Swissmedic Nr.: 61384002
Index: 07.13.30
Pharmacode: 4958450
GTIN/EAN: 7680613840021
Markteintritt: 21.06.2011
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht.
Vor der Behandlung wird die Allergie von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in Allergieerkrankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests nachgewiesen.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie ORALAIR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
ORALAIR darf nicht eingenommen werden,
?wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von ORALAIR sind (siehe unter «Was ist in ORALAIR enthalten?»),
?wenn Sie Beta-Blocker einnehmen (Arzneimittel, die bei Herz- und Kreislauferkrankungen, z. B. bei hohem Blutdruck, verschrieben werden),
?wenn Sie bzw. Ihr Kind an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
?wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes stark geschwächt ist oder Sie bzw. Ihr Kind an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes gerichtet ist,
?wenn Sie bzw. Ihr Kind eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,
?wenn Sie bzw. Ihr Kind Entzündungen im Mund haben.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Mundhöhle operiert werden müssen, Ihnen bzw. Ihrem Kind ein Zahn gezogen werden soll oder bei Ihrem Kind ein Milchzahn ausfällt, sollten Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von ORALAIR für 7 Tage unterbrechen, damit die Mundhöhle abheilen kann. Die Behandlung kann mit der bisherigen Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die Einnahme länger als 7 Tage unterbrochen wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
- an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Bisher gibt es noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen ebenfalls keine Erfahrungen vor. Sie sollten keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.
ORALAIR soll immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.
Die erste Tablette wird unter ärztlicher Aufsicht eingenommen. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, eventuell auftretende Nebenwirkungen mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu besprechen.
Kinder unter 12 Jahre sollen nach der Einnahme von ORALAIR noch mindestens eine halbe Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
Dosierung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren
Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschliesslich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.
Einleitungsbehandlung (erster Behandlungsmonat)
Die Packung für die Einleitungsbehandlung enthält zwei Blisterpackungen:
?Eine kleine Blisterpackung mit 3 Tabletten 100 IR
?Eine grosse Blisterpackung mit 28 Tabletten 300 IR
Sie bzw. Ihr Kind sollen nach folgendem Dosierungsschema vorgehen und immer mit der kleinen Blisterpackung beginnen:
Kleine Blisterpackung:
Grosse Blisterpackung: von Tag 3 bis Tag 30: eine Tabletten 300 IR pro Tag
Fortsetzungsbehandlung (ab dem zweiten Behandlungsmonat)
Ab dem 2. Behandlungsmonat wird die Behandlung mit einmal täglich einer Sublingualtablette 300 IR bis zum Ende der Pollensaison fortgesetzt.
Art der Anwendung
Die Tablette soll bis zur vollständigen Auflösung (mindestens 1 Minute lang) unter der Zunge gehalten werden, bevor sie heruntergeschluckt wird. Am 2. Tag der Einleitungsbehandlung werden die 2 Tabletten 100 IR gleichzeitig unter die Zunge gelegt und nach etwa einer Minute heruntergeschluckt. Es wird empfohlen, die Tabletten morgens auf nüchternen Magen einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Sie bzw. Ihr Kind sollen mit der Einnahme von ORALAIR an dem Tag beginnen, der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt wurde. Die Behandlung beginnt ungefähr 4 Monate vor dem ersten erwarteten Pollenflug und dauert bis zum Ende der Pollensaison.
Sofern notwendig, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen verschreiben.
Wenn die vorherige Einnahme von ORALAIR vergessen wurde, soll nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Sollte die Einnahme von ORALAIR weniger als eine Woche unterbrochen werden, kann die Behandlung unmittelbar wieder aufgenommen werden. Bei längerem Unterbruch fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Falls Sie bzw. Ihr Kind mehr ORALAIR eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten, kann es zu allergischen Reaktionen einschliesslich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind schwere allergische Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Wenn die Einnahme von ORALAIR abgebrochen wurde, kann die Behandlung wirkungslos sein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kleinkindern (unter 5 Jahren) sowie Patienten und Patientinnen vor, die älter als 45 Jahre sind.
Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die lokale allergische Reaktionen und/oder allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, auslösen können. Sie können daher in dieser Zeit mit milden bis mittelschweren allergischen Reaktionen (z. B. Schwellungen oder Beschwerden im Mundraum) rechnen. 50 Prozent dieser Reaktionen treten während der ersten drei Tage der Behandlung (Dosiserhöhung) auf. Die Reaktionen sind vorübergehend und gehen wieder zurück.
In sehr seltenen Fällen können stärkere allergische Reaktionen auftreten mit einem Gefühl der Schwellung im Hals, Schluck- oder Atembeschwerden und Veränderungen der Stimme. Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Behandlung muss sofort unterbrochen werden, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin anderweitig entscheidet.
Folgende Nebenwirkungen wurden von Erwachsenen berichtet, die an einer klinischen Studie mit ORALAIR teilnahmen:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
Juckreiz im Mund, Reizung des Rachens.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Kopfschmerzen, Missempfindung und Taubheitsgefühl, Bindehautentzündung, Juckreiz am Auge, Juckreiz am Ohr, Atemnot, Schwellung im Mund- und Rachenraum, verstopfte Nase, Nasenlaufen, trockener Hals, Niesen, unangenehmes Gefühl in der Nase, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Entzündung der Zunge, Zungenbrennen, geschwollene Zunge, Flüssigkeitsansammlung im Mund und im Zungengewebe, Blasenbildung in der Mundschleimhaut, Missempfindung und Taubheitsgefühl im Mund, Schmerzen im Mund, unangenehmes Gefühl im Mund, trockener Mund, Gesichtsschwellung durch Wasseransammlung in der Unterhaut, anschwellendes Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht, Schnupfen, Müdigkeit, Fremdkörpergefühl im Mund.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Fehlempfindung des Geschmackssinnes, Juckreiz der Augenlider, Schwindel, enges Gefühl im Hals, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich, Kehlkopfreizung, trockene Nase, Entzündung der Darmschleimhaut, die Bauchschmerzen oder Durchfälle hervorrufen kann (Kolitis), Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden, übermässige Magensäureproduktion, Speichelüberproduktion, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstossen, Schwellung des Gaumens, Blasenbildung auf der Zunge, Zungenbeschwerden, Lippenbläschen, schwere allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals (Angioödem), örtliche Schwellung, Beschwerden im Brustraum, Schwellung der Knöchel, Füsse oder Finger, allergische Reaktionen, Angstgefühl.
Folgende Nebenwirkungen wurden von Kindern und Jugendlichen berichtet, die an einer klinischen Studie mit ORALAIR teilnahmen:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
Juckreiz im Mund, geschwollene Mundschleimhaut durch Flüssigkeitsansammlung.
Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100):
Juckreiz am Auge, Juckreiz im Ohr, Reizung des Rachens, verstopfte Nase, Asthma, Niesen, unangenehmes Gefühl in der Nase, Atemnot, Kehlkopfreizung, enges Gefühl im Hals, geschwollene Lippe, geschwollene Zunge, Blasenbildung in der Mundschleimhaut, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, trockene und aufgesprungene Lippen, Entzündung der Zunge, unangenehmes Gefühl im Mund, allergische Hautentzündung, Juckreiz, Beschwerden im Brustraum.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Kopfschmerzen, verstärkte Durchblutung im Auge, Gefühl eines verstopften Ohres, Beschwerden im Ohr, Husten, Nasenlaufen, Stimmveränderung, Schwellung im Rachen- und Kehlkopfbereich durch Flüssigkeitsansammlung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, verminderte Empfindung im Mund, schmerzhaftes Schlucken, Schmerzen im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Zungengewebe, Entzündung der Haut, Schwellung um den Mund durch Flüssigkeitsansammlung, Wachstumsschmerzen, Entzündung von Nase und Rachen, Mandelentzündung, Bronchitis, Grippe, Kraftlosigkeit, Schmerzen im Brustbereich, allergische Reaktionen.
Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Kartonverpackung mit ?Verwendbar bis« bzw. nach dem auf der Blisterpackung mit ?EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne), Wiesenrispengras (Poa pratensis) und Wiesenlieschgras (Phleum pratense).
Eine Sublingualtablette enthält 100 IR oder 300 IR. Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem Hauttest an sensibilisierten Patienten bestimmt. Diese IR Einheiten sind mit den Einheiten anderer Präparatehersteller nicht vergleichbar.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.
61?384 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung für Einleitungsbehandlung: 3 Tabletten à 100 IR und 28 Tabletten à 300 IR
Packung für Fortsetzungsbehandlung: 30 oder 90 Tabletten à 300 IR
STALLERGENES AG
8305 Dietlikon
Stallergenes SA
F-92160 Antony
Diese Packungsbeilage wurde im September 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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