Swissmedic Nr.: 57860018
Index: 06.07.30
Pharmacode: 3975736
GTIN/EAN: 7680578600180
Markteintritt: 27.09.2007
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
(0/5 , 340)Pour obtenir du MIRCERA® (30 mcg/0), vous devez disposer d'une prescription médicale.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie an einer symptomatischen Blutarmut (Anämie) leiden. Das heisst, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und Ihr Hämoglobinspiegel zu niedrig ist (so dass die Körpergewebe möglicherweise nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden). Die Symptome einer Anämie können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Der Wirkstoff ist methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta. MIRCERA erhöht wie das natürliche Hormon Erythropoetin die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel im Blut.
Im Vergleich zu anderen ähnlichen Arzneimitteln, die die Bildung des roten Blutfarbstoffs anregen, kann MIRCERA länger im Körper verweilen, so dass für die Behandlung weniger Injektionen ausreichend sind.
MIRCERA wird zur Behandlung der durch eine chronische Nierenerkrankung verursachten Blutarmut verwendet und kann sowohl bei dialysierten als auch bei nicht dialysierten erwachsenen Patienten verwendet werden.
MIRCERA wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
MIRCERA darf von Patientinnen und Patienten, die an einem schwer kontrollierbaren Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, nicht angewendet werden sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta bzw. den anderen Inhaltsstoffen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
In klinischen Studien fanden sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
MIRCERA hat aller Voraussicht nach keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Eine Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
MIRCERA wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welches die beste Behandlung für Sie während der Schwangerschaft ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen raten, ob Sie das Stillen fortsetzen oder abbrechen bzw. Ihre Behandlung abbrechen oder fortsetzen sollten.
Verwenden Sie MIRCERA stets nach den ärztlichen Anweisungen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
Die Behandlung mit MIRCERA muss unter ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.
Weitere Injektionen kann Ihnen eine Medizinalperson verabreichen oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Einweisung selbst spritzen (siehe «Gebrauchsanweisung für die MIRCERA Fertigspritzen» am Ende dieser Broschüre).
MIRCERA kann sowohl subkutan (unter die Haut) am Bauch, Arm oder Schenkel als auch intravenös (in eine Vene) gespritzt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, was für Sie am besten ist.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässige Bluttests veranlassen, um anhand des Hämoglobinspiegels zu überprüfen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Alternativ kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, eine Startdosis von MIRCERA von 0,6 µg/kg Ihres Körpergewichts zu verabreichen. Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen als einzelne Injektion unter Ihre Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Verabreichung umstellen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Dosis je nach Ihrem individuellen Bedarf erhöhen oder senken oder Ihre Behandlung zeitweilig unterbrechen, um Ihren Hämoglobinspiegel entsprechend einzustellen. Dosisänderungen werden nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihr derzeitiges Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen, welches Sie als Einmalinjektion einmal im Monat erhalten werden. Ihre Anfangsdosis wird auf der Grundlage der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnet. Die erste Dosis MIRCERA erhalten Sie am vorgesehenen Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Dosis je nach Ihrem individuellen Bedarf erhöhen oder senken oder Ihre Behandlung zeitweilig unterbrechen, um Ihren Hämoglobinspiegel entsprechend einzustellen. Dosisänderungen werden nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie eine zu hohe Dosis MIRCERA angewendet haben, da in diesem Fall Blutuntersuchungen und eine Unterbrechung Ihrer Behandlung notwendig sein könnten.
Wenn Sie eine Dosis MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wann Sie die nächsten Dosen anwenden sollten.
Die Behandlung mit MIRCERA ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung kann gegebenenfalls vom Arzt oder von der Ärztin veranlasst werden und jederzeit erfolgen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MIRCERA auftreten:
Eine häufige Nebenwirkung (bei weniger als 1 von 10 Patienten) unter der Behandlung mit MIRCERA ist eine Erhöhung des Blutdruckes.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten) sind Thrombosen am Gefässzugang (Blutgerinnsel im Gefässzugang für die Dialyse) und Kopfschmerzen.
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Patienten) sind folgende:
In klinischen Studien wurde bei Patienten eine geringfügige Abnahme der Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) beobachtet. Bei einigen Patienten lag die Blutplättchenzahl unterhalb des Normbereichs.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
MIRCERA muss bei einer Temperatur von +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank gelagert werden, nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die MIRCERA Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von maximal 1 Monat ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Ab erstmaliger Entnahme von der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank müssen Sie es innerhalb von 1 Monat verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsmittel und ist nur für eine einmalige Injektion bestimmt. Nach der Injektion muss sie entsorgt werden.
Arzneimittel dürfen nicht in das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
MIRCERA enthält als Wirkstoff methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta (continous eythropoiesis receptor activator):
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 30 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 50 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 75 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 100 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 120 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 150 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 200 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 250 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 360 µg methoxy-polyethylenglycolum epoetinum beta.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat, Natriumsulfat, Mannitol, Methionin, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: steriles Wasser.
57860 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
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Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
Packung mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle 27G ½.
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Wenden Sie MIRCERA stets nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
MIRCERA wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen angeboten. Die Lösung können Sie sich nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin selbst subkutan (das heisst unter die Haut) spritzen. Wenn Sie Dialysepatient oder ?patientin sind, kann die Lösung auch in den Gefässzugang für die Dialyse gespritzt werden. Jede Fertigspritze darf nur für eine einzige Injektion verwendet werden.
Die MIRCERA-Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln zur Injektion gemischt werden. MIRCERA muss im Umkarton aufbewahrt werden.
Legen Sie alles, was Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere Fläche:
Die Packung enthält:
Nicht in der Packung enthalten:
Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie die MIRCERA-Fertigspritzen zur Selbstinjektion verwenden. Lesen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig und halten Sie sich Schritt für Schritt daran.
Zuerst Hände gründlich waschen!
Nehmen Sie die Fertigspritze und die Nadel aus dem Blister.
 | Bild 1. Brechen Sie das Siegel auf und entfernen Sie die Plastikkappe vom unteren Ende der Nadel. Entfernen Sie den Nadelschutz noch nicht. |
 | Bild 2. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab. |
 | Bild 3. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf. |
 | Bild 4. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel. |
Wenn Sie MIRCERA in eine Vene oder durch den Dialysezugang spritzen sollen, verabreichen Sie sich Ihre Dosis bitte wie Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gezeigt wurde.
Wenn Sie MIRCERA unter die Haut spritzen sollen, verabreichen Sie sich Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben:
 | Bild 5. Wählen Sie die Injektionsstelle am Arm, Bauch oder Schenkel aus (mit Ausnahme von Nabel oder Taille). |
 | Bild 6. Halten Sie die Spritze an der Fingerstütze und drücken Sie den Kolben nieder, bis die volle Dosis gespritzt wurde. Der Nadelschutz wird erst aktiviert, wenn die volle Dosis verabreicht wurde. |
Herausziehen der Nadel | |
 | Bild 7. Lassen Sie den Kolben los und die Spritze automatisch zurückgleiten, bis die gesamte Nadel verdeckt ist. |
Die Spritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und muss nach der Injektion weggeworfen werden. Geben Sie die Spritze zur Entsorgung in ein geschlossenes Behältnis.
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