Swissmedic Nr.: 57655004
Index: 08.03.00
Pharmacode: 4372282
GTIN/EAN: 7680576550043
Markteintritt: 12.12.2006
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Prezista wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 3 Jahren verwendet, die mit HIV infiziert sind.
Prezista ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der so genannten Protease-Hemmer. Die Wirkung von Prezista besteht darin, dass es die Menge des menschlichen Immundefizienz-Virus (HIV) in Ihrem Körper vermindert indem es die HIV-Protease hemmt. Dies verbessert Ihr Immunsystem und senkt das Risiko für Krankheiten, die mit der HIV-Infektion verbunden sind.
Prezista muss in der Kombination mit einer niedrigen Dosis Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittelkombination für Sie am besten ist.
Prezista darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel nehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wegen einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Ritonavir.
Prezista ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Das Risiko einer HIV-Übertragung an andere durch Sexualkontakt oder Blut wird durch Prezista nicht gesenkt. Sie müssen daher weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen anwenden (z.B. Verwendung von Kondomen, sterilen Spritzen etc.).
Bei Patientinnen und Patienten, die Prezista einnehmen, kann es dennoch zu Infektionen oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion kommen. Sie müssen regelmässigen Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin pflegen.
Prezista sollte bei Kindern unter 3 Jahren sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, welche zuvor noch nie antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben, nicht angewendet werden.
Der Wirkstoff von Prezista enthält eine Sulfonamidgruppe. Falls Sie allergisch auf Sulfonamide reagieren, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin darüber informieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Prezista kann eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln eingehen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, ob Sie andere Arzneimittel nehmen oder vor kurzem genommen haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Prezista kombinieren. Diese sind oben unter der Überschrift «Wann darf Prezista nicht angewendet werden?» aufgeführt.
Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen. Prezista kann mit bestimmten HIV-Arzneimitteln kombiniert werden, während andere Kombinationen nicht empfohlen werden.
Wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen, kann dies die Wirkung von Prezista vermindern. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Wenn Sie Prezista nehmen, kann dies die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie folgende Präparate nehmen:
Die Dosierung der anderen Arzneimittel muss unter Umständen geändert werden. Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie folgende Präparate nehmen:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Prezista Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann. Diese Allergie tritt bei Patientinnen und Patienten, die gegen Aspirin allergisch sind, häufiger auf. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen deshalb Prezista Filmtabletten nicht anwenden.
Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen. Während der Schwangerschaft und dem Stillen dürfen Sie Prezista nur nehmen, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich genehmigt.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, da eine Übertragung der HIV-Infektion über die Muttermilch möglich ist, und da die Wirkung des Arzneimittels auf den Säugling nicht bekannt ist.
Verwenden Sie Prezista immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, klären Sie es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Stellen Sie sicher, dass Sie immer ausreichend Prezista und Ritonavir verfügbar haben, damit es Ihnen nicht ausgeht, z.B. wenn Sie nicht nach Hause zurückkehren können, reisen oder ins Spital müssen.
Für den Fall, dass Ihnen das Schlucken von Prezista Tabletten Schwierigkeiten bereitet, ist Prezista auch als orale Suspension erhältlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird feststellen, ob Prezista Tabletten oder orale Suspension für Sie geeignet ist.
Die normale Dosis Prezista ist 800 mg 1× täglich (1 Filmtablette mit 800 mg Prezista oder 2 Filmtabletten mit 400 mg Prezista) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Die Dosis beträgt entweder 800 mg (1 Filmtablette mit 800 mg Prezista oder 2 Tabletten Prezista zu je 400 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich ODER 600 mg (1 Tablette zu 600 mg Prezista) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist.
Sie müssen Prezista jeden Tag nehmen und immer in der Kombination mit 100 mg Ritonavir und mit Nahrung. Prezista wirkt ohne Ritonavir und Nahrung nicht richtig. Sie müssen innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von Prezista und Ritonavir eine Mahlzeit oder einen Imbiss zu sich nehmen. Was Sie essen, ist nicht wichtig.
Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf Prezista zu nehmen, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
Sorgen Sie dafür, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Prezista- und Ritonavir-Tabletten haben, damit diese Ihnen nicht ausgehen, beispielsweise, wenn Sie nicht nach Hause gehen können, reisen oder im Krankenhaus sein müssen.
Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die richtige Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Kindes.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie informieren, wie viel Prezista (Tabletten oder Suspension) und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) Ihr Kind einnehmen sollte.
Setzen Sie Prezista nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin ab, auch wenn Ihr Kind sich besser fühlt.
Andere HIV-Arzneimittel, die gleichzeitig mit Prezista und Ritonavir angewendet werden, sollten entsprechend den Empfehlungen des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Falls Ihr Kind die orale Ritonavir-Lösung nicht verträgt, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt bzw. an die behandelnde Ärztin.
Die Plastikflasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann wie folgt geöffnet werden:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie es innert 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtablette sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie es innert 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 6 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die Einnahme anderer HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Prezista und Ritonavir einnehmen, vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
Hören Sie mit der Einnahme von Prezista nicht auf, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorher darüber gesprochen zu haben.
Die HIV-Therapie kann Ihr Wohlbefinden steigern. Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf, Prezista einzunehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wie alle Arzneimittel, kann auch Prezista Nebenwirkungen hervorrufen, wenn auch nicht bei jedem Patienten bzw. bei jeder Patientin.
Bei der Behandlung der HIV-Infektion lässt es nicht immer einfach sagen, welche Nebenwirkungen von Prezista verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie zusätzlich nehmen, und welche von der HIV-Infektion selbst stammen.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Einnahme von Prezista berichtet (Liste nicht abschliessend):
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Umverteilung des Körperfetts, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Es wurde von Leberproblemen berichtet, welche gelegentlich schwerwiegend waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Prezista Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische Hepatitis B oder C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut öfters testen, da Sie ein erhöhtes Risiko haben, Leberprobleme zu entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können sich zeigen als Gelbfärbung der Haut oder des weissen Bereiches Ihrer Augen, dunkler (teefarbiger) Urin, hell gefärbter Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit auf der rechten Seite unter Ihren Rippen.
Milder bis mässiger Hautausschlag wurde in 10.3% der Patienten, welche mit Prezista behandelt wurden, beobachtet. Gelegentlich kann ein Hautausschlag schwerwiegend oder potentiell lebensbedrohlich sein. Bei Patienten, die Prezista und Raltegravir zusammen einnehmen, können Hautausschläge (im Allgemeinen leicht bis mässig) häufiger auftreten als bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel separat einnehmen. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Andere klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich oder selten vorkamen, waren Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Diabetes, Symptome einer Infektion und Änderungen des Körperfetts. Erhöhte Blutfettwerte können häufig vorkommen.
Sehr selten kann es zu einer Reaktion, die DRESS genannt wird kommen, einem schweren Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weisse Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann.
Einige Nebenwirkungen sind für HIV-Arzneimittel derselben Familie wie Prezista typisch. Diese sind:
Prezista enthält einen Azofarbstoff und kann daher Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie bei sich Nebenwirkungen feststellen, die in dieser Patienteninformation nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
In der Originalverpackung nicht über 30 °C und nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Keiner starken Hitze aussetzen.
Bewahren Sie Prezista Tabletten bei 15-30 °C auf.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren!
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Filmtablette Prezista enthält 81,31 mg Darunavir-Ethanolat (entspricht 75 mg Darunavir), sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Eine Filmtablette Prezista enthält 162,62 mg Darunavir-Ethanolat (entspricht 150 mg Darunavir), sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Eine Filmtablette Prezista enthält 433,64 mg Darunavir-Ethanolat (entsprechend 400 mg Darunavir); Farbstoff: Gelborange S (E110) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Eine Filmtablette Prezista enthält 650,46 mg Darunavir-Ethanolat (entsprechend 600 mg Darunavir); Farbstoff: Gelborange S (E110) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Eine Filmtablette Prezista enthält 867,28 mg Darunavir-Ethanolat (entsprechend 800 mg Darunavir), sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
Ein Milliliter Suspension enthält 108,4 mg Darunavir-Ethanolat (entsprechend 100 mg Darunavir), Konservierungsmittel: Methyl-4-hydroxybenzoat (E219), Hydroxypropylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Vanillin, Aromatica sowie weitere Hilfsstoffe.
57655, 65381 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigen.
Prezista Filmtabletten zu 75 mg: Plastikflasche mit 480 Tabletten.
Prezista Filmtabletten zu 150 mg: Plastikflasche mit 240 Tabletten.
Prezista Filmtabletten zu 400 mg und 600 mg: Plastikflaschen mit 60 Filmtabletten.
Prezista Filmtabletten zu 800 mg: Plastikflaschen mit 30 Filmtabletten.
Prezista Orale Suspension zu 100 mg/ml: 200 ml (mit 6-ml-Dosierungspipette mit Graduierung in 0.2-ml-Schritten). (zurzeit nicht im Handel)
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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