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Swissmedic Nr.: 61385013
Index: 06.03.00

Pharmacode: 5416136
GTIN/EAN: 7680613850136
Markteintritt: 29.05.2012

Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica


Pradaxa® (150 mg)

Dabigatran etexilat (B01AE07)

3x60 Stk

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    +-Was ist Pradaxa und wann wird es angewendet?

    Pradaxa ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindern soll. Es wirkt, indem es eine Substanz im Körper blockiert, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

    Pradaxa wird zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Herzklappenflimmern und mit einem oder mehreren, Ihrem Arzt bekannten Risikofaktoren, verwendet.

    Pradaxa wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und/oder der Lunge nach vorhergehender fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen eingesetzt.

    Pradaxa kann auch zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge verwendet werden.

    Pradaxa darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

    +-Wann darf Pradaxa nicht angewendet werden?
    • Wenn Sie gegen Dabigatranetexilat, Dabigatran oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Pradaxa allergisch sind.
    • Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
    • Wenn Sie andere Medikamente einnehmen müssen (z.B. Chinidin und Dronedaron zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus; Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol gegen Pilzinfektionen; Arzneimittel welche Abstossungsreaktionen nach Transplantationen verhindern sowie antivirale Medikamente für AIDS).
    • Wenn Sie derzeit eine Blutung haben.
    • Wenn infolge einer Organerkrankung Ihr Risiko für eine schwere Blutung erhöht ist (einschliesslich Hirnblutung während den letzten 6 Monaten).
    • Wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben. Diese kann angeboren sein oder eine unbekannte Ursache haben oder die Folge anderer Medikamente sein.
    • Wenn Ihre Blutgerinnung verzögert ist.
    • Wenn Ihre Leberfunktion hochgradig eingeschränkt ist oder wenn Sie ein möglicherweise zum Tode führendes Leberleiden haben.
    • Wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben.
    +-Wann ist bei der Einnahme von Pradaxa Vorsicht geboten?

    Wenn Sie eine Leberkrankheit haben, die mit veränderten Laborwerten im Blut einhergeht, wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.

    Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie dies in den folgenden Fällen zutreffen kann:

    • Chirurgische Gewebsentnahme (Biopsie) im letzten Monat.
    • Nach einer schweren Verletzung (z.B. ein Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder eine sonstige Verletzung mit notwendiger chirurgischer Behandlung).
    • Wenn Sie eine Behandlung erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen kann.
    • Wenn Ihre Nierenfunktion mittelschwer eingeschränkt ist und Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen.
    • Wenn Sie entzündungshemmende Medikamente nehmen.
    • Wenn eine Infektion des Herzens vorliegt (Endokarditis d.h. bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut).
    • Wenn Ihre Nierenfunktion mässig eingeschränkt ist.
    • Kinder sollen nicht mit Pradaxa behandelt werden.

    Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, insbesondere falls Sie sich am Kopf stossen, begeben Sie sich bitte umgehend in medizinische Behandlung. Sie müssen möglicherweise von einem Arzt untersucht werden, da Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben könnten.

    Wenn eine nicht geplante Operation erforderlich wird:

    Falls möglich, sollte die Operation um mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis hinausgeschoben werden. Lässt sich die Operation nicht aufschieben, so kann das Blutungsrisiko erhöht sein. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko ebenso wie die Dringlichkeit der Operation berücksichtigen.

    Wenn eine Operation geplant wird:

    Vor einer geplanten Operation sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden abgesetzt werden. Beim Vorliegen eines erhöhten Blutungsrisikos oder vor grösseren Operationen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Absetzen von Pradaxa 2-4 Tage vor der Operation anordnen.

    Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Pradaxa 4 Tage vor der Operation abzusetzen.

    Wenn bei Ihnen ein dünner Schlauch (Katheter) in den Wirbelkanal am Rücken eingeführt ist:

    Einen solchen Katheter kann man zum Beispiel zur Anästhesie oder Schmerzbekämpfung während oder nach einer Operation einführen. Wenn Sie Pradaxa nach dem Entfernen des Katheters erhalten, wird Sie Ihr Arzt regelmässig untersuchen.

    Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

    • Blutverdünner (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin, Clopidogrel, Rivaroxaban, Ticagrelor)
    • Nicht steroidale Entzündungshemmer und Schmerzmittel (z.B. Aspirin)
    • Johanniskraut, ein pflanzliches Präparat gegen Depression
    • Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)
    • Rifampicin oder Clarithromycin, zwei Antibiotika
    • Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzrhythmus (z.B. Amiodaron, Verapamil)
    • Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), ausser bei Anwendung nur auf der Haut
    • Antivirale Medikamente für AIDS (z.B. Ritonavir)
    • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin)

    Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

    Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

    Die Wirkung von Pradaxa auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

    Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Pradaxa

    Pradaxa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Pradaxa nicht anwenden.

    +-Darf Pradaxa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

    Die Wirkungen von Pradaxa auf eine Schwangerschaft und auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Nehmen Sie Pradaxa nicht, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn der Arzt bestätigt, dass es klar notwendig ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von Pradaxa vermeiden, schwanger zu werden.

    Während der Einnahme von Pradaxa sollten Sie nicht stillen.

    +-Wie verwenden Sie Pradaxa?

    Bei der Entnahme von Pradaxa-Kapseln aus der Blisterpackung achten Sie bitte auf folgende Anweisungen:

    • Entnehmen Sie nach Abziehen der Schutzfolie von der Rückseite der Blisterpackung die Kapsel.
    • Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Schutzfolie.
    • Ziehen Sie die Schutzfolie nur ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.

    Vor Beginn und während der Behandlung mit Pradaxa sollte Ihre Nierenfunktion untersucht werden.

    Zur Vorbeugung gegen einen Schlaganfall und gegen Verschlüsse von Körpergefässen bei Patienten mit Vorhofflimmern:

    Im Allgemeinen wird eine Tagesdosis von 300 mg Pradaxa empfohlen, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich.

    Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine und/oder der Lunge:

    Nach vorausgegangener mindestens fünftägiger Behandlung mit Heparin Spritzen ist die empfohlene Pradaxa Dosis 300 mg pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte bis zu sechs Monate fortgesetzt werden.

    Zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge:

    Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Pradaxa pro Tag, eingenommen als Kapsel zu 150 mg zweimal täglich. Je nach Situation gehen der Behandlung Heparin Spritzen voraus. Je nach Patientenrisiko kann die Behandlung lebenslang fortgesetzt werden.

    Wenn Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für grössere Blutungen haben oder über 80-jährig sind, wird Ihnen der Arzt eventuell eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben, eingenommen als Kapsel zu 110 mg zweimal täglich.

    Nehmen Sie Pradaxa immer genau nach Angabe des Arztes/der Ärztin. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind. Die Kapsel sollte mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um die Freisetzung im Magen zu gewährleisten. Kapsel nicht kauen und nicht öffnen.

    Einnahme von Pradaxa mit Nahrungsmitteln und Getränken

    Pradaxa kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

    Umstellung von einer anderen gerinnungshemmenden Behandlung auf Pradaxa resp. Umstellung von Pradaxa auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung

    Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über das Vorgehen entscheiden. Die Behandlungen werden nicht parallel angewendet.

    Wenn Sie mehr Pradaxa einnehmen, als Sie sollten

    Wenn Sie die empfohlene Dosis von Pradaxa überschreiten, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Pradaxa nehmen. Ihr Arzt kann mit einem Bluttest das Blutungsrisiko abschätzen. Wenn eine Blutung auftritt, können eine chirurgische Behandlung oder Bluttransfusionen erforderlich werden.

    Wenn Sie vergessen, Pradaxa einzunehmen

    Eine vergessene Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis nachgeholt werden.

    Eine vergessene Dosis ist auszulassen, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten fälligen Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.

    Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis als Ausgleich für die vergessene Einzeldosis.

    Wenn Sie mit der Einnahme von Pradaxa aufhören

    Hören Sie mit der Einnahme von Pradaxa nicht auf, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen, denn das Risiko für einen Schlaganfall oder den Verschluss von Körpergefässen kann erhöht sein, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

    Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil zur Behandlung des unregelmässigen Herzrhythmus einnehmen müssen, sollten Sie Pradaxa mindestens zwei Stunden vor Amiodaron oder Verapamil einnehmen.

    Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

    Die Anwendung und Sicherheit von Pradaxa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft. Pradaxa wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Pradaxa haben?

    Die Nebenwirkungen sind nachstehend in Häufigkeitsgruppen eingeteilt.

    Häufige Nebenwirkungen sind Blutarmut, Nasenbluten, Blutung im Magen oder Darm, Bauchweh oder Magenschmerzen, Durchfall, Beschwerden im oberen Verdauungstrakt, Übelkeit, abweichende Laborwerte der Leberfunktion und Blutung aus dem Penis/der Vagina oder aus den Harnwegen. Pradaxa kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

    Gelegentliche Nebenwirkungen sind Abnahme der Zahl der Blutplättchen, Bildung eines Blutergusses (Hämatom), Blutung unter der Haut, im Gehirn oder in ein Gelenk, allergische Reaktion, einschliesslich Nesselsucht, Ekzeme, Juckreiz und Atemnot, Bluthusten oder blutgefärbter Auswurf, Entzündung von Speiseröhre und Magen, Magen-Darm-Geschwür (einschliesslich eines Geschwürs an der Speiseröhre), zurückfliessen von Magensaft in die Speiseröhre, Erbrechen und Schluckbeschwerden.

    Seltene Nebenwirkungen sind blutig gefärbte Sekretion aus der Einstichstelle einer Kanüle (Injektionsnadel), blutig gefärbte Sekretion aus der Eintrittstelle eines Katheters in die Vene, schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht (Angioödem), schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel/Benommen­heit führt (anaphylaktische Reaktion).

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht genannt sind.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

    Blisterpackung: Vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Pradaxa enthalten?

    1 Kapsel enthält:

    126,83 mg oder 172,95 mg Dabigatranetexilat-Mesilat entsprechend 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat.

    Die weiteren Inhaltsstoffe sind Farbstoffe Gelborange S (E110) und Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe.

    +-Zulassungsnummer

    61385 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Pradaxa? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

    Pradaxa 110 mg: Blisterpackungen zu 30, 60 und 3× 60 Kapseln.

    Pradaxa 150 mg: Blisterpackungen zu 30, 60 und 3× 60 Kapseln.

    +-Zulassungsinhaberin

    Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, 4002 Basel.

    Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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