Swissmedic Nr.: 56364007
Index: 07.08.10
Pharmacode: 2776466
GTIN/EAN: 7680563640078
Markteintritt: 17.02.2004
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das Choriogonadotropin alfa enthält, welches dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Choriogonadotropin sehr ähnlich ist, es wird jedoch durch eine spezielle rekombinante DNA-Technologie (biotechnologisch) hergestellt. Es gehört zur Gruppe der Hormone, die als Gonadotropine bezeichnet werden und an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.
Ovitrelle Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze zur Verfügung.
Eine Fertigspritze enthält 0.5 ml Injektionslösung mit 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (entsprechend etwa 6500 IE).
Ovitrelle darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen wie z.B. einer In-Vitro-Fertilisation (IVF). Vorher werden andere Arzneimittel verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel für die Entstehung von Eizellen herbeizuführen. Ovitrelle wird dann verwendet, um die Follikelreifung zu bewirken.
Ovitrelle wird auch bei Frauen angewendet, die keine Eizellen entwickeln können (ein Umstand genannt Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation). Es wird verabreicht, um die Freisetzung von Eizellen (Ovulation) zu erreichen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur Entwicklung der Follikel angewendet wurden.
Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.
Ovitrelle darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Ovitrelle darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «Ja» beantworten können:
Ovitrelle darf nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, da es weder eine bekannte Wirkung auf den Stoffwechsel der Fette oder auf die Verteilung der Fettgewebe noch auf den Appetit hat.
Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms ausgesetzt (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?»). Das kommt vor, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Das häufigste Symptom dafür sind Bauchschmerzen. Blutansammlungen im Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Falls Sie deutliche Bauchschmerzen oder Unwohlsein verspüren, injizieren Sie sich Ovitrelle nicht, und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) benutzen.
Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich dabei um Zwillinge. Bei Techniken der assistierten Konzeption steht die Anzahl der Babys im Zusammenhang mit der Anzahl übertragener Embryonen.
Das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft wird jedoch durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und strenge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B. Bestimmung der Östradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
Wenn Zeichen auftreten wie Bauchschmerzen, geschwollener Bauch gelegentlich verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und wenn die Blut- oder Ultraschalluntersuchungen auf eine Überstimulierung der Eierstöcke schliessen lassen, so darf der Arzt bzw. die Ärztin Ovitrelle zur Auslösung des Eisprungs nicht injizieren. Sie müssen strikt auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Ein fehlerhaftes Resultat kann auftreten, wenn Sie in den 14 Tagen vor dem Test Ovitrelle erhalten haben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Die übliche Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0.5 ml), die als einmalige Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion zu verabreichen ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ovitrelle wird unter die Haut injiziert. Der Inhalt einer Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
In einigen Fällen wird Ihnen die Injektion von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester verabreicht oder Sie oder Ihr Partner können darin geschult werden, die Injektion zu Hause durchzuführen. Die Fertigspritze besteht aus Glas und erfordert eine sorgfältige Handhabung.
Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie die Anweisungen am Ende der Packungsbeilage bitte aufmerksam.
Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird, besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftritt, welches in den Abschnitten «Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten?» und «Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?» näher beschrieben ist. Falls Sie den Verdacht auf ein solches Syndrom haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ovitrelle auftreten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, ein ovarielles Überstimulationssyndrom.
Gelegentlich wurde auch über Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit oder Schmerzen in den Brüsten berichtet.
In seltenen Fällen sind Blutgefässverschlüsse (Thromboembolien) beobachtet worden.
Aufgrund der Technik der assistierten Konzeption, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise anwendet, können Eileiterschwangerschaften, Verdrehung der Eierstöcke und andere Komplikationen entstehen.
In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen.
Ovitrelle ist zur Einmalanwendung bestimmt. Unverbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Jede Fertigspritze enthält als Wirkstoff 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend etwa 6500 IE.
Die Hilfsstoffe sind: Mannitol, L-Methionin 0.1 mg, Poloxamer 188, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
56364 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen mit 1 Fertigspritze.
Merck (Schweiz) AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Vor der Injektion müssen Sie überprüfen, ob die Lösung Luftblasen enthält. Kleine Luftblasen, welche an der inneren Wand des Spritzenkolbens haften, müssen nicht entfernt werden.
 | Grosse Luftblasen müssen jedoch vor Injektion wie folgt entfernt werden:
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Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachfrau wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen (z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel).
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