AF FuseNGo wird nach der Auflösung durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht. Die Zweikammer-Fertigspritze besteht aus 2 Kammern, eine enthält das lyophilisierte ReFacto AF FuseNGo-Pulver, die andere das Lösungsmittel.
Verwenden Sie zum Auflösen nur die beiliegende Zweikammer-Fertigspritze. Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Zweikammer-Fertigspritze ReFacto AF FuseNGo verwenden müssen, ist jede Zweikammer-Fertigspritze gemäss den spezifischen Anweisungen in der jeweiligen Packung aufzulösen. Um danach den gelösten Inhalt der einzelnen Spritzen aufzuziehen, kann eine separate Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht in der Packung enthalten) verwendet werden (bitte beachten Sie dazu "Zusätzliche Anweisungen" weiter unten).
ReFacto AF FuseNGo darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
1. Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
2. Der Auflösungsvorgang ist unter aseptischen, d.h. sauberen und keimfreien Bedingungen durchzuführen.
3. Alle Komponenten, die bei der Auflösung und Verabreichung dieses Produkts Verwendung finden, sind sofort nach Öffnen ihrer sterilen Behälter zu verwenden, um sie so wenig wie möglich der Luft auszusetzen.
1. Nehmen Sie die Zweikammer-Fertigspritze 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit diese Raumtemperatur erreichen kann.
2. Entnehmen Sie die einzelnen Komponenten aus der Packung der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze, und legen Sie sie auf eine saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten vorhanden sind, die Sie benötigen.
3. Greifen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Schrauben Sie ihn mit Druck im Uhrzeigersinn in die Öffnung der Fingerauflage der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze, bis Sie Widerstand spüren (nach ca. 2 Umdrehungen).
Während des Auflösungsvorgangs ist es wichtig, die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aufrecht zu halten (das weisse Pulver muss sich über der klaren Lösung befinden), um ein mögliches Auslaufen zu verhindern.
4. Halten Sie die Zweikammer-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie den weissen Sicherheitsverschluss, indem Sie ihn durch vorsichtiges Hin- und Herbiegen an der Perforation der Kappe abbrechen. Dadurch wird die graue Gummispitzenkappe der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze sichtbar.
5. Nehmen Sie die sterile blaue Schutzkappe zur Entlüftung aus ihrer Verpackung.
Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, entfernen Sie die graue Gummispitzenkappe, und ersetzen Sie sie durch die blaue Schutzkappe zur Entlüftung. Diese Kappe hat kleine Löcher, aus denen Luft entweichen kann, so dass ein Druckaufbau verhindert wird. Berühren Sie weder die Öffnung der Spritze noch die Öffnung der blauen Schutzkappe zur Entlüftung.
6. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und vorsichtig weiter hinein, bis er auf den Stopfen im Innern der Zweikammer-Fertigspritze trifft und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto AF FuseNGo-Pulver transferiert wurde.
Hinweis: Wenden Sie beim Hineindrücken des Kolbens nicht zu viel Kraft an, weil sonst aus der Spitze der Spritze Flüssigkeit austreten könnte.
7. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, und schwenken Sie sie einige Male vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Prüfen Sie die hergestellte Lösung auf Partikel oder Verfärbung. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen und farblos sein. Falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung feststellen, ist die Zweikammer-Fertigspritze zu entsorgen.
8. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen Kammer entfernt ist.
ReFacto AF FuseNGo ist innerhalb von 3 Stunden nach der Auflösung oder dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Zweikammer-Fertigspritze zu injizieren.
Wenn Sie die ReFacto AF FuseNGo Lösung nicht sofort verwenden, ist die Zweikammer-Fertigspritze bis zur Injektion aufrecht mit aufgesetzter blauer Schutzkappe zur Belüftung zu lagern. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden. Wird sie innerhalb dieses Zeitraums nicht injiziert, ist sie zu entsorgen.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder eine andere Medizinalperson muss Ihnen zeigen, wie Sie sich ReFacto AF FuseNGo richtig injizieren. Sobald Sie gelernt haben, wie die Injektion vorzunehmen ist, können Sie nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage vorgehen.
Nach Auflösung (siehe "Auflösung und Verabreichung") des Pulvers mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) wird ReFacto AF FuseNGo mittels intravenöser (IV) Injektion verabreicht.
Sofern von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson nicht anders empfohlen, ist ReFacto AF FuseNGo mit dem in der Packung enthaltenen Infusionsset zu verabreichen.
1. Nehmen Sie die blaue Schutzkappe zur Entlüftung ab, und bringen Sie das mitgelieferte Infusionsset fest an der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze an.
2. Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer gründlich über die Haut wischen.
3. Entfernen Sie den Nadelschutz, und stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in Ihre Vene ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson beigebracht wurde. Nehmen Sie den Stauschlauch ab. Das aufgelöste ReFacto AF FuseNGo ist über mehrere Minuten intravenös zu injizieren. Besprechen Sie das Verfahren der intravenösen Infusion eingehend mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin oder einer anderen Medizinalperson. Nehmen Sie eine Selbstinjektion nur dann vor, wenn Sie darin ordnungsgemäss geschult wurden.
Aufgelöstes ReFacto AF FuseNGo darf nicht zusammen mit anderen medizinischen Produkten über denselben Schlauch oder Behälter verabreicht werden.
4. Nachdem Sie ReFacto AF FuseNGo injiziert haben, nehmen Sie das Infusionsset ab und entsorgen es. Die im Infusionsset zurückbleibende Restmenge an Produkt, hat auf Ihre Behandlung keine Auswirkungen.
Hinweis: Entsorgen Sie bitte die nicht-verwendete Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Zweikammer-Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
Auflösung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zum Aufziehen in eine Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht im Lieferumfang enthalten)
Die folgenden Anweisungen beziehen sich auf die Verwendung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zusammen mit einer einzigen Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser).
1. Lösen Sie alle ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritzen gemäss den oben in dieser Packungsbeilage gegebenen Anweisungen auf (siehe "Auflösung und Verabreichung").
Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aufrecht, und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen, das Medikament enthaltenden Kammer entfernt ist.
2. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück aus seiner Verpackung (Luer-zu-Luer-Verbindungsstücke sind nicht im Lieferumfang enthalten).
3. Bringen Sie eine sterile Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) an den einen und die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze an den anderen, gegenüberliegenden Anschluss des Verbindungsstücks an.
4. Halten Sie die beiden verbundenen Spritzen so, dass die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze oben ist, und drücken Sie deren Spritzenkolben langsam herunter, bis der Inhalt der Spritze in die Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) injiziert ist.
5. Nehmen Sie die leere ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze ab, und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für jede weitere Zweikammer-Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Lösung.
6. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück von der Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) ab, und bringen Sie das Infusionsset an, wie oben in der Anleitung zur Verabreichung der Zweikammer-Fertigspritze beschrieben (siehe Abschnitt ?Verabreichung (intravenöse Injektion)?).
Hinweis: Entsorgen Sie bitte die nicht-verwendete Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden. Ein Anzeichen für solche Hemmkörper kann sein, dass die Menge an ReFacto AF FuseNGo, die Sie typischerweise zur Behandlung einer Blutung benötigen, ansteigt, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen.
Konsultieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie einen Anstieg des Bedarfs an ReFacto AF FuseNGo zur Stillung einer Blutung bemerken.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach folgenden Kategorien angeführt:
Sehr häufig: häufiger als bei 1 von 10 Patienten
Häufig: zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten
Gelegentlich: zwischen 1 von 100 und 1 von 1000 Patienten
Diese Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit sortiert aufgeführt.
Sehr häufig: Erbrechen. Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten die zuvor nie mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind.
Häufig: Blutung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs. Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten die früher bereits mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind.
Gelegentlich: schwere allergische Reaktion, Nesselfieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hitzegefühl, Muskelschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Herzjagen, Benommenheit, Schwindel, verändertes Geschmacksempfinden, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schwitzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Husten, Muskelschwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Brennen und Stechen an der Injektionsstelle), Beschwerden und Schwellung an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Bildung eines Gerinnsels). Folgende Blutuntersuchungen können verändert werden: erhöhte Leberenzyme, leichter Anstieg der Herzenzyme, erhöhte Bilirubinwerte.
Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal schwerwiegend, auftreten.
Nach der Anwendung können die folgenden Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen (wie Nesselsucht), Schwellungen, Atemnot, Herzrasen bis zum Schock (Blutdruckabfall), brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle.
Es ist nicht bekannt, weshalb bei manchen Patienten, die Faktor VIII Produkte anwenden, allergische Reaktionen auftreten, bei anderen aber nicht. Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotfallaufnahme auf. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen muss eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Aufgrund des Herstellungsprozesses kann ReFacto AF FuseNGo Spuren von Hamsterproteinen enthalten. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hamsterproteine können auftreten.
Bei Auftreten dieser oder anderer Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett der Zweikammer-Fertigspritze angegeben.
Im nicht aufgelösten Zustand muss die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze durchgehend gekühlt bei 2-8 °C transportiert und aufbewahrt werden. Das Produkt darf einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden. Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht (15-25 °C) wurde, auf dem Umkarton.
Bewahren Sie die Zweikammer-Fertigspritze im Umkarton auf, um das Produkt vor Licht zu schützen.
FRIEREN SIE DAS PRÄPARAT NICHT EIN, um eine Beschädigung der Zweikammer-Fertigspritze zu vermeiden.
Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo unmittelbar nach dem Auflösen bzw. spätestens aber innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder nach dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Zweikammer-Fertigspritze.
Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein. Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo nicht, wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Um Verletzungen zu vermeiden, entsorgen Sie bitte nichtverwendete Lösungen, die leere Zweikammer-Fertigspritze und Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter für medizinischen Abfall.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
Hilfsstoffe: Saccharose, Calciumchlorid-dihydrat, Histidin, Natriumchlorid und Polysorbat 80
Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze steht in den folgenden Dosierungen zur Verfügung: 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E.
ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze enthält ReFacto AF FuseNGo-Pulver in der oberen Kammer und das Lösungsmittel in der unteren Kammer der Zweikammer-Fertigspritze.
Nach Auflösen des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
| Pulver | 1 ml gelöstes ReFacto AF FuseNGo enthält: |
| 250 I.E. | 62.5 I.E. ?Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) |
| 500 I.E. | 125 I.E. ?Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) |
| 1000 I.E. | 250 I.E. ?Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) |
| 2000 I.E. | 500 I.E. ?Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) |
| 3000 I.E. | 750 I.E. ?Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) |
62146 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze wird als Einzelpackung mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) angeboten.
Pfizer AG, Zürich
Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V008
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