Mycophenolat-Mofetil Sandoz® (250 mg)

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Swissmedic Nr.: 58620001
Index: 07.15.00

Pharmacode: 4650893
GTIN/EAN: 7680586200013
Markteintritt: 17.07.2009

Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica

Mycophenolsäure - Mycophenolat mofetil (L04AA06)

300 Stk

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+-Was ist Mycophenolat-Mofetil Sandoz und wann wird es angewendet?

Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 150 lilafarbene Filmtabletten, 300 blau/orange Kapseln, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.

Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen verpflanzte Organe zu unterbinden.

Die Filmtabletten oder Kapseln von Mycophenolat-Mofetil Sandoz werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstösst. Mycophenolat-Mofetil Sandoz wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.

Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

+-Wann darf Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht angewendet werden?

Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von Mycophenolat-Mofetil Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.

+-Wann ist bei der Einnahme von Mycophenolat-Mofetil Sandoz Vorsicht geboten?

Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen.

Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte Mycophenolat-Mofetil Sandoz mit Vorsicht angewendet werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da Mycophenolat-Mofetil Sandoz die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann.

Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Aufgrund der durch Mycophenolat-Mofetil Sandoz verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen.

Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.

In einer kumulativen Auswertung von mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbruch oder Dosisreduktion der Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Mycophenolat-Mofetil Sandoz haben?»).

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der bisher gemachten Erfahrungen ist ein Einfluss von Mycophenolat-Mofetil Sandoz unwahrscheinlich.

Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin oder Tacrolimus, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen Mycophenolat-Mofetil Sandoz und diesen Arzneimitteln kommen kann.

Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

+-Darf Mycophenolat-Mofetil Sandoz während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann! Vor Behandlungsbeginn mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolat-Mofetil Sandoz. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.

Wenn Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

+-Wie verwenden Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten bzw. Kapseln genau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.

Im Allgemeinen wird Mycophenolat-Mofetil Sandoz wie folgt eingenommen:

Um zu verhindern, dass die eingepflanzte Niere abgestossen wird

Erwachsene

Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.

Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 ?g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.

Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m².

Um zu verhindern, dass das eingepflanzte Herz oder die eingepflanzte Leber abgestossen wird

Erwachsene

Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.

Mycophenolat-Mofetil Sandoz Filmtabletten oder Kapseln werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.

Sie müssen Mycophenolat-Mofetil Sandoz genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Mycophenolat-Mofetil Sandoz in zu grossen Mengen eingenommen wurde?

Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mycophenolat-Mofetil Sandoz eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten ein; danach nehmen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz weiter, wie verordnet.

Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

+-Welche Nebenwirkungen kann Mycophenolat-Mofetil Sandoz haben?

Mycophenolat-Mofetil Sandoz schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen eingepflanzt wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die Mycophenolat-Mofetil Sandoz einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie Mycophenolat-Mofetil Sandoz zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Mycophenolat-Mofetil Sandoz auftreten:

Am häufigsten beobachtet werden Angst, Unruhe, Verwirrtheit, Depression, Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Zittern, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg oder ?abfall, vermehrter Husten, Atemnot, Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Rachens, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Hautveränderungen, Juckreiz, Schwitzen, Wundheilungsstörungen, Beinkrämpfe/Kribbeln in den Beinen, Muskel- und Rückenschmerzen, Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen auf der Brust, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.

Weitere Nebenwirkungen sind Blutungen, Durst, Gewichtsveränderungen, Mundtrockenheit, Bindehautentzündung, Ohrschmerzen, Hörstörungen, Ohrensausen, vermehrter Auswurf, Stimmveränderungen, Schluckauf, Zahnfleischentzündung, Hauterkrankungen, Hautkrebs, Hautgeschwüre, Haarausfall, vermehrte Behaarung, vermehrter Harndrang, Harnverhalt, Harninkontinenz, Impotenz, Zysten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein und Blässe, Leberentzündung (Gelbsucht), Halluzinationen, Denkstörungen, emotionale Labilität, Krampfanfälle, Gelenkschmerzen.

Während der Therapie mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, wurden Fälle von sog. Pure Red Cell Aplasia beobachtet (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

Falls Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, Waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.

Die Filmtabletten und Kapseln in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lassen Sie nicht verwendete Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthalten?

1 Kapsel Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.

1 Filmtablette Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil) und Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

+-Zulassungsnummer

58620, 58674 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 300 (3× 100) Kapseln Mycophenolat-Mofetil Sandoz 250 mg.

Packungen mit 150 (3× 50) Filmtabletten Mycophenolat-Mofetil Sandoz 500 mg.

+-Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Commenti sul paziente

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