Swissmedic Nr.: 55431002
Index: 01.07.10
Pharmacode: 2466346
GTIN/EAN: 7680554310027
Markteintritt: 28.06.2001
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Orfiril long ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte «Epilepsie-Krise» ausgelöst wird.
Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Orfiril long.
Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
Im Körper wird der Wirkstoff aus den Orfiril long Retard-Minitabletten bzw. aus den Orfiril long Retardkapseln über einen längeren Zeitraum beständig freigesetzt; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen herabzusetzen.
Zudem wird Orfiril long zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen von Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren (manisch-depressiven) Störungen leiden (psychische Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.
Orfiril long wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind Orfiril long regelmässig einnehmen.
Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Orfiril long beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre Wirksamkeit behält.
Nehmen Sie Orfiril long nicht ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
-an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden,
-in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine medikamentenbedingte Leberentzündung hatten,
-an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,
-an erhöhter Blutungsneigung leiden,
-eine Überempfindlichkeit auf Orfiril long haben,
-an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
-an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des Harnstoffzyklus.
Orfiril long kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.
-gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen),
-gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.
-Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin, oder Rifampicin die Wirkung von Orfiril long herabsetzen oder verstärken.
Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) nicht gleichzeitig mit Orfiril long angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Während der Behandlung mit Orfiril long ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Orfiril long ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille».
Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen kann.
Während der Behandlung mit Orfiril long dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem bei Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Medikamenten ersetzt werden.
Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Orfiril long beeinflussen können oder umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.
Orfiril long muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden
-bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,
-im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,
-bei Nierenfunktionsstörungen und/oder Eiweissmangel im Blut,
-im Falle einer vorausgegangenen Knochenmarkschädigung,
-bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie,
-bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel,
-falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden oder diese in Ihrer Familie vorkommt.
Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist ? besonders zu Therapiebeginn ? Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B. Führen von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
-an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orfiril long sollte nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
Orfiril long kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Orfiril long einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt) hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.
Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.
Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein leicht erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.
-Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Orfiril long bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.
-Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Anormalitäten ist auch im Falle einer antiepileptischen Polytherapie erhöht.
-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Orfiril long eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.
-Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen können bei Kindern, deren Mutter Orfiril long während der Schwangerschaft eingenommen hat, auftreten.
-Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) leiden.
Orfiril long, während den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida: knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildungen der Genitalien, kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim ungeborenen Kind erhöhen.
Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Orfiril long oder Valproat chrono eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie Unruhe, Übererregbarkeit, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen Spannungszustandes (Tonus), Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.
Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Orifil long eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, unterbrechen Sie Ihre Behandlung oder die Verhütung nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie möglich verläuft, und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des ungeborenen Kindes zu kontrollieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann das Risiko einer Spina bifida (siehe angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich, dass das mit der Behandlung mit Orfiril long verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird. Die Schwangerschaft muss streng kontrolliert werden.
Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen, die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.
Da der Wirkstoff von Orfiril long in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis bzw. das persönliche Bedürfnis Ihres Kindes abgestimmt hat.
Die verschriebene Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.
Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril long unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas Wasser). Die Kapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet und die darin enthaltenen Minitabletten in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Die Minitabletten sollten nicht zerkaut werden.
Unverdauliche Reste der Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril long wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Für die Einnahme von Orfiril long aus den Minipacks beachten Sie bitte folgende Hinweise:
1. Beutel oberhalb des Pfeils anfassen und den Inhalt nach unten schütteln.
2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden.
3. a) Inhalt entleeren (z.B. direkt in den Mund, in Joghurt, Brei etc. oder in ein kohlensäurehaltiges Getränk).
b) Unzerkaut schlucken, ggf. nachtrinken.
Orfiril long wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten und dass Orfiril long regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril long einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen auftreten.
In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:
-wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,
-wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken einstellt,
-wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,
-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,
-wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,
-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen: solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein, welche selten unter Orfiril long auftreten kann,
-plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Orfiril long,
-rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt von Erbrechen und Bauchschmerzen, Bewegungsstörungen, eventuell Gelbsucht,
-wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,
-Nierenerkrankungen,
-neurologische Störungen, die unfreiwillige, anomale Bewegungen, Muskelstarre oder Kontraktionen hervorrufen.
-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose),
-allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können (systemischer Lupus erythematodes),
-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung (Pleuraerguss).
-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril long schon über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.
Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.
Die häufigsten sind:
-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,
-Kopfschmerzen,
-Schläfrigkeit,
-Schwindel,
-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,
-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,
-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,
-Veränderung der Nägel.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:
-allergische Reaktionen,
-Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporähnliche Zustände, geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor allem der Hände, Missempfindungen,
-psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,
-Lernstörungen,
-Ohrklingen (Tinnitus),
-geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),
-Hautreaktionen,
-leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe,
-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),
-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),
-Fettleibigkeit,
-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüren und Entzündungen im Mundraum,
-Nierenbeschwerden,
-Menstruationsbeschwerden,
-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,
-unwillkürliches und unbewusstes nächtliches Urinieren,
-Unfruchtbarkeit beim Mann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Orfiril long Retardkapseln und Retard-Minitabletten: Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
Orfiril long Retardkapseln: Nach Gebrauch Deckel wieder gut schliessen. Orfiril long Retardkapseln sind innerhalb von 12 Wochen nach Öffnen zu verbrauchen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Orfiril long enthält den Wirkstoff Natriumvalproat.
Eine Orfiril long 150 mg Retardkapsel enthält 150 mg Natriumvalproat, den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.
Eine Orfiril long 300 mg Retardkapsel enthält 300 mg Natriumvalproat, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.
Ein Orfiril long 500 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 500 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.
Ein Orfiril long 1000 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 1000 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.
Retardkapseln: 54268 (Swissmedic)
Retard-Minitabletten: 55431 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Orfiril long Retardkapseln zu 150 mg: 100
Orfiril long Retardkapseln zu 300 mg: 100
Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 500 mg: 100
Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 1000 mg: 100
Desitin Pharma GmbH ? 4410 Liestal ? Schweiz
Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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