Swissmedic Nr.: 55364003
Index: 07.09.00
Pharmacode: 2313476
GTIN/EAN: 7680553640033
Markteintritt: 13.07.2000
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Orgalutran enthält Ganirelix, das die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmt. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (Luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)). Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Orgalutran verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.
Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschliesslich der In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, mit sich bringt. Orgalutran wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
Orgalutran ist eine sterile, gebrauchsfertige Injektionslösung und wird subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Sie erhalten Orgalutran ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Die Behandlung mit Orgalutran sollte nur von einem in der Reproduktionsmedizin erfahrenen Arzt verordnet werden.
Dieses Medikament wurde Ihnen für Ihren persönlichen Gebrauch in Kombination mit anderen Medikamenten verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es könnte diesen schaden, selbst wenn sie dieselben Symptome aufweisen wie Sie.
Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
Bei Überempfindlichkeit auf Ganirelix oder einen der übrigen Inhaltsstoffe (Mannitol) von Orgalutran oder auf GnRH oder ein GnRH-Analogon, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sowie bei Nieren- oder Lebererkrankungen soll Orgalutran nicht angewendet werden. Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenn Sie eine Allergie haben, sollte Orgalutran mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine ektopische Schwangerschaft (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft) bei Frauen nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der frühen Schwangerschaft eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um zu bestätigen, dass es sich um eine intrauterine Schwangerschaft handelt.
Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis. Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z.B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien) sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Orgalutran unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.
Die Auswirkungen von Orgalutran auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen allgemein verwendeten Arzneimitteln kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich (Externa!) anwenden.
Orgalutran darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Orgalutran wird als Teil der Behandlung zur assistierten Reproduktionstechnik, einschliesslich IVF, eingesetzt. Mit der Stimulierung der Eierstöcke durch FSH kann am 2. oder 3. Tag Ihrer Monatsblutung begonnen werden. Orgalutran (0.25 mg) sollte einmal täglich direkt unter die Haut gespritzt werden. Mit der ersten Injektion sollte am 5. oder 6. Tag der FSH-Verabreichung begonnen werden. Dies entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, je nachdem wie Sie auf die FSH-Behandlung ansprechen. Orgalutran ist ungefähr gleichzeitig wie FSH zu verabreichen, darf jedoch nicht mit diesem gemischt werden. Wenden Sie Orgalutran einmal täglich an, bis genügend Follikel der richtigen Grösse vorhanden sind. Die endgültige Reifung der Eizellen in den Follikeln kann durch die Verabreichung von hCG bewirkt werden.
Die Zeitspanne zwischen zwei Orgalutran-Injektionen und zwischen der letzten Orgalutran-Injektion und der hCG-Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Orgalutran die Orgalutran-Behandlung einschliesslich dem Tag der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden. Bei der Injektion von Orgalutran am Nachmittag sollte die letzte Orgalutran-Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
Orgalutran wird in Fertigspritzen angeboten und sollte langsam direkt unter die Haut gespritzt werden (zum Beispiel am Oberschenkel). Unter bestimmten Umständen kann die Injektion auch durch Sie selbst oder Ihren Partner vorgenommen werden. Die Einstichstelle (vorzugsweise in den Oberschenkel) sollte jeweils gewechselt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich anleiten. Wenn Sie sich die Spritze selbst verabreichen oder wenn Sie Ihnen von Ihrem Partner verabreicht wird, müssen die folgenden Anweisungen genau befolgt werden. Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Medikamenten.
Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife. Tupfen Sie die Einstichstelle mit einem Desinfektionsmittel (z.B. Chlorhexidin 0.5%) ab, um Oberflächenbakterien zu entfernen. Reinigen Sie eine Fläche von rund 5 cm um die Einstichstelle und lassen Sie das Desinfektionsmittel während mindestens einer Minute trocknen, bevor Sie weiterfahren.
Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Nehmen Sie eine grosse Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger und führen Sie die Nadel in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche an der Basis der hochgezogenen Haut ein. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Einstichstelle (vorzugsweise in den Oberschenkel).
Ist die Nadel korrekt eingeführt, so kann der Kolben nur schwer zurückgezogen werden. Wird dabei Blut in die Spritze gezogen, ist die Nadelspitze in ein Blutgefäss eingedrungen. Entfernen Sie in diesem Fall die Spritze und drücken Sie einen mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer auf die Einstichstelle. Die Blutung sollte nach einer oder zwei Minuten aufhören. Verwenden Sie diese Spritze nicht weiter, sondern entsorgen Sie sie vorschriftsgemäss. Fangen Sie mit einer neuen Spritze von vorne an.
Wenn die Nadel richtig eingeführt ist, drücken Sie langsam und gleichmässig auf den Kolben, so dass die Lösung korrekt injiziert wird und keine Hautgewebe verletzt werden.
Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer auf die Einstichstelle. Verwenden Sie die Fertigspritzen jeweils nur einmal und entsorgen Sie diese vorschriftsgemäss.
Haben sie über 6 Stunden Verspätung (so dass mehr als 30 Stunden zwischen zwei Injektionen liegen), verabreichen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich und wenden Sie sich für weitere Anweisungen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Orgalutran auftreten:
Orgalutran kann Hautausschläge an der Einstichstelle hervorrufen (bei 10-15% der Patientinnen wurde über eine Rötung mit oder ohne Schwellung berichtet), die in der Regel innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung verschwinden.
Häufig auftreten können Kopfschmerzen, Übelkeit und Vaginalblutungen.
Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können, sind Schwindel und Bauchschmerzen. Diese Nebenwirkungen kommen bei weniger als 1 von 100 Patienten vor.
Sehr selten, bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, wurden umfassendere allergische Reaktionen beobachtet mit Symptomen wie Hautausschlag, Gesichtsschwellung und Atemnot.
Im Rahmen der kontrollierten Überstimulierung der Eierstöcke sind weitere unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die jedoch wahrscheinlich in keinem Zusammenhang mit Orgalutran stehen (z.B. Unterleibsschmerzen, Blähungen, ovarielles Überstimulierungssyndrom (OHSS), ektopische Schwangerschaft (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft) und Fehlgeburt (vgl. Patienteninformation Ihres FSH-haltigen Produkts)).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendwelche besonderen Beschwerden haben, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Orgalutran vermuten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Vor Licht geschützt und bei 2-30 °C in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Prüfen Sie die Injektionsspritze vor dem Gebrauch. Benützen Sie nur Injektionsspritzen aus unbeschädigten Packungen mit klarer, partikelfreier Lösung.
Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
Jede Fertigspritze zu 0,5 ml enthält als Wirkstoff 0,25 mg Ganirelix sowie die Hilfsstoffe Essigsäure, Mannitol und Wasser zu Injektionszwecken.
55364 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Orgalutran ist in Packungen zu 5 Fertigspritzen erhältlich. [A]
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
RA 2450 CH P4 (ref. 4.0)
CCPPI-MK8761-INJ-052012/MK8761-CHE-2013-007180
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