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Swissmedic Nr.: 52964083
Index: 07.12.00

Pharmacode: 2210925
GTIN/EAN: 7680529640838
Markteintritt: 09.12.1994

Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica


Mevalotin®/- Forte (40 mg)

Pravastatin (C10AA03)

100 Stk

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    +-Was ist Mevalotin/Mevalotin Forte und wann wird es angewendet?

    Mevalotin/Mevalotin Forte mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der Statine (auch HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren genannt) gehört.

    Mevalotin/Mevalotin Forte wird angewendet:

    Bei Erwachsenen

    • Zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
    • Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.

    Bei Kindern (8-13 Jahre) und Jugendlichen (14-18 Jahre)

    • Zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).

    Die Wirkung von Mevalotin/Mevalotin Forte beruht in erster Linie auf der Hemmung der Cholesterinbildung im Körper.

    Erhältlich sind Mevalotin (Tabletten zu 20 mg) und Mevalotin Forte (Tabletten zu 40 mg) und dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

    +-Was sollte dazu beachtet werden?

    Vor einer Therapie mit Mevalotin/Mevalotin Forte Tabletten sollten die Blutfettwerte bestimmt und andere Krankheiten bzw. Funktionsstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion), die ebenfalls zu einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels führen können, als Ursache ausgeschlossen werden.

    Die Behandlung mit Mevalotin/Mevalotin Forte soll durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.

    Da sich bei gewissen Patienten die Leberwerte unter Mevalotin/Mevalotin Forte veränderten oder auch Muskelschmerzen auftraten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin diese Werte in bestimmten Abständen durch ein Labor bestimmen lassen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Mevalotin/Mevalotin Forte Vorsicht geboten?»).

    +-Wann darf Mevalotin/Mevalotin Forte nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet werden?

    Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Mevalotin/Mevalotin Forte nicht angewendet werden. Kinder unter 8 Jahren sollen Mevalotin/Mevalotin Forte nicht einnehmen.

    +-Wann ist bei der Einnahme von Mevalotin/Mevalotin Forte Vorsicht geboten?

    Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

    Mevalotin/Mevalotin Forte sollte im Allgemeinen bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

    Mit Arzneimitteln aus der Klasse der Statine wurden zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln (Myopathien, Rhabdomyolysen) beobachtet.

    Bei der Rhabdomyolyse handelt es sich um eine schwerwiegende, möglicherweise lebens- bedrohliche Nebenwirkung. Patienten mit speziellen Risikofaktoren dürfen ein Medikament aus der Klasse der Statine nur mit ärztlicher Zustimmung anwenden, da in diesem Fall vor Behandlungsbeginn evtl. spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind.

    Informieren Sie vor der Behandlung mit Mevalotin/Mevalotin Forte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

    • eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben.
    • eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind.
    • viel Alkohol konsumieren.

    Falls während der Behandlung mit Mevalotin/Mevalotin Forte unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B. Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum) oder wenn Mevalotin/Mevalotin Forte zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen oder Fibraten) eingenommen wird.

    Bei der seltenen sogenannten homozygoten (reinerbigen) familiären Hypercholesterinämie ist eine geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Mevalotin/Mevalotin Forte liegen bisher nicht vor.

    Falls Sie sich einer Transplantation unterziehen mussten oder wenn Sie unter einer Autoimmunkrankheit leiden und deshalb mit dem Wirkstoff Ciclosporin behandelt werden, sollten Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

    • An anderen Krankheiten leiden,
    • Allergien haben oder
    • Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
    +-Darf Mevalotin/Mevalotin Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

    Mevalotin/Mevalotin Forte darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

    Bei gebärfähigen Frauen ist während der Mevalotin/Mevalotin Forte-Behandlung eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung erforderlich.

    • Patientinnen sollen über mögliche Risiken und geeignete Verhütungsmassnahmen aufgeklärt werden.
    • Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Mevalotin/Mevalotin Forte sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
    +-Wie verwenden Sie Mevalotin/Mevalotin Forte?

    Dosierung bei Erwachsenen

    Die Dosierung von Mevalotin/Mevalotin Forte Tabletten wird vom Arzt oder der Ärztin bestimmt. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt üblicherweise zwischen 10 mg (½ Tablette Mevalotin) und 40 mg (1 Tablette Mevalotin Forte) pro Tag. Mevalotin/Mevalotin Forte wird abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis, unabhängig von einer Mahlzeit, angewendet. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

    Nach 4 Wochen wird der Arzt oder die Ärztin, abhängig von den Blutfettwerten, die Dosierung unter Umständen ändern.

    Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse nach durchgemachtem Herzinfarkt beträgt die Dosierung zu Beginn meist 40 mg täglich. Abhängig von den Blutfettwerten wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung unter Umständen ändern.

    Dosierung bei Kindern

    Über die Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren entscheidet der Arzt oder die Ärztin.

    Hinweis

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    Anwendungshinweise

    Die Behandlungsdauer mit Mevalotin/Mevalotin Forte richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten und ist von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig.

    In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein gallensäurebindendes Arzneimittel (Colestid, Quantalan, Ipocol) verordnen. Bei einer solchen Kombination soll Mevalotin/Mevalotin Forte 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem anderen Präparat eingenommen werden.

    Wenn Sie ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) benötigen, sollte dies 1 Stunde vor der Einnahme von Mevalotin/Mevalotin Forte erfolgen.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Mevalotin/Mevalotin Forte haben?

    Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mevalotin/Mevalotin Forte auftreten: Magen-Darmbeschwerden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.

    In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich, evtl. verbunden mit Sehnenriss, auftreten.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Haltbarkeit/Aufbewahrung

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

    Mevalotin/Mevalotin Forte nicht über 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

    Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Mevalotin/Mevalotin Forte enthalten?

    1 Tablette Mevalotin (mit Bruchrille) enthält 20 mg Pravastatin, Eisenoxid E 172, Lactose und weitere Hilfsstoffe.

    1 Tablette Mevalotin Forte (mit Bruchrille) enthält 40 mg Pravastatin, Eisenoxid E 172, Lactose und weitere Hilfsstoffe.

    +-Zulassungsnummer

    Mevalotin/Mevalotin Forte: 52964 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Mevalotin/Mevalotin Forte? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

    Mevalotin 20 mg: 30 und 100 Tabletten.

    Mevalotin Forte 40 mg: 30 und 100 Tabletten.

    +-Zulassungsinhaberin

    Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil.

    Diese Packungsbeilage wurde im September 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

    Commenti sul paziente

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