Swissmedic Nr.: 58370004
Index: 07.16.10
Pharmacode: 4861940
GTIN/EAN: 7680583700042
Markteintritt: 24.04.2009
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Methotrexat Sandoz enthält den Wirkstoff Methotrexat, welcher die Teilung und Vermehrung der Zellen und das Wachstum gewisser Gewebe hemmt. Es hat auch eine hemmende Wirkung auf das Immunsystem und schwächt so unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab.
Methotrexat Sandoz wird in hohen Dosierungen angewendet bei bestimmten bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (gewisse Leukämie-Formen, Non-Hodgkin-Lymphom), bei bestimmten Tumoren (wie Brustkrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halstumoren, Blasenkrebs, Knochenkrebs, speziellen Tumoren in den weiblichen Geschlechtsorganen). In niedrigeren Dosen wird Methotrexat bei der chronischen Polyarthritis (= rheumatoide Arthritis, bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) und bei schweren Fällen von Psoriasis (Schuppenflechte), die mit anderen Therapieformen nicht ausreichend behandelbar sind, angewendet.
Methotrexat Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Bevor Sie mit der Einnahme von Methotrexat Sandoz Tabletten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken und den Nutzen von Methotrexat sprechen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Methotrexat genau so anwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Vergiftungserscheinungen, einschliesslich Tod, auftreten.
Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
Bei schweren Entzündungen/Geschwüren des Magen-Darm-Traktes;
Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
Bei chronischen Lebererkrankungen und Alkoholismus;
Bei schweren Erkrankungen des blutbildenden Systems;
Bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems oder einer Störung des Immunsystems (z.B. AIDS);
Während der gesamten Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Methotrexat Sandoz darf nur unter ständiger ärztlicher Überwachung mit Kontrollen des Blutbildes und von weiteren Laborwerten und Organen angewendet werden.
Methotrexat kann die Zahl der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen vermindern. Dadurch besteht ein erhöhtes Infektions- und Blutungsrisiko. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Husten, Schmerzen im unteren Rückenbereich oder seitlich, Schmerzen beim Wasserlassen oder ungewöhnliche Blutungen bei sich bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten; ferner wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken.
Methotrexat kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht vermeiden sollten. Ausserdem sollten Sie sich nicht unter die Höhensonne (Solarium) legen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine so genannte PUVA-Therapie erhalten (UV-Bestrahlung in Kombination mit einer Psoralen-Therapie, z.B. wegen Psoriasis), da ein erhöhtes Hautkrebsrisiko bestehen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Bluttransfusion erhalten, da eine solche die Toxizität von Methotrexat erhöhen kann.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz treten gehäuft bei Patienten und Patientinnen mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise gleichzeitig ein Folsäure-Präparat verschreiben.
Da Methotrexat Sandoz Leberschäden verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen regelmässig eine Leberuntersuchung durchführen.
Während einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz können akute oder chronische Lungenerkrankungen auftreten. Wenn bei Ihnen Symptome wie Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen oder Fieber auftreten, informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin.
Durch Flüssigkeitsmangel aber auch Flüssigkeitsansammlung in den Geweben können die Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz verstärkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie deshalb diesbezüglich regelmässig kontrollieren und entsprechende Anweisungen geben.
Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es zu schweren Hautreaktionen kommen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Hautveränderungen auftreten.
Unter der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann es gelegentlich zu einer Lymphknotenwucherung (malignes Lymphom) kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat Sandoz zurückbilden kann. Erste Anzeichen für diese lebensbedrohlichen Komplikationen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein. Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, suchen Sie umgehend den Arzt bzw. die Ärztin auf. Wenn die Lymphknotenvergrösserung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Behandlung einleiten.
Methotrexat Sandoz sollte bei bestehenden Infektionen, Störungen der blutbildenden Organe oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie Geschwüren) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Methotrexat Sandoz kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während einer Therapie mit Methotrexat Sandoz sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.
Während und auch eine gewisse Zeit nach der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigt sein (siehe aber auch «Darf Methotrexat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat Sandoz und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Insbesondere können die Nebenwirkungen von Methotrexat Sandoz verstärkt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden. Wechselwirkungen können insbesondere mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Aspirin), anderen Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (Goldpräparate, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Leflunomid), Probenecid und Allopurinol gegen Gicht, magenschützenden Arzneimitteln, gewissen Antibiotika, Arzneimitteln gegen Tumore (z.B. Cisplatin, Mercaptopurin, Cytarabin), Triamteren (harntreibendes Arzneimittel), Theophyllin gegen Asthma, Vitaminpräparaten mit Folsäure, Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, blutgerinnselhemmenden Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon), blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital), Kortikosteroide (z.B. Cortison).
Wegen der Gefahr von Leberschädigung sollte auf Alkohol verzichtet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Methotrexat Sandoz nicht eingenommen werden, da es zu Schädigungen oder Tod des Ungeborenen kommen kann.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat Sandoz eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden und Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung von Methotrexat Sandoz eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen. Ein Empfängnisschutz sollte auch eine gewisse Zeit nach dem Absetzen von Methotrexat Sandoz weiter praktiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten.
Während der Stillzeit darf Methotrexat Sandoz ebenfalls nicht eingenommen werden.
Die Dosierung wird individuell in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Erkrankung, dem Alter, der Leber- und Nierenfunktion und dem Blutbild vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt.
Nehmen Sie Methotrexat Tabletten genau so ein, wie sie Ihnen verordnet wurden.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Die Tabletten werden einmal oder zweimal pro Woche eingenommen.
Anwendung bei chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und schwerer Psoriasis (Schuppenflechte): Methotrexat Sandoz Tabletten wöchentlich einnehmen.
In gewissen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, 1mal pro Woche 3 Dosen im Abstand von je 12 Stunden einzunehmen.
Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Auf keinen Fall dürfen die Tabletten täglich eingenommen werden, da es sonst zu Überdosierung mit ernsthaften Nebenwirkungen kommen kann, die oft eine Spitaleinweisung erfordert und manchmal zum Tod führen kann. Sogar die tägliche Einnahme von kleinen Dosen Methotrexat über weniger als eine Woche kann zu schwerwiegenden Folgen (einschliesslich Tod) führen.
Wählen Sie einen Wochentag aus, an dem Sie sich am besten erinnern, Methotrexat einzunehmen, und nehmen Sie es dann immer an diesem Tag der Woche ein.
Vergewissern Sie sich bei einer neuen Verschreibung, ob die Dosierung und/oder die Anzahl Tabletten, die Sie einnehmen müssen, geändert hat.
Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit ein. Die Tabletten sollen nicht zerstossen werden. Verwenden Sie bei der Handhabung der Tabletten möglichst Einmalhandschuhe oder waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Tabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis eingenommen haben als verschrieben ist, melden Sie es unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden am geplanten Tag ein; bei einer längeren Verzögerung fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz auftreten (Beachten Sie dazu auch die Hinweise unter «Wann ist bei der Einnahme von Methotrexat Sandoz Vorsicht geboten?»):
Blut- und Lymphsystem: Störungen der Blutzellbildung mit Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, Lymphknotenwucherung.
Infektionen: Infektionen durch Parasiten (z.B. in den Lungen), Bakterien (die sich auch als schwere Allgemeininfektionen manifestieren können), Pilze und Viren (z.B. Herpesinfektionen, Gürtelrose).
Immunsystem: Allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Verengung der Atemwege.
Magen-Darm-Trakt: Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, im Magen oder Darm, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen im Magen-Darm-Trakt. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Methotrexat Sandoz absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren.
Nieren und Harnwege: Verschlechterung der Nierenleistung, Nierenschäden, Schmerzen beim Wasserlassen.
Geschlechtsorgane: Störungen der Entwicklung der Spermien mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung.
Leber: Anstieg der Leberwerte, akute Leberentzündung, chronische Lebererkrankungen.
Atemwege: Akute und chronische Lungenerkrankungen, Pleuraerguss, Halsentzündung, Brustschmerzen, Husten, Atemnot. Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat Sandoz kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen entwickeln.
Haut: Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Akne, Hautblutungen, Quaddeln, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentveränderungen, Hautgeschwüre, Entzündungen. Gelegentlich werden lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen beobachtet.
Stoffwechsel: Diabetes.
Nervensystem und Psyche: Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Lähmungserscheinungen, Sprachstörungen, Stimmungswechsel, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe.
Augen: Bindehautentzündung, verschwommenes Sehen, Sehstörungen.
Gefässe: Tiefer Blutdruck, Blutgerinnselbildung (z.B. in den Venen, Lungen, Augen, Gehirn).
Muskeln und Skelett: Muskel- und Gelenkschmerzen, Osteoporose, Neigung zu Knochenbrüchen.
Allgemeine Störungen: Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Abgeschlagenheit.
Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen, ungewohnte Schwäche oder Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, (Haut-) Rötung, Blutung, schwere Kopfschmerzen, Gelbfärbung der Augen oder der Haut können auf eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung von Methotrexat hinweisen. Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und Methotrexat absetzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15?25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Handhaben Sie Methotrexat nicht, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Methotrexat und Hilfsstoffe.
58370 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen: 20 Tabletten (teilbar) zu 5 mg Methotrexat oder 10 Tabletten (teilbar) zu 10 mg Methotrexat.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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