Swissmedic Nr.: 61678001
Index: 02.07.20
Pharmacode: 4955061
GTIN/EAN: 7680616780010
Markteintritt: 05.07.2011
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Ihr Arzneimittel heisst RasilAmlo HCT und ist als Filmtablette erhältlich. Jede Filmtablette enthält drei aktive Wirkstoffe: Aliskiren (150 mg oder 300 mg), Amlodipin (5 mg oder 10 mg) und Hydrochlorothiazid (12.5 mg oder 25 mg).
Aliskiren gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die Reninhemmer genannt werden und helfen, erhöhten Blutdruck zu senken. Reninhemmer führen dazu, dass der Körper weniger Angiotensin II herstellen kann. Angiotensin II führt dazu, dass sich die Blutgefässe verengen und sich dadurch der Blutdruck erhöht. Durch eine Verminderung der Menge an Angotensin II können sich die Blutgefässe erweitern, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kalziumantagonisten genannt werden und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin führt zu einer Erweiterung und Entspannung der Blutgefässe, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
Hydrochlorothiazid gehört zu den sogenannten Thiaziddiuretika. Diese Substanz wirkt wasser- und salzausschwemmend und erhöht die Urinausscheidung.
RasilAmlo HCT wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
RasilAmlo HCT darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können. Möglicherweise überwacht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch Ihre Nierenfunktion.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, und nehmen Sie RasilAmlo HCT nicht ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Vor Beginn der Behandlung mit RasilAmlo HCT wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Kreislauf und Ihr Blut kontrollieren und bei einem allfälligen Mangel an Flüssigkeit und Salzen diesen zuerst ausgleichen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Auch während der Therapie mit RasilAmlo HCT wird er bzw. sie die Salze (v.a. Kalium, Natrium, Magnesium, Kalzium) im Blut kontrollieren, da RasilAmlo HCT die Salzkonzentration im Blut verändern kann.
Aliskiren kann die Nierenfunktion verschlechtern und die Kaliumwerte in Ihrem Blut erhöhen. Dieser Effekt kann durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Medikamente (ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor-Blockern, gewisse Schmerzmittel und Entzündungshemmer (NSAID einschliesslich COX2 Hemmer)) verstärkt werden. Besonders betroffen sind Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetes, vermindertem Blutvolumen, eingeschränkter Herzfunktion oder Lebererkrankungen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt sollte die Elektrolyt-Werte (vor allem Kalium) in Ihrem Blut sowie Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutdruck kontrollieren.
Weiter ist bei der Einnahme von RasilAmlo HCT Vorsicht geboten, falls Sie
Unter der Anwendung von RasilAmlo HCT kann es zu einem Anstieg des Blutzuckers (mit der Möglichkeit des Auftretens resp. der Verschlechterung eines Diabetes), des Cholesterins und anderer Fette im Blut sowie der Harnsäure im Blut (kann ev. einen Gichtanfall auslösen) kommen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie deshalb regelmässig auf diese Probleme hin untersuchen und gegebenenfalls Massnahmen ergreifen.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie RasilAmlo HCT einnehmen.
Falls bei Ihnen nach der Einnahme von RasilAmlo HCT die untenstehenden Symptome auftreten, müssen Sie die Behandlung mit RasilAmlo HCT abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen: Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Brustenge, Nesselfieber, Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Schwindel, Erbrechen und Bauchschmerzen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) oder Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen, Hals oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem). Sie müssen in diesen Fällen dringend überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.
Falls Sie nach Beginn der Behandlung mit RasilAmlo HCT an Anzeichen von zu tiefem Blutdruck wie Schwäche oder Benommenheit leiden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich um Rat.
Bei gleichzeitiger Anwendung von RasilAmlo HCT mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Dazu gehören:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell die Nierenfunktion überprüfen und entscheiden, welches Arzneimittel Sie gleichzeitig mit RasilAmlo HCT anwenden können, und eventuell die Dosis eines der Arzneimittel anpassen.
Arzneimittel, welche zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, können Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Bevor Sie also ein Fahrzeug oder eine Maschine benutzen, oder falls Sie eine andere Tätigkeit ausüben, welche Konzentration erfordert, vergewissern Sie sich, wie Sie auf die Wirkung von RasilAmlo HCT reagieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Sie dürfen RasilAmlo HCT nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Falls Sie denken, Sie seien schwanger, oder falls Sie eine Schwangerschaft planen, ist es wichtig, dass Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie RasilAmlo HCT einnehmen. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Patienten bzw. Patientinnen mit zu hohem Blutdruck bemerken ihre Erkrankung häufig nicht. Die meisten fühlen sich ziemlich wohl. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet. So erhalten Sie das beste Ergebnis und vermindern das Risiko von Nebenwirkungen. Halten Sie Ihre Kontrolltermine bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Die empfohlene Dosis von RasilAmlo HCT ist eine Filmtablette pro Tag.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Stärke von RasilAmlo HCT auswählen. Gegebenenfalls wird er bzw. sie die Dosis anpassen und eine höhere oder tiefere Stärke von RasilAmlo HCT verordnen.
Ältere Patientinnen und Patienten erhalten die gleiche Dosis RasilAmlo HCT wie jüngere.
RasilAmlo HCT ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Es darf bei Patienten unter 2 Jahren nicht angewendet werden und sollte bei Patienten zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht angewendet werden. RasilAmlo HCT ist für die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren nicht empfohlen..
Nehmen Sie RasilAmlo HCT jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Dies hilft Ihnen, sich an Ihre Arzneimitteleinnahme zu erinnern. Schlucken Sie die RasilAmlo HCT Filmtabletten ganz mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Filmtabletten nicht und zerbröseln Sie sie nicht. Sie können RasilAmlo HCT Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wie lange Sie RasilAmlo HCT einnehmen sollen.
Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern, wenn es bis zur nächsten Einnahme noch mehr als 12 Stunden dauert. Falls bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden verbleiben, nehmen Sie einfach die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben bzw. falls Sie ein Schwächegefühl und/oder Benommenheit spüren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sein, dass Sie medizinische Betreuung benötigen.
Wenn Sie die Behandlung mit RasilAmlo HCT abbrechen, kann sich Ihre Krankheit verschlimmern. Hören Sie nicht auf, Ihr Arzneimittel einzunehmen, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich angeordnet.
Die unten aufgeführten Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäss folgendem Grundsatz definiert:
Häufig: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen.
Gelegentlich: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1?000 Patienten betreffen.
Selten: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10?000 Patienten betreffen.
Sehr selten: Diese Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10?000 Patienten betreffen.
Wie alle Arzneimittel kann RasilAmlo HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten bzw. jeder Patientin auftreten müssen.
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Ödeme (Wasseransammlungen in den Armen, Händen, Beinen oder Füssen).
Gelegentlich: Stark reduzierte Urinausscheidung (Nierenversagen).
Selten: Nierenprobleme.
Andere mögliche Nebenwirkungen, die durch Aliskiren oder Amlodipin allein bedingt sein können:
Häufig: Durchfall, Erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkalämie), Benommenheit.
Gelegentlich: Hautausschlag, schwere Hautveränderungen einschliesslich schmerzhafter Blasenbildung an den Schleimhäuten und schweren Störungen des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie blasige Ablösungen der Epidermis der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), niedriger Blutdruck, reduzierte Urinausscheidung (Nierenfunktionsstörung).
Selten: Unter Behandlung mit Aliskiren kann es zu allergischen Reaktionen mit Hautauschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen, Hals und/oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) kommen. Bei diesen Anzeichen sollten Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt): Atem- oder Schluckbeschwerden, Brustenge, Nesselfieber, Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Schwindel, Erbrechen und Bauchschmerzen (Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, anaphylaktische Reaktion).
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Herzklopfen, Wallungen.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Fehlempfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrensausen, Brustschmerzen, Atemnot, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten, trockener Mund, Haarausfall, Hautentfärbung, verstärktes Schwitzen, entzündlicher Hautausschlag, Hautblutungen, Hautrötung, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz, Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen, Muskelkrampf, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Kraftlosigkeit, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.
Sehr selten: Muskelsteifigkeit oder -anspannung, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefässe, Husten, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Hautentzündung.
Häufig: Impotenz
Gelegentlich: Appetitverminderung, Nesselfieber.
Selten: Verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut, was leichter zu Blutungen oder blauen Flecken führen kann, erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage, Depression, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung.
Sehr selten: Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen, Überempfindlichkeit, Lungenentzündung, Lungenödem; schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme); Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes).
Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt): Schwächegefühl.
Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund eines erhöhten Druckes (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).
Wenn die Nebenwirkungen stark werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit und Licht geschützt lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoffe: Aliskiren als Aliskirenhemifumarat, Amlodipin als Amlodipin-Besilat und Hydrochlorothiazid.
RasilAmlo HCT 150 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten 150 mg Aliskiren, 5 mg Amlodipin und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
RasilAmlo HCT 300 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten 300 mg Aliskiren, 5 mg Amlodipin und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
RasilAmlo HCT 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten enthalten 300 mg Aliskiren, 5 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid.
RasilAmlo HCT 300 mg/10 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten 300 mg Aliskiren, 10 mg Amlodipin und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
RasilAmlo HCT 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten enthalten 300 mg Aliskiren, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Hilfsstoffe: zur Herstellung der Filmtabletten.
61678 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
RasilAmlo HCT 150 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten: Kalenderpackung zu 28 und 98.
RasilAmlo HCT 300 mg/5 mg/12.5 mg Filmtabletten: Kalenderpackung zu 28 und 98.
RasilAmlo HCT 300 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten: Kalenderpackung zu 28 und 98.
RasilAmlo HCT 300 mg/10 mg/12.5 mg Filmtabletten: Kalenderpackung zu 28 und 98.
RasilAmlo HCT 300 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten: Kalenderpackung zu 28 und 98.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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