Swissmedic Nr.: 60371002
Index: 07.08.10
Pharmacode: 4794876
GTIN/EAN: 7680603710020
Markteintritt: 16.11.2010
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Menopur enthält ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause gewonnen wird. hMG gehört zu einer Gruppe der Sexualhormone, welche Gonadotropine genannt werden. Seine physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den Eierstöcken. In einem Follikel reift die Eizelle, welche nach Verabreichung eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin, hCG) beim Eisprung den Follikel verlässt und danach befruchtet werden kann.
Menopur wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau mit Funktionsschwäche der Eierstöcke bzw. bei fehlender oder unregelmässiger Menstruation infolge zu geringer oder normaler Ausschüttung von Hormonen der Hirnanhangsdrüse. In diesen Fällen ist erwünscht, möglichst einen einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.
Menopur wird auch bei Frauen eingesetzt, welche sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF, ICSI) unterziehen. In diesen Fällen werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung angeregt.
Menopur wird nur auf Verschreibung und unter strengster Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Menopur einen Follikel zur Reife zu bringen. Die Follikelreifung wird mittels Ultraschallbild und regelmässigen Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Anzahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln.
Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung zu überwachen und den richtigen Zeitpunkt für die Auslösung des Eisprungs mit hCG zu bestimmen. Zudem tragen sie dazu bei, eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke frühzeitig zu entdecken.
Menopur darf nicht angewendet werden bei:
Vor Beginn der Behandlung ist die Unfruchtbarkeit des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Dazu gehören die Untersuchung der Eierstockaktivität und die Abklärung möglicher Gründe, die einer erfolgreichen Schwangerschaft entgegenstehen.
Symptome wie Schmerzen und Spannungen im Unterleib, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Atemschwierigkeiten, vermindertes Wasserlassen, plötzliche Gewichtszunahme können Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sein. Diese Komplikation tritt im Allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der Auslösung des Eisprungs mittels hCG ein und kann im Schweregrad sehr stark variieren. Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungstechnik (z.B. IVF) unterziehen. Wenn Sie die Behandlung mit Menopur beenden, können diese Symptome weiterbestehen. In jedem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich informieren.
Sie werden während der gesamten Therapiedauer bis 2 Wochen nach der hCG Verabreichung engmaschig überwacht. Es ist wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung halten, deren Anweisungen befolgen und an den regelmässigen Kontrolluntersuchungen teilnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Die Trockensubstanz von Menopur darf nur in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel gelöst werden.
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, nicht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Menopur darf bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es gibt zwei Behandlungsschemata, welche sich in der Anzahl der Follikel, die mit Hilfe von Menopur zur Reifung gebracht werden, unterscheiden.
Die Behandlung wird in der Regel während den ersten 7 Tagen des Menstruationszyklus (der 1. Tag ist der erste Tag Ihrer Periode) begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während 7 Tagen erfolgen. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75?150 I.E. täglich. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf erhöht. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst.
Die künstliche Befruchtung bzw. der Geschlechtsverkehr sollten am Tag der hCG-Injektion sowie auch am Tag danach erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen.
Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.
Wenn Sie mit einem GnRH-Agonisten (einem Arzneimittel, das das Gonadotropin freisetzende Hormon (GnRH) in seiner Wirkung unterstützt) behandelt werden, sollte die Behandlung mit Menopur etwa 2 Wochen nach dem Start der Behandlung mit dem GnRH-Agonisten beginnen. Bei Patientinnen, die keinen GnRH-Agonisten verabreicht erhalten, wird die Behandlung in der Regel am 2. oder 3. Tag nach spontaner oder medikamentös ausgelöster Menstruation mit einer Dosis von 150?225 I.E. Menopur täglich begonnen. Die Verabreichung sollte täglich während mindestens 5 Tagen erfolgen. Die anfängliche Dosis wird im Verlauf der Therapie anhand der Ergebnisse der regelmässigen Untersuchungen angepasst und bei Bedarf bis maximal 450 I.E. täglich erhöht. Es wird empfohlen, die Dosis jedes Mal um nicht mehr als 150 I.E. zu erhöhen. Normalerweise sollte ein Behandlungszyklus nicht länger als 20 Tage dauern. Wenn der Follikel die gewünschte Reife erreicht hat, wird am Tag nach der letzten Verabreichung von Menopur der Eisprung mittels einer einzigen Injektion von hCG ausgelöst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen dann während mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion das Ansprechen auf diese Behandlung prüfen.
Entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Menopur, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. die Behandlung abbrechen und Ihnen keine hCG-Injektion verabreichen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen exakte Anweisungen zur Durchführung der subkutanen Injektionen geben.
Das Menopur-Pulver muss vor der Injektion zuerst im mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert (aufgelöst) werden. Da die Ampulle (Durchstechflasche) die Dosierung für mehrere Tage enthält, beachten Sie bitte, dass Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in die Spritze aufziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis Menopur in I.E. (Internationale Einheiten) verschrieben.
Legen Sie Desinfektionstupfer und eine der 9 in der Packung enthaltenen mit FSH/LH-Einheiten graduierten Injektionsspritzen mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel bereit.
Waschen Sie Ihre Hände und gehen Sie wie folgt vor:
???
1. Entfernen Sie den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstanz und die Gummikappe der mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritze.
2. Drücken Sie die dicke Nadel (Aufziehnadel) auf die mit dem Lösungsmittel vorgefüllte Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel.
3. Stechen Sie die Nadel senkrecht durch die Mitte des Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz und injizieren Sie langsam die ganze Lösung, um die Entstehung von Luftblasen zu vermeiden.
4. Wenn das Lösungsmittel zugefügt wird, entsteht ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche. Daher lassen Sie den Spritzenkolben nun los, damit er von selbst hochsteigen kann. Warten Sie während etwa 10 Sekunden. So wird der Überdruck in der Durchstechflasche verschwinden. Ziehen Sie die Spritze mitsamt der Nadel aus der Flasche.???
???
5. Das Pulver sollte sich schnell (innert 2 Minuten) lösen und eine klare Lösung bilden. Obwohl dies normalerweise geschieht, sobald einige Tropfen des Lösungsmittels zugegeben worden sind, muss die gesamte Menge des Lösungsmittels zugefügt werden. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen (Abb. 5), bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
Wenn die rekonstituierte Lösung nicht klar ist oder wenn sie Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
6. Nehmen Sie die bereitgelegte (graduierte) Injektionsspritze mit der Nadel und stechen Sie sie senkrecht in die Mitte der Durchstechflasche. Die Injektionsspritze enthält bereits eine kleine Menge Luft, welche in die Durchstechflasche über der Flüssigkeit injiziert werden soll. Drehen Sie die Spritze mitsamt dem Fläschchen auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis Menopur in die Injektionsspritze auf. Ziehen Sie die Spritze aus dem Fläschchen.
7. Halten Sie die Injektionsspritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und ziehen Sie eine kleine Menge Luft in die Spritze auf.
8. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit alle Luftbläschen nach oben aufsteigen. Drücken Sie mittels des Kolbens vorsichtig alle Luft heraus, bis der erste Tropfen aus der Nadel heraus quillt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wo Sie Menopur injizieren sollen (z.B. in die Vorderseite der Oberschenkel, den Bauch etc.). Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit den mitgelieferten Desinfektionstupfern.
9. Für die Injektion nehmen Sie die Haut wie in Abbildung 9 zwischen Daumen und Zeigefinger und drücken mit einer schnellen festen Bewegung die Nadel im 90º-Grad-Winkel hinein. Injizieren Sie die rekonstituierte Menopur-Lösung mit einem langsamen, gleichmässigen Druck und ziehen Sie die Nadel wieder heraus.
Nach dem Herausziehen der Nadel drücken Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle, um eine allfällige Blutung zu stoppen. Eine leichte Massage der Injektionsstelle erleichtert die Verteilung der Lösung unter der Haut.
10. Die verwendeten Spritzen und Nadeln dürfen nicht erneut gebraucht werden und sind zu verwerfen.
11. Für weitere Injektionen mit der Menopur-Lösung wiederholen Sie die Schritte 6 bis 10.
Das Menopur-Pulver muss vor der Injektion zuerst im mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden. Menopur 1200 I. E. muss mit beiden mit Lösungsmitteln vorgefüllten Spritzen aufgelöst werden.
Da die Ampulle (Durchstechflasche) die Dosierung für mehrere Tage enthält, beachten Sie bitte, dass Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in die Spritze aufziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis Menopur in I.E. (Internationale Einheiten) verschrieben.
Legen Sie Desinfektionstupfer und eine der 18 in der Packung enthaltenen mit FSH/LH-Einheiten graduierten Injektionsspritzen mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel bereit.
Waschen Sie Ihre Hände und gehen Sie wie folgt vor:
1. Entfernen Sie den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstanz und die Gummikappe von einer der mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritze.
2. Drücken Sie die dicke Nadel (Aufziehnadel) auf die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel.
3. Stechen Sie die Nadel senkrecht durch die Mitte des Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz und injizieren Sie langsam die ganze Lösung, um die Entstehung von Luftblasen zu vermeiden.
4. Wenn das Lösungsmittel zugefügt wird, entsteht ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche. Daher lassen Sie den Spritzenkolben nun los, damit er von selbst hochsteigen kann. Warten Sie während etwa 10 Sekunden. So wird der Überdruck in der Durchstechflasche verschwinden.
5. Ziehen Sie die Spritze vorsichtig mit einer Drehung aus der Nadel und lassen die Nadel im Fläschchen stecken.
Entfernen Sie die Gummikappe von der zweiten mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritze und stecken Sie sie gut in die im Fläschchen verbliebene Nadel. Injizieren Sie langsam die ganze Lösung.
6. Wenn das Lösungsmittel zugefügt wird, entsteht ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche. Daher lassen Sie den Spritzenkolben nun los, damit er von selbst hochsteigen kann. Warten Sie während etwa 10 Sekunden. So wird der Überdruck in der Durchstechflasche verschwinden. Ziehen Sie die Spritze mitsamt der Nadel aus der Flasche.
7. Das Pulver sollte sich schnell (innert 2 Minuten) lösen und eine klare Lösung bilden. Obwohl dies normalerweise geschieht, sobald einige Tropfen des Lösungsmittels zugegeben worden sind, muss die gesamte Menge des Lösungsmittels zugefügt werden. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
Wenn die rekonstituierte Lösung nicht klar ist oder wenn sie Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
8. Nehmen Sie die bereitgelegte (graduierte) Injektionsspritze mit der Nadel und stechen Sie sie senkrecht in die Mitte der Durchstechflasche. Die Injektionsspritze enthält bereits eine kleine Menge Luft, welche in die Durchstechflasche über der Flüssigkeit injiziert werden soll. Drehen Sie die Spritze mitsamt dem Fläschchen auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis Menopur in die Injektionsspritze auf. Ziehen Sie die Spritze aus dem Fläschchen.
9. Halten Sie die Injektionsspritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und ziehen Sie eine kleine Menge Luft in die Spritze auf.
10. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit alle Luftbläschen nach oben aufsteigen. Drücken Sie mittels des Kolbens vorsichtig die Luft heraus bis der erste Tropfen aus der Nadel quillt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wo Sie Menopur injizieren sollen (z.B. in die Vorderseite der Oberschenkel, den Bauch etc.)???. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit den mitgelieferten Desinfektionstupfern.
11. Für die Injektion nehmen Sie die Haut wie in Abbildung 11 zwischen Daumen und Zeigefinger und drücken mit einer schnellen festen Bewegung die Nadel im 90º-Grad-Winkel hinein. Injizieren Sie die rekonstituierte Menopur-Lösung mit einem langsamen, gleichmässigen Druck und ziehen Sie die Nadel wieder heraus.
Nach dem Herausziehen der Nadel drücken Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle, um eine allfällige Blutung zu stoppen. Eine leichte Massage der Injektionsstelle erleichtert die Verteilung der Lösung unter der Haut.
12. Die verwendeten Spritzen und Nadeln dürfen nicht erneut gebraucht werden und sind zu verwerfen.
13. Für weitere Injektionen mit der Menopur-Lösung wiederholen Sie die Schritte 8 bis 12.
Wenn Sie vergessen haben, Menopur zu injizieren oder wenn Sie mehr Menopur injiziert haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Menopur auftreten:
Schmerzen im Unterleib, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwellung des Bauchraumes, Beckenschmerzen, Überstimulation der Eierstöcke und lokale Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz), Spannungsgefühl in den Brüsten, Müdigkeit, Benommenheit, Hitzewallungen, Akne, Sehstörungen, Fieber, Unwohlsein, Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen).
Die Behandlung mit Menopur kann, vor allem bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken, eine Eierstocküberstimulation hervorrufen. Die Symptome sind: Schmerzen im Bauchraum, Schwellung des Bauchraumes, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atmungsschwierigkeiten und vermindertes Wasserlösen.
Als Komplikation einer Eierstocküberstimulation können Blutgerinnsel und Verdrehungen der Eierstöcke auftreten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, auch wenn diese Symptome erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Ebenfalls können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Symptome dafür sind: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atmungsschwierigkeiten. Wenn Sie eines der erwähnten Symptome feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften ist erhöht. Die Anzahl von spontanen Aborten ist bei Behandlungen mit Menopur erhöht und vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Bewahren Sie Menopur Multidose 600 I.E./Menopur Multidose 1200 I.E. vor dem Rekonstituieren im Kühlschrank (2 °C ? 8 °C) auf. Es darf nicht eingefroren werden. Bewahren Sie Menopur Multidose 600 I.E./Menopur Multidose 1200 I.E. im Originalkarton, vor Licht geschützt und ausser der Reichweite von Kindern auf.
Die rekonstituierte Lösung kann während höchstens 28 Tagen bei höchstens 25 °C aufbewahrt werden und soll 28 Tage nach Herstellung verworfen werden.
Wenn die rekonstituierte Lösung nicht klar ist oder wenn sie Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Durchstechflasche mit Trockensubstanz: humanes Menopausengonadotropin, enthaltend 600 I.E. follikelstimulierendes Hormon (FSH) und 600 I.E. luteinisierendes Hormon (LH) und Hilfsstoffe (Laktose Monohydrat, Polysorbat 20, di-Natriummonohydrogenphosphat-7-hydrat).
Lösungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Konservans: Metacresol 3.3 mg.
Durchstechflasche mit Trockensubstanz: humanes Menopausengonadotropin, enthaltend 1200 I.E. follikelstimulierendes Hormon (FSH) und 1200 I.E. luteinisierendes Hormon (LH) und Hilfsstoffe (Laktose Monohydrat, Polysorbat 20, di-Natriummonohydrogenphosphat-7-hydrat).
Lösungsmittel: 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Konservans: Metacresol 3.3 mg.
60371 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Menopur Multidose 600 I.E.: Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz, 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze zur Rekonstitution (Auflösung), 1 Aufziehnadel, 9 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 9 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel.
Menopur Multidose 1200 I.E.: Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz, 2 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen zur Rekonstitution (Auflösung), 1 Aufziehnadel, 18 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 18 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel.
Ferring AG, 6340 Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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