Swissmedic Nr.: 47183014
Index: 07.08.20
Pharmacode: 1307083
GTIN/EAN: 7680471830141
Markteintritt: 31.08.1987
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Ovestin Ovula enthalten das Hormon Estriol, das mit dem natürlichen weiblichen Sexualhormon identisch ist. Ovestin Ovula werden bei Beschwerden in oder nach den Wechseljahren oder nach operativer Entfernung der Eierstöcke angewendet. Estriol bewirkt eine rasche und nachhaltige Besserung der typischen durch Östrogenmangel bedingten Beschwerden, bei Rückbildungserscheinungen der äusseren und inneren weiblichen Geschlechtsteile mit Beschwerden wie Juckreiz, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unwillkürlichem Harnabgang und Ausfluss. Ovestin Ovula werden auch als Begleitbehandlung bei Scheidenentzündungen und zur Vorbereitung von Scheidenoperationen angewendet, und darüber hinaus wirkt es normalisierend auf Haut und Schleimhäute der äusseren und inneren weiblichen Geschlechtsteile.
Ovestin Ovula dürfen nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden, und der Verlauf der Behandlung muss vom Arzt bzw. von der Ärztin mit Hilfe geeigneter Untersuchungen überwacht werden.
Ovestin Ovula dürfen nicht angewendet werden bei:
-vermutetem oder bestehendem Brust- oder Gebärmuttertumor oder bei einem anderen hormonabhängigen Tumor,
-ungewöhnlichem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie),
-kürzlich aufgetretenen und ungeklärten Vaginalblutungen, die nicht ärztlich abgeklärt wurden,
-vorausgegangenen oder bestehenden Kreislauferkrankungen wie Blutgerinnseln in den Beinvenen oder der Lunge,
-einer Blutgerinnungsstörung (thrombophile Erkrankung wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel),
-vorausgegangener oder bestehender Erkrankung, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wurde, wie Angina pectoris, Schlaganfall oder Herzinfarkt,
-vorausgegangener oder bestehender Lebererkrankung, solange die Leberwerte erhöht sind,
-Porphyrie (vererbte oder erworbene Erkrankung bei der Produktion von Blutfarbstoff),
-Schwangerschaft, Stillzeit,
-Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Estriol oder einem der Inhaltsstoffe.
Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT; diese Abkürzung wird weiter im Text angewendet) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.
Medizinische Kontrolluntersuchungen
Bevor Sie mit einer HRT beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Brust und die Gebärmutter untersuchen sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
Während der Hormonersatztherapie sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Gewisse Krankheiten können sich unter der HRT verschlechtern. Sollten Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, oder wenn sich eine dieser Erkrankungen während der Schwangerschaft oder bei einer früheren Hormonanwendung verschlechtert hat, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Er/sie wird Sie engmaschig überwachen: Geschwülste der Gebärmutter, Endometriose (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter, verbunden mit Schmerzen und Blutungen), östrogenabhängige Tumore in der Familie (z.B. wenn ein Mitglied Ihrer Familie Brustkrebs hatte), Hyperplasie (Schleimhautverdickung) der Gebärmutter, ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnungsstörungen in den Venen (Blutgerinnsel, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), Migräne oder starke Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Leberfunktionsstörungen, Gallensteine, Nierenfunktionsstörungen, Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung der Haut), Epilepsie, Asthma, Otosklerose (angeborene Mittelohrschwerhörigkeit). Falls Sie an Diabetes leiden, sollten Sie ebenfalls gut überwacht werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn sich etwas an Ihrem Zustand ändert während Sie Ovestin Ovula anwenden.
Gründe zum sofortigen Absetzen von Ovestin Ovula:
-ein plötzlicher Blutdruckanstieg,
-Auftreten von Gelbsucht (Ihre Haut wird gelb) oder eine Verschlechterung der Leberfunktion,
-Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, die Sie früher nicht hatten,
-Schwangerschaft.
Die meisten hier erwähnten Risiken wurden mit Präparaten zur Hormonersatztherapie festgestellt, welche auf den ganzen Körper wirken, z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen. Das Risiko bei der Anwendung von meist lokal wirkenden Präparaten wie Ovestin Ovula bzw. für den Wirkstoff Estriol ist weniger gut bekannt. Eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken und eine ärztliche Überwachung vor bzw. im Laufe der Therapie sind unerlässlich.
Tumorerkrankungen
Gebärmutterkrebs
Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Langzeit-Behandlung mit niedrig dosiertem Estriol das Risiko für ein Endometriumskarzinom erhöhen kann. Dies trifft vor allem zu, wenn Estriol in Tablettenform eingenommen wird und weniger bei der vaginalen Anwendung (Ovulum, Crème). Das Risiko stieg mit der Dauer der Behandlung und klang innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Behandlung ab. Um einer endometrialen Stimulation vorzubeugen, sollte die Höchstdosis weder überschritten noch während mehreren Wochen angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während oder nach Abbruch der Therapie vaginale Blutungen und Schmierblutungen auftreten. Diese müssen abgeklärt werden, da sie möglicherweise auf eine Verdickung der Gebärmutter zurückzuführen sind.
Brustkrebs
Frauen, die an Brustkrebs leiden oder gelitten haben, sollen keine HRT-Präparate anwenden. Das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die über mehrere Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie in Form von Östrogenen alleine oder von Östrogenen in Kombination mit Gestagenen anwenden, ist leicht erhöht. Dieses erhöhte Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu und nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab. Frauen, die eine kombinierte HRT anwenden, haben ein grösseres Risiko für Brustkrebs als diejenigen, die nur Östrogene anwenden. Es ist nicht bekannt, welches Risiko Ovestin Ovula aufweisen. Falls Sie ein erhöhtes Brustkrebsrisiko haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer solchen Behandlung sprechen.
Sie sollten Ihre Brust monatlich auf Veränderungen untersuchen, wie Dellen in der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
Eierstockkrebs
Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Langzeittherapie (5-10 Jahre) mit einem Östrogen-Monopräparat mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden ist.
Eine weitere Studie kommt zum Schluss, dass das Eierstockkrebs-Risiko durch eine kombinierte HRT (mit einer Östrogen- und einer Gestagen-Komponente) ebenfalls erhöht werden kann.
Lebertumoren
In seltenen Fällen wurden unter der Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen inneren Blutungen geführt haben. Sollten starke Oberbauchschmerzen auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin sofort Kontakt auf.
Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf
Eine HRT ist bei Frauen, die an einer Herzerkrankung leiden oder die vor kurzem an einer solchen Erkrankung gelitten haben, nicht zu empfehlen. Falls Sie einst von einer Herzerkrankung betroffen waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT-Behandlung sprechen.
Eine HRT hilft nicht Herzerkrankungen vorzubeugen.
Frauen mit einer Östrogen-Progestagen HRT bekommen im ersten Jahr etwas häufiger eine Herzerkrankung als Frauen, die keine HRT einnehmen. Bei anderen HRT ist das Risiko wahrscheinlich ähnlich, auch wenn dies noch nicht sicher ist.
Falls Sie Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hinweisen könnten (wie Brustschmerzen, die bis zum Arm oder Hals reichen), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
Blutgerinnsel
Eine HRT erhöht das Risiko einer Gerinnselbildung in den Venen (auch tiefe Venenthrombose genannt) um das 2 ? 3-fache insbesondere im ersten Behandlungsjahr. Tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien sind Beispiele für Erkrankungen, welche als venöse Thromboembolien bezeichnet werden. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auch mit Ovestin besteht.
Diese Blutgerinnsel sind nicht immer schwerwiegend, falls sie aber in die Lungen gelangen, können sie Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps und sogar den Tod verursachen. Es handelt sich dabei um eine Lungenembolie.
Falls Sie Symptome haben, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein könnten (wie schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen in der Brust und/oder Atemnot), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
Das Risiko für Gerinnselbildung erhöht sich mit dem Alter, wenn Sie kürzlich geboren haben, wenn Sie eine oder mehrere Fehlgeburten hatten, wenn Sie Östrogene anwenden, wenn Sie rauchen, mit schwerem Übergewicht, vorausgegangenen Blutgerinnungsstörungen in Bein, Lunge oder einem anderen Organ oder früherem Auftreten von Blutgerinnungsstörungen bei einem Geschwister- oder Elternteil. Wenn Sie so genannte Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) zur Behandlung von Gerinnungsstörungen anwenden, entscheidet der Arzt, ob Sie Ovestin anwenden dürfen.
Das Risiko steigt ebenfalls, wenn Sie wegen einem grösseren chirurgischen Eingriff, einer Verletzung oder einer Erkrankung länger nicht gehen können, oder wenn Sie an Krebs oder Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung der Haut) leiden.
Falls bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, oder falls Sie einige Zeit nicht mehr gehen können, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Es kann sein, dass Sie 4-6 Wochen vor dem Eingriff die HRT absetzen müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie damit erneut beginnen können.
Falls Sie vom erhöhten Risiko für eine Gerinnselbildung betroffen sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT sprechen.
Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die keine HRT einnehmen, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Progestagen HRT eingenommen haben, tritt bei zusätzlich 2-6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
Schlaganfall
Eine HRT mit einer Östrogen-Progestagen-Kombination und auch mit Östrogenen alleine erhöht das Risiko für einen Schlaganfall bis zu 1,5-fach.
Falls Sie Symptome haben, die auf einen Schlaganfall hinweisen könnten (wie unerklärbare migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Störungen des Sehvermögens), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
Sonstige Auswirkungen
Das Risiko für Gedächtnisschwund kann bei Frauen, die mit einer kombinierten HRT nach dem 65. Altersjahr beginnen, erhöht sein. Bei der Monotherapie mit Östrogenen zeigte sich in Studien kein erhöhtes Risiko.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung mit Ovestin Arzneimittel zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) einnehmen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Schilddrüsenhormonspiegel regelmässig überprüfen.
Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach den Wechseljahren.
Falls Sie einen sehr hohen Blutfettspiegel (Triglyceride) haben, besteht das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder anderer Komplikationen, insbesondere wenn in Ihrer Familie hohe Blutfettspiegel gehäuft vorkommen.
Östrogene können zu rasch auftretenden Schwellungen von Zunge, Rachen, Gesicht, Augen, Händen und Füssen, sogenanntem Angioödem, führen oder dieses verschlimmern.
Eine HRT kann zu verschiedenen Hauterkrankungen, wie eine bräunliche Pigmentierung der Haut besonders im Gesicht oder am Hals, bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma), führen. Frauen mit Chloasma in der Vorgeschichte sollten sich nicht der Sonne aussetzen.
Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Risiken der HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen über 50 Jahren beschrieben. Es ist nicht bekannt, ob diese Risiken für Frauen mit vorzeitiger Menopause (jünger als 40 Jahre) vergleichbar sind. Bei diesen Frauen sollte der Arzt/die Ärztin sorgfältig abklären, ob der Nutzen einer HRT die Risiken übertrifft.
Es ist nicht bekannt, ob Ovestin Ovula die Aufmerksamkeit oder die Konzentrationsfähigkeit und somit die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Es wurde unter HRT aber über Sehstörungen und Schwindel berichtet. Dies muss beim Führen eines Fahrzeugs bzw. Bedienen einer Maschine beachtet werden.
Anwendung anderer Arzneimittel
Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Ovestin beeinflussen oder Ovestin kann sich auf andere Arzneimittel auswirken. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden, wie z.B.
-Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Lamotrigin, Barbiturate, Hydantoine und Carbamazepin),
-Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Griseofulvin, Rifamycin),
-Arzneimittel gegen virale Infektionen (Nevirapine, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir),
-Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
-Kortikosteroide, Succinylcholin oder Theophyllin.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Falls Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, dürfen Ovestin Ovula nicht angewendet werden. Dasselbe gilt während der Stillzeit. Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestehen keine Gründe für eine Anwendung von Ovestin Ovula.
Die übliche Dosierung bei vaginalen Beschwerden beträgt: 1 Ovulum täglich während den ersten zwei bis drei Wochen dann allmählich Dosisreduzierung, z.B. 1 Ovulum zweimal pro Woche. Bei anderen Beschwerden kann eine andere Dosierung verordnet werden. Im Falle einer Langzeitbehandlung sollte jeweils nach 2-3 Monaten die Behandlung in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin für 4 Wochen unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer weiteren Therapie zu überprüfen.
Das Ovulum sollte am besten vor dem Schlafengehen im Liegen tief in die Scheide (Vagina) eingeführt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ovestin Ovula sind zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Was tun, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben?
Falls Sie vergessen haben eine Dosis anzuwenden, müssen Sie diese sofort nachholen, vorausgesetzt, Sie stellen dies nicht erst an dem Tag fest, an dem Sie die nächste Dosis anwenden sollen. Sollte dies jedoch der Fall sein, verzichten Sie auf die vergessene Dosis und fahren Sie mit der Anwendung von Ovestin Ovula wie üblich fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Anwendung nachzuholen.
Was tun, wenn versehentlich zu viel Ovestin Ovula angewendet wurden?
Wenn Sie mehr Ovestin Ovula angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn jemand Ovestin Ovula geschluckt hat, besteht kein Anlass zu grosser Sorge. Trotzdem sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin befragen. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen und es kann nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ovestin Ovula Vorsicht geboten?» aufgeführt.
Bei Behandlungs-Beginn können lokale Reizungen oder Jucken auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Ovestin oder unter anderer (hauptsächlich kombinierter) HRT berichtet:
-Krebserkrankungen wie Brustkrebs, abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie oder ?krebs) oder Eierstockkrebs
-Immunsystemprobleme wie Überempfindlichkeitsreaktionen
-Stoffwechsel- und Ernährungsprobleme wie gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
-Psychiatrische Probleme wie Libidoveränderungen, Stimmungsschwankungen, Depression oder Demenz
-Nervensystemprobleme wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen oder Verschlechterung einer Migräne
-Augenprobleme wie Sehstörungen
-Herz-/Gefässprobleme wie Venenentzündung, erhöhter Blutdruck, Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie), Schlaganfall oder Herzinfarkt
-Magen-Darm-Probleme wie Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
-Leber- und Gallenblasenprobleme wie verminderte Leberfunktion, Gelbsucht oder Gallensteine
-Haut- und Unterhautgewebeprobleme wie Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, übermässige Behaarung, bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) oder Nesselsucht
-Muskel- und Skelettprobleme wie Muskelkrämpfe
-Reproduktionssystem- und Brustprobleme wie erhöhte Empfindlichkeit bzw. Schmerzgefühl in den Brüsten, Anschwellen der Brüste, abnormaler vaginaler Ausfluss, Unterleibsschmerzen, Vaginalblutungen und Schmierblutungen, veränderter Zervixschleim, Sekretion aus der Brustwarze oder gutartige Geschwülste im Genitalbereich
-Reaktionen an der Applikationsstelle wie Schmerzen, Brennen, Irritation, Juckreiz oder Flüssigkeitseinlagerungen in den Geweben meistens sichtbar durch geschwollene Knöchel oder Füsse.
Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Vaginalblutungen auftreten oder wenn irgendeine Nebenwirkung anhaltend ist.
Für weitere Informationen siehe «Wann dürfen Ovestin Ovula nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Ovestin Ovula Vorsicht geboten?».
Falls Nebenwirkungen auftreten, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, oder falls die beschriebenen Nebenwirkungen schwerwiegend sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
1 Ovestin Ovulum enthält 0,5 mg des Wirkstoffes Estriol sowie den Hilfsstoff Witepsol S58 (Hartfett).
Die Ovula sind weiss und torpedoförmig.
47183 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung zu 15 Ovula.
Pro Farma AG, Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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