Swissmedic Nr.: 55856003
Index: 08.03.00
Pharmacode: 2395103
GTIN/EAN: 7680558560039
Markteintritt: 12.09.2001
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Rebetol wird in Kombination mit Intron A (Interferon alfa-2b), PegIntron (Peginterferon alfa-2b) oder einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C angewendet.
Rebetol darf nicht alleine angewendet werden.
Rebetol enthält als Wirkstoff Ribavirin und hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen. Rebetol wird in Kombination mit Intron A zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion in der Leber, angewendet. Die Kombination von Rebetol mit PegIntron wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C angewendet, einschliesslich Patienten, mit einer klinisch stabilen HIV Co-Infektion.
Beide Kombinationen (Rebetol mit Interferon alfa-2b und Rebetol mit Peginterferon alfa-2b) können sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die auf eine frühere Therapie mit einem Interferon angesprochen, jedoch einen Rückfall erlitten haben, angewendet werden. Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b kann zudem bei Patienten, die auf eine vorangegangene Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und einem Interferon oder auf eine Interferon-Monotherapie nicht angesprochen haben, verabreicht werden.
Unter Umständen müssen Sie sich vor der Behandlung einer Nierenuntersuchung unterziehen, besonders dann, wenn Sie älter als 50 Jahre sind oder wenn bei Ihnen bereits Nierenprobleme vorliegen.
Rebetol wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die unter 18 Jahre alt sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendeine schwere Erkrankung haben oder hatten. Vielleicht ist eine Rebetol-Behandlung für Sie nicht geeignet.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder ein Problem mit dem Herzen, schwerwiegende Lebererkrankungen (ausgenommen chronische Hepatitis C), oder Schilddrüsenprobleme hatten, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit behandelt worden sind oder wenn Sie Selbstmord- oder Mordgedanken hatten oder einen Selbstmordversuch unternommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über den früheren Gebrauch von Suchtmitteln. Rebetol in Kombination mit PegIntron bzw. Intron A kann frühere psychische Störungen oder Suchtverhalten erneut hervorrufen oder bestehende Probleme verstärken.
Lesen Sie die Packungsbeilage von PegIntron, Intron A oder einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C bevor Sie die Kombinationsbehandlung mit Rebetol anfangen.
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ribavirin oder einem der sonstigen Bestandteile von Rebetol sind.
Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Rebetol kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau während der Schwangerschaft selbst Rebetol einnimmt oder ungeschützten Geschlechtsverkehr (Geschlechtsverkehr, ohne ein Kondom zu gebrauchen) mit einem Mann hat, der Rebetol einnimmt. Rebetol kann die Spermien und das Embryo (ungeborenes Kind) schädigen. Wenn Sie ein weiblicher Patient sind, ist es daher sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, ist es für Ihren weiblichen Partner sehr wichtig, während der Behandlung mit Rebetol und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Rebetol Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie stillen.
Wenn Sie während der letzten sechs Monate Probleme mit dem Herzen oder jemals irgendeine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten.
Wenn Sie einen geschwächten Gesundheitszustand haben.
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Wenn Sie ein schwerwiegendes Leberleiden haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.
Wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben, einschliesslich Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Thalassämie (Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie.
Wenn Sie schwerwiegende nervliche oder psychische Störungen hatten, wie z.B. schwere Depressionen oder Selbstmordgedanken.
Wenn Sie eine bestimmte Hepatitis (Autoimmunhepatitis) oder ein anderes Problem mit Ihrem Abwehrsystem haben; wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Abwehrsystem unterdrücken.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede frühere oder derzeitige schwerwiegende Erkrankung mit.
Lesen Sie diesen Abschnitt auch in der Packungsbeilage von PegIntron, Intron A oder einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C sorgfältig durch.
Rebetol kann ein ungeborenes Baby sehr schädigen, weshalb sowohl weibliche als auch männliche Patienten beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmassnahmen beachten müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rebetol nicht einnehmen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
Wenn Sie ein Mann sind, der Rebetol einnimmt, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen (siehe «Wann darf Rebetol nicht angewendet werden?»).
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion während der Anwendung des Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder Nesselsucht).
Standardmässige Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Wenn Sie eine Erkrankung der Niere haben und/oder älter als 50 Jahre sind, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen überwachen.
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Rebetol und PegIntron oder Intron A erhielten. Zusätzlich kann während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Rebetol und PegIntron oder Intron A ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Wenn Sie gegen die humane Immunschwäche-Virus (HIV)-Infektion (AIDS) mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Rebetol die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmässig untersucht, um sicherzustellen, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion (humanes Immunschwäche-Virus) mit sogenannten Nukleosiden behandelt werden, ist möglicherweise Ihr Risiko, eine sogenannte Laktatazidose zu entwickeln, erhöht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entsprechende Anzeichen und Symptome überwachen und entscheiden, ob Ihre HIV-Medikation geändert werden muss.
Wenn Sie Rebetol zusammen mit Didanosin (einem Arzneimittel gegen HIV-Infektion) einnehmen, wird die Wirkung von Didanosin verstärkt und bestimmte unerwünschte Wirkungen von Didanosin können häufiger auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! PegIntron oder Intron A können ebenfalls eine Auswirkung haben. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden.
Lesen Sie diesen Abschnitt auch in der Packungsbeilage von PegIntron, Intron A oder einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C sorgfältig durch.
Rebetol darf von schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Männliche Patienten und ihre weiblichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Weibliche Patienten und ihre männlichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Rebetol Vorsicht geboten?»).
Rebetol darf von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Vor der Einnahme von Rebetol ist abzustillen.
Nehmen Sie Rebetol genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Er/sie hat die für Sie richtige Dosis von Rebetol entsprechend Ihrem Körpergewicht bestimmt. Abhängig vom Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungsdauer vornehmen. Blutuntersuchungen werden regelmässig durchgeführt, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob die Behandlung wirkt. Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen, ändern und eine andere Packungsgrösse von Rebetol verschreiben.
Für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 65 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends (insgesamt 800 mg jeden Tag).
Für Patienten mit einem Körpergewicht von 65 kg bis 80 kg beträgt die übliche Dosis 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends (insgesamt 1000 mg jeden Tag).
Für Patienten mit einem Körpergewicht von 81 kg bis 105 kg beträgt die übliche Dosis 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends (insgesamt 1200 mg jeden Tag).
Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 105 kg beträgt die übliche Dosis 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends (insgesamt 1400 mg jeden Tag).
Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Kapseln nicht.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn bei Ihnen schwere Nieren- oder Leberprobleme während der Therapie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Rebetol muss in Kombination mit PegIntron, Intron A oder einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C angewendet werden.
PegIntron: Die übliche Dosis beträgt 1,5 Mikrogramm/kg einmal in der Woche subkutan (unter die Haut) injiziert.
Intron A zur subkutanen Anwendung: Die übliche Dosis beträgt 3 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, subkutan (unter die Haut) injiziert.
An den vorher festgelegten Tagen wird eine Dosis Interferon alfa-2b angewendet. So wird sie dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z.B. am Montag, am Mittwoch und am Freitag verabreicht.
Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an. Die separate Packungsbeilage zu PegIntron bzw. Intron A ist zu beachten.
Die meisten Patienten werden in der Regel mit der Kombination Rebetol und PegIntron je nach Genotyp der Erkrankung und Anzahl der Viren im Blut mindestens 6 Monate (Genotyp 1 mit niedriger Anzahl Viren, Genotyp 2-3) bzw. über 1 Jahr (Genotyp 1 mit hoher Anzahl Viren) behandelt oder mit Intron A 12 Monate lang behandelt. Für Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis C und HIV infiziert sind, beträgt die Dauer der Behandlung mit Rebetol in Kombination mit PegIntron 48 Wochen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Vergewissern Sie sich, dass Sie auch in der Packungsbeilage zum Interferon den Abschnitt zu den Nebenwirkungen gelesen haben.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Kombinationsbehandlung mit Rebetol und einem Interferon auftreten:
Einige Patienten können bei der Anwendung von Rebetol in Kombination mit einem Interferon Depressionen bekommen. Diese können sich durch Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, das Gefühl sich selbst schaden zu wollen oder durch ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken und Konzentrieren äussern. In seltenen Fällen traten Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Veränderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der weisse Blutkörperchen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), der roten Blutkörperchen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und der Thrombozyten (Blutplättchen für die Blutgerinnung) sowie andere Blutwerte einen normalen Wert haben.
Andere Nebenwirkungen die bei der Kombinationsbehandlung mit Rebetol und einem Interferon auftreten können:
Reizung oder Rötung an der Injektionsstelle, Atemnot, grippeartige Symptome, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Ermüdung, Schwächegefühl, Schwindel, Gewichtsverlust, Übelkeit, Appetitverlust, Durchfall, Erbrechen, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsschwäche, Gefühlsschwankungen, Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Mundtrockenheit, Virusinfektionen, verminderte Anzahl roter Blutzellen oder bestimmter weisser Blutzellen (sogenannte Neutrophile, wichtig für die Bekämpfung von Infektionen).
Schmerzen an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, plötzliches Erröten, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, zittrige Hände, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Migräne, Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse, Ohrenklingeln, Mittelohrentzündung, Augenschmerzen oder -infektionen, trockenes oder tränendes Auge, Geschmacksveränderungen, Zahnfleischbluten, Entzündung der Zunge oder Mundschleimhaut, Durst, Verstopfung, Blähungen, dünner Stuhl, Nasennebenhöhlenentzündungen, verstopfte oder laufende Nase, Fieberblasen, Pilzinfektionen, abnormale Haarstruktur, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautrötung oder Hautveränderungen, Menstruationsstörungen, mangelndes Interesse am Sex oder sexuelles Unvermögen, Entzündung der Prostatadrüse, Abnahme der Zahl der Blutplättchen oder bestimmter weisser Blutzellen (sogenannte Lymphozyten, wichtig für die Bekämpfung von Infektionen).
Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Aplastische Anämie (Blutarmut infolge Verminderung des blutbildenden Knochenmarks), Erythroblastopenie (Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, was sich unter anderem durch ungewöhnliche Müdigkeit äussert), erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme und Steven-Johnson-Syndrom), toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälung der oberen Hautschicht), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Zusätzlich können bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die HAART-Schemata erhalten, bei der Kombinationsbehandlung mit Rebetol und einem Interferon die folgenden, oben noch nicht aufgeführten Nebenwirkungen auftreten: Mundsoor, gestörter Fettstoffwechsel, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Hepatitis, verminderte CD4-Lymphozytenzahl, und diverse weitere Veränderungen von Blut-Laborwerten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Sie dürfen Rebetol nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln bemerken.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel Rebetol enthält:
Wirkstoff: Ribavirin 200 mg.
Farbstoff: Indigotin (E 132) für Kapselprägung sowie weitere Hilfsstoffe zur Kapselherstellung.
Jede Rebetol Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
55856 (Swissmedic).
Rebetol erhalten Sie nur in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 84, 140 und 168 Kapseln.
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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