Swissmedic Nr.: 61306009
Index: 07.03.10
Pharmacode: 6207334
GTIN/EAN: 7680613060092
Markteintritt: 27.07.2010
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Omnitrope enthält Somatropin, das gentechnologisch hergestellt wird und bezüglich Struktur und Eigenschaften völlig mit dem körpereigenen, menschlichen Wachstumshormon übereinstimmt, das von einer im Gehirn gelegenen Drüse (Hirnanhangdrüse, Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben wird. Genauso wie beim körpereigenen Wachstumshormon können nebst der Förderung des Wachstums auch Auswirkungen auf den Blutzuckerhaushalt sowie fettabbauende Eigenschaften nachgewiesen werden.
Omnitrope wird bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen mit ungenügender körpereigener Wachstumshormon-Ausschüttung (Wachstumshormonmangel) oder bei vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge, bei Wachstumsstörungen infolge chronischen Nierenversagens (sogenannte Niereninsuffizienz), beim sogenannten Prader-Willi-Syndrom zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät sowie bei Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom zur Wachstumsförderung eingesetzt. Bei Erwachsenen kann Omnitrope sowohl bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumshormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) als auch zur Fortsetzung der Behandlung eines bereits in der Kindheit festgestellten Wachstumshormonmangels eingesetzt werden. Vor der Behandlung mit Omnitrope wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel, die chronische Niereninsuffizienz, das Prader-Willi-Syndrom oder das Turner-Syndrom durch eine gründliche Untersuchung bestätigen. Eine Behandlung von Wachstumsstörungen sollte von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin eingeleitet und sie sollte auch unter Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin weitergeführt werden.
Bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen ist Omnitrope nur auf das Körperwachstum wirksam, wenn die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.
Jugendliche, die Leistungssport treiben, sollten beachten, dass der Wirkstoff von Omnitrope bei Dopingkontrollen einen positiven Befund geben kann.
Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Omnitrope. Es gibt einige Erkrankungen (z.B. aktiver Tumor) bzw. Therapien (z.B. Tumortherapie) bei denen der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Omnitrope ausschliessen wird. Er/Sie wird auch kritisch kranke Patientinnen und Patienten mit Komplikationen nach schweren Operationen oder schweren Verletzungen sowie solche mit gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie) nicht mit Omnitrope behandeln.
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Omnitrope nicht verwendet werden.
Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Blutzuckerkrankheit (Diabetiker) kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Omnitrope ausschliessen.
Patientinnen und Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die Anzeichen einer Erkrankung oder Verengung der Atemwege zeigen (wie z.B. Entwicklung einer Lungenentzündung, Einsetzen oder Verschlimmerung des Schnarchens, pfeifendes Atemgeräusch, Verdacht auf nächtliche Atemstillstände) müssen sofort den Arzt/die Ärztin kontaktieren.
Patientinnen und Patienten mit Blutzuckerkrankheit oder bei familiärer Veranlagung dazu müssen speziell ärztlich überwacht werden, da Omnitrope den Blutzucker erhöhen und somit eine Erhöhung der Dosierung von Insulin erforderlich machen kann. Über eine solche Dosisanpassung kann nur der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden.
Es sollte beachtet werden, dass bei wenigen Patientinnen und Patienten unter Wachstumshormontherapie eine Schilddrüsenunterfunktion entstehen kann. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlages. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls zusätzlich die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben.
Durch gleichzeitige Einnahme gewisser anderer Arzneimittel kann die wachstumsfördernde Wirkung von Omnitrope beeinflusst werden. Dazu gehören insbesondere gewisse Hormonpräparate, wie Kortikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin) und Geschlechtshormone (z.B. Östrogene, Testosteron). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Omnitrope entscheiden, und er/sie wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Ihr Kind beim Gehen über Schmerzen oder eine Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit in den Hüften oder Knien klagt und/oder anfängt zu hinken. In einem solchen Fall darf die Behandlung mit Omnitrope erst fortgesetzt werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin ausgeschlossen hat, dass diese Beschwerden durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) hervorgerufen werden.
In sehr seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Wachstumshormon eine Erkrankung des Gehirns mit einer Erhöhung des Hirndrucks auftreten. Dabei kommt es zu starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Sollte Ihr Kind anfangen, über solche Beschwerden zu klagen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er/Sie kann entscheiden, die Behandlung abzubrechen und eventuell erst später und unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufzunehmen.
Bei Patientinnen und Patienten, die unter einer Behandlung mit Wachstumshormon standen, wurde in sehr seltenen Fällen über das Auftreten von Leukämie und das Wiederauftreten von bösartigen Geschwülsten (Tumoren) berichtet. Es gibt jedoch keinen Nachweis, dass dies mit der Behandlung mit Wachstumshormon in Zusammenhang steht.
Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.
Die Erfahrungen bei Patienten/Innen über 60 Jahren sind beschränkt. Ältere Patienten/Innen reagieren evtl. empfindlicher auf die Wirkung von Omnitrope; daher kann es bei ihnen eher zu Nebenwirkungen kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Omnitrope darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Deswegen sollte jede Patientin während der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung auf nicht-hormoneller Basis betreiben, d.h. keine Anti-Baby-Pille zur Verhütung benutzen.
Da nicht bekannt ist, ob Omnitrope in die Muttermilch übergeht, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Der Wirkstoff von Omnitrope ist ein Eiweiss-Hormon, das, wenn es geschluckt wird, ebenso wie mit der Nahrung aufgenommenes Eiweiss im Magen verdaut wird. Weil es durch den Verdauungsprozess wirkungslos würde, muss es unter die Haut (subkutan) gespritzt werden.
Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. der Ärztin auf jede Patientin bzw. jeden Patienten persönlich abgestimmt und festgelegt.
Normalerweise werden verabreicht:
bei Kindern/Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel 0,025?0,035 mg pro kg Körpergewicht und Tag;
bei Prader-Willi-Syndrom 0,035 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Der Kohlenhydratstoffwechsel sollte vom Arzt bzw. der Ärztin kontrolliert werden;
bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel wird die Dosis individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Bei Erwachsenen, welche die Wachstumshormon-Therapie nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2?0,5 mg pro Tag neu aufzunehmen. Bei Patienten/Innen, bei denen der Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, wird normalerweise mit 0,15?0,30 mg pro Tag begonnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab. Bei Patienten/Innen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1?0,2 mg pro Tag beginnen. Die Erhaltungsdosis übersteigt bei diesen Patienten/Innen selten 0,5 mg pro Tag;
bei Turner Syndrom und bei chronischer Niereninsuffizienz 0,045?0,050 mg pro kg Körpergewicht und Tag verabreicht;
bei kleinwüchsigen Kindern mit vorgeburtlicher Entwicklungsverzögerung der Körperlänge 0,033?0,067 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
Die genaue vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Einzeldosis wird subkutan (unter die Haut) gespritzt. Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt dazu Omnitrope in der erforderlichen Dosierungsstärke, und er/sie oder die von ihm/ihr bezeichnete Fachperson gibt Ihnen genaue Instruktionen zur Spritztechnik. Bitte wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit bezüglich des Vorgehens an diese Spezialisten.
Wichtig: Bitte lesen Sie vor der ersten Anwendung mit dem Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10 oder SurePal? 5 (Pen), SurePal? 10 (Pen), SurePal? 15 (Pen) die ausführliche Anleitung sorgfältig durch.
Spritzen Sie die Omnitropelösung, wie vom Arzt bzw. der Ärztin oder der Fachperson instruiert, subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel, eventuell auch in die Bauchdecke oder in das Gesäss. Um Rückbildungserscheinungen (Gewebeschrumpfung unter der Haut, sogenannte Lipoatrophie) an der Injektionsstelle zu vermeiden, müssen Sie diese täglich wechseln, d.h. es sollte nie zweimal hintereinander in die genau gleiche Hautstelle gespritzt werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
Die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosis wird allgemein abends vor dem Zubettgehen verabreicht.
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann fahren Sie am darauffolgenden Tag wie gewohnt weiter. Auf keinen Fall dürfen Sie die verpasste Dosis zusammen mit der nächsten spritzen.
Die Behandlung dauert im Allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis mit einer Fortsetzung der Behandlung mit Omnitrope kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn in den Oberschenkeln die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist. Dieser Zustand kann nur vom Arzt bzw. der Ärztin festgestellt werden.
Erhält eine Patientin bzw. ein Patient mit chronischem Nierenversagen eine Spenderniere (Nierentransplantation), so wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Omnitrope unabhängig vom Alter der Patientin bzw. des Patienten abbrechen.
Alle vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen sind genauestens einzuhalten.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omnitrope auftreten:
Gelegentlich treten an der Injektionsstelle vorübergehende, örtliche Hautreaktionen mit Rötung, Juckreiz, Brennen oder Schmerzen auf und es kann zu einer Wasseransammlung im Unterhautgewebe (Ödem) kommen.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Unwohlsein, Herzklopfen, Atembeschwerden) auftreten. Anstieg des Blutzuckers, Auftreten von Zeichen einer Unterfunktion der Schilddrüse oder einer Erhöhung des Hirndrucks: siehe oben «Wann ist bei der Anwendung von Omnitrope Vorsicht geboten?».
Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom unter Somatropin-Behandlung wurden berichtet. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung nachgewiesen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum (Jahr/Monat/Tag) verwendet werden.
Omnitrope muss im Kühlschrank (2?8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Nach der 1. Anwendung darf die Patrone während maximal 28 Tagen verwendet werden.
Nicht einfrieren.
Eine einmal gefrorene Omnitropelösung darf nicht mehr verwendet werden.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
5 mg des Wirkstoffes Somatropin und als Hilfsstoffe Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Mannitol, 13,50 mg des Konservierungsmittels Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke.
10 mg des Wirkstoffes Somatropin, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Glycin, 4,50 mg des Konservierungsmittels Phenol und Wasser für Injektionszwecke.
15 mg des Wirkstoffes Somatropin, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumdi-hydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Natriumchlorid, 4,50 mg des Konservierungsmittels Phenol und Wasser für Injektionszwecke.
61306 (Swissmedic).
Sie erhalten Omnitrope in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
In folgenden Packungsgrössen:
Omnitrope 5: 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den Omnitrope Pen 5 oder den SurePal? 5 (Pen).
Omnitrope 10: 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den Omnitrope Pen 10 oder den SurePal? 10 (Pen).
Omnitrope 15: 1 und 5 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePal? 15 (Pen).
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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