Swissmedic Nr.: 57346001
Index: 07.16.20
Pharmacode: 2706307
GTIN/EAN: 7680573460017
Markteintritt: 30.11.2009
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Lysodren enthält den Wirkstoff Mitotan, welcher die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt.
Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet. Lysodren darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Lysodren darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lysodren sind.
- wenn Sie stillen. Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
- wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lysodren ist in folgenden Fällen erforderlich
Lysodren unterdrückt die Funktion der Nebennierenrinde und damit die Bildung von Steroidhormonen (Kortison) in diesem Organ und beeinflusst auch den Stoffwechsel der Steroidhormone. Bei einer schweren Verletzung, einer Infektion oder einem Schockzustand ist der Bedarf des Körpers an Steroidhormonen erhöht. Dieser kann jedoch unter einer Behandlung mit Lysodren nicht ausreichend gedeckt werden.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte für Sie gilt:
- wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
- wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
- wenn Sie eines der unten genannten Arzneimittel verwenden (siehe «Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln»).
Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
Bei Einnahme von Lysodren mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw, Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
- Antiepileptika
- Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose
- Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
- pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lysodren hat grossen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da unter Lysodren unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Lysodren kann den Fetus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dosis und Schema
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmässig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
Kinder und Jugendliche
Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Grösse des Kindes berechnet). Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Art der Anwendung
Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit Wasser schlucken. Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
Die Handhabung der Lysodren Tabletten darf nur durch die Patientin bzw. den Patienten und seine Pflegenden und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Die Tabletten sollen nicht geteilt und zerstossen werden.
Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe getragen werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Tabletten sollen die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Tablette) nicht eingeatmet werden und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen.
Wenn Sie eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann Lysodren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten/Patientin auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen:
- Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung
- Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen
- Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin
- Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
- häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
- gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
- selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
- sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
- nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen
- Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen
- Appetitlosigkeit
- anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln
- Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung
- Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung)
- Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag
- Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit)
- Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen)
- Rückgang der Anzahl der weissen Blutkörperchen
- Überentwicklung der Brust bei Männern
- Nebenniereninsuffizienz
Häufige Nebenwirkungen
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Störungen des peripheren Nervensystems: Sinnesstörungen, Muskelschwäche und Atrophie, Verringerung des Sehnenreflexes und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen und Schlafstörungen)
- Beeinträchtigung geistiger Fähigkeiten (wie Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten)
- Bewegungsstörungen
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie, mit Symptomen wie Hautblässe und Müdigkeit), Abnahme der Blutplättchen (kann Sie für Blutergüsse und Blutungen anfälliger machen)
- Hepatitis (autoimmun) (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
Häufigkeit nicht bekannt
- Fieber
- allgemeine Schmerzen
- Hitzewallungen, hoher oder niedriger Blutdruck, Gefühl des Schwindels / Vertigo, bei plötzlichem Aufstehen
- erhöhte Speichelproduktion
- Augenstörungen: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelsichtigkeit
- Pilzinfektion
- Leberschädigung (kann zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen, dunklem Urin führen)
- verringerte Harnsäurewerte in Blutuntersuchungen
- Blasenentzündung mit Blutungen
- Blut im Urin, Proteine im Urin
Bei Kindern und Jugendlichen kann es zusätzlich zu Schilddrüsenproblemen, neuro-psychologischer Entwicklungsverzögerung und Wachstumsretardierung kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lysodren ist im Originalbehältnis bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Tablette enthält als Wirkstoff 500 mg Mitotan sowie Hilfsstoffe.
57?346 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Lysodren 500 mg: Packungen zu 100 Tabletten
Medius AG, 4132 Muttenz
Diese Packungsbeilage wurde im September 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
