Swissmedic Nr.: 43153056
Index: 01.03.10
Pharmacode: 887078
GTIN/EAN: 7680431530562
Markteintritt: 10.06.1981
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Noctamid ist ein Schlafmittel. Es verkürzt die Einschlafzeit, verringert die nächtlichen Schlafunterbrechungen und verlängert die Gesamtschlafdauer. Im Allgemeinen beträgt die Einschlafzeit 15-30 Minuten, die Schlafdauer 6-8 Stunden.
Noctamid wirkt ausserdem angstlösend und muskelerschlaffend, Eigenschaften, die in der Anästhesiologie genutzt werden können.
Noctamid wird angewendet für die Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Wie alle Schlafmittel soll es nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen eingesetzt werden. Noctamid darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typus müssen die Vorteile einer Verabreichung über längere Zeit gegen die Risiken einer Gewöhnung und Abhängigkeit abgewogen werden. Dies gilt besonders für Patienten mit Alkohol- und Arzneimittelabhängigkeit in der Vorgeschichte.
Noctamid darf nicht angewendet werden bei krankhaft gesteigerter Ermüdbarkeit bestimmter Muskelgruppen (Myasthenia gravis), bei schweren Atmungserkrankungen wie z.B. schwerer, chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung und bei Aussetzen der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe-Syndrom), bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel gegen Depressionen, Neuroleptika, oder Lithium), oder bei Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen (wie Lormetazepam).
Bei älteren Patienten muss die Dosis allenfalls verringert werden.
Wie bei allen Beruhigungsmitteln aus der Familie der Benzodiazepine kann es bei der Einnahme von Noctamid zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Schwächegefühl, Muskelschwäche, Schwindelgefühle, Schläfrigkeit oder Müdigkeit kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko von Stürzen. Bei der Behandlung von älteren Patienten ist deshalb besondere Vorsicht angezeigt.
Die Behandlung ist so kurz wie möglich zu halten. Für weitere Informationen s. Abschnitt «Wie verwenden Sie Noctamid?».
Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die schlaffördernde Wirkung von Noctamid nachlassen.
Die Einnahme von Noctamid und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen. Dieses Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sorgfältig den Nutzen und das Risiko der Behandlung abwägen. Es wurde über Missbrauchsfälle mit Benzodiazepinen berichtet.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
Wenn bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entstanden sein sollte, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstgefühle, Anspannungen, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und/oder Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Gefühl von Realitätsverlust (Derealisation), sich fremd fühlen in vertrauter Umgebung (Depersonalisation), Halluzinationen, dumpfes Gefühl oder Ameisenlaufen in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen Geräusche (Hyperakusis), epileptische Anfälle.
Bei manchen Benzodiazepinen ist es möglich, dass Entzugserscheinungen zwischen zwei Einnahmen auftreten. Dies ist wahrscheinlicher bei Benzodiazepinen mit einer kurzen Wirkungsdauer, vor allem wenn sie in hohen Dosen genommen werden. Bei Noctamid ist es unwahrscheinlich, da es nicht zu dieser speziellen Gruppe von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer gehört.
Jedoch können bei Umstellung auf Noctamid nach langer und/oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer Entzugserscheinungen auftreten.
Wenn Sie die Behandlung mit Noctamid beenden, kann vorübergehend eine Phase auftreten, während der Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit leiden (Rebound Schlaflosigkeit).
Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound Schlaflosigkeit nach einem plötzlichen Therapieabbruch grösser ist, sollte die Dosierung langsam reduziert werden.
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn die Symptome, welche der Grund für die Einnahme von Noctamid waren, in verstärktem Masse zurückkehren.
Noctamid kann einen vorübergehenden Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) hervorrufen. Dieser Zustand tritt am häufigsten in den ersten Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko eines vorübergehenden Gedächtnisverlustes zu senken sollten Sie deshalb darauf achten, dass Sie mindestens 7-8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können.
Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Bei ihrem Auftreten sollten Sie die Behandlung nicht fortzusetzen und sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom (Demenz) erhöht.
Noctamid wird nicht zur hauptsächlichen Behandlung psychischer Erkrankungen empfohlen. Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Noctamid zu behandeln.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Depressionen leiden. Vorhandene Depressionen können während der Benzodiazepin-Einnahme, einschliesslich Noctamid zum Vorschein kommen und Neigungen zu Selbsttötung (Suizid) könnten verstärkt werden.
Noctamid hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht. Ihre Konzentration kann vermindert und Ihre Muskelfunktion beeinträchtigt sein.
Bei Schlafmangel und je nach individuellem Ansprechen und Dosierung kann die Reaktionsfähigkeit zusätzlich beeinträchtigt werden. Dies gilt in erhöhtem Masse in Verbindung mit Alkohol.
Nehmen Sie Noctamid nicht in Kombination mit Alkohol ein. Die dämpfende Wirkung könnte verstärkt werden.
Patienten mit der seltenen erblichen Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder die schlechte Aufnahme von Glucose-Galactose sollten Noctamid nicht einnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von Noctamid mit den nachfolgenden zentral dämpfenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärken:
Die gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern) und Noctamid kann die Wirkung von Herzglykosiden erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) kann die Wirkung von Lormetazepam erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Methylxanthinen (z.B. Aminophyllin, Koffein, Theophyllin), von Östrogen-haltigen Arzneimitteln (z.B. hormonale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien) oder von Rifampicin (Antibiotikum) kann die beruhigende Wirkung von Noctamid vermindern.
Wenn starke Schmerzmittel zusammen mit Noctamid eingenommen werden, kann es zu verstärkten euphorischen Gefühlen kommen. Dies kann das Risiko einer psychischen Abhängigkeit erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, vor allem die oben erwähnten (auch wenn sie nicht verschrieben wurden), verwendet haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Noctamid sollte während der Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie seien schwanger oder wenn Sie stillen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls informieren. Sie müssen allenfalls die Einnahme von Noctamid beenden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie das Arzneimittel während der späten Schwangerschaft oder während der Geburt erhalten sollen, könnte Ihr Baby eine tiefe Körpertemperatur, einen tiefen Blutdruck sowie Atem- oder Trinkschwäche haben.
Wenn Noctamid oder andere Benzodiazepine regelmässig in der späten Schwangerschaft eingenommen werden, könnte Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit auf das Arzneimittel und Entzugssymptome entwickeln.
Noctamid sollten Sie während der Stillzeit nicht einnehmen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Die Dosierung sowie die Dauer der Anwendung werden vom Arzt bzw. der Ärztin den individuellen Erfordernissen angepasst. Vergewissern Sie sich bei Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen dauert sie von einigen Tagen bis zu 2 Wochen, maximal jedoch 4 Wochen inklusive dem schrittweisen Absetzen der Therapie.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich werden; vor einer solchen Entscheidung ist jedoch die Situation des Patienten erneut zu untersuchen.
Soweit nicht anders verordnet, beginnen Erwachsene die Behandlung mit einer Einzeldosis von 1,0 mg Noctamid. Ältere Patienten nehmen 0,5 mg Noctamid. Die Dosis kann in einzelnen Fällen verdoppelt werden. Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung oder an einer Leberschwäche leiden, wird die Dosis von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ggf. vermindert.
Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen.
Zur Behandlung von Schlaflosigkeit ist Noctamid bei Patienten unter 18 Jahren nicht zu empfehlen ohne sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt bzw. die Ärztin, die Dauer der Behandlung sollte sich auf ein Minimum beschränken.
Je nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten werden in der Regel 2 mg Noctamid als Einzeldosis an den Tagen vor dem Eingriff sowie am Vorabend der Operation empfohlen. Am Tag des Eingriffs ? bis zu einer Stunde vorher ? erhalten Erwachsene bis zu 2 mg und Kinder und Jugendliche bis zu 1 mg, je nach begleitenden Arzneimitteln.
Bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Im Fall einer Überdosierung soll sofort ein Spital, der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin kontaktiert werden.
Wie bei anderen Benzodiazepinen auch ist eine Überdosis Noctamid in der Regel nicht lebensbedrohlich. Bei Vorliegen einer Überdosis Noctamid in Kombination mit anderen Arzneimitteln muss jedoch bedacht werden, dass eine Dämpfung der Atmung (Schwierigkeiten beim Atmen) sowie in seltenen Fällen ein Koma und äusserst selten auch der Tod eintreten kann. Besondere Aufmerksamkeit muss der Intensivversorgung der Lungen- und der Herzfunktion gewidmet werden.
Symptome einer leichten Überdosis sind Benommenheit, Müdigkeit, unkoordinierte Bewegungen und Sehstörungen.
Die Einnahme höherer Dosen kann zu Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Dämpfung der Atmung und tiefem Blutdruck führen.
Bei leichteren Vergiftungssymptomen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie die Symptome unter Überwachung ausschlafen dürfen oder ob, nach Einnahme von grösseren Mengen, Erbrechen herbeigeführt oder andere Massnahmen ergriffen werden müssen.
Weiterhin kann der Einsatz von Flumazenil als Antidot sinnvoll sein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme und nehmen Sie nur die verschriebene Dosis.
Wenn bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist und Sie die Behandlung plötzlich stoppen, könnten Entzugserscheinungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Noctamid Vorsicht geboten? Entzugserscheinungen».
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Zu Beginn der Behandlung können Schläfrigkeit (Somnolenz) während des Tages, Gemütsstörung, Bewusstseinsdämpfung, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Schwindel, Muskelschwäche, Bewegungsunsicherheit (Ataxie) oder Doppeltsehen auftreten. Diese Reaktionen verschwinden in der Regel bei wiederholter Anwendung.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten unter Noctamid-Behandlung sind Kopfschmerz, Sedierung und Angstzustände.
Nach Einnahme von Noctamid wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig: Angioödem (akute Schwellungen der Haut oder Schleimhaut), das zu Atembeschwerden führen kann.
Häufig: Angstgefühle, verminderter Geschlechtstrieb.
Häufigkeit nicht bekannt: Neigungen zu Selbsttötung (Suizid), Akute Psychose, Halluzination, Abhängigkeit, Depression, Wahnvorstellungen, Entzugssyndrom (Rebound-Insomnie), Erregtheit, Aggression, Reizbarkeit, Unruhe, Wut, Alpträume, Verhaltensstörung, Gemütsstörung.
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust, beeinträchtigtes Sehvermögen, Sprachstörungen, abnormale Berührungsempfindung, verlangsamtes Denkvermögen.
Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, Bewusstseinsdämpfung, Bewegungsunsicherheit (Ataxie), Muskelschwäche.
Häufig: Erhöhter Puls (Tachykardie).
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Häufig: Juckreiz.
Häufigkeit nicht bekannt: Nesselsucht, Ausschlag.
Häufig: Störungen beim Harnlassen (Miktionsstörung).
Häufig: Schwäche (Asthenie), Schweissbildung.
Häufigkeit nicht bekannt: Müdigkeit.
Häufigkeit nicht bekannt: Sturz.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Mehr Information zu den folgenden unerwünschten Nebenwirkungen finden Sie unter dem Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Noctamid Vorsicht geboten?»:
Das Arzneimittel ist sorgfältig bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette enthält 1 mg bzw. 2 mg Lormetazepam, Laktose und Hilfsstoffe.
43153 (Swissmedic).
Noctamid erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen mit 10 und 30 Tabletten (mit einseitiger Bruchkerbe).
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
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