Swissmedic Nr.: 56371003
Index: 07.06.10
Pharmacode: 2756771
GTIN/EAN: 7680563710030
Markteintritt: 10.11.2003
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer (bis zu 24 Std.). Levemir wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Zur Senkung des erhöhten Blutzuckers ist deshalb zusätzliches Insulin nötig.
Levemir kann mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder mit einem rasch wirkenden Insulin zu den Mahlzeiten kombiniert werden.
Levemir kann zusätzlich zu Victoza®, ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptor Agonist, zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus, verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Victoza und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bzw. Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung, dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B. Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher Aktivität, bei stark schwankenden oder im Durchschnitt tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn der Behandlung.
In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Levemir FlexPen haben?».
Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.
Beim Diabetiker besteht grundsätzlich auch die Gefahr einer Überzuckerung. Diese kann auftreten,
Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen), Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken, messen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, «diabetische Ketoazidose» genannt, sein. Unbehandelt kann dieser Zustand in einem diabetischen Koma oder mit dem Tod enden.
Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen, was notwendig ist.
Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren können,
Seien Sie besonders vorsichtig,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. ?-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Es existieren keine klinischen Erfahrungen bei Kindern unter von 2 Jahren.
Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die Levemir Dosierung individuell angepasst werden.
Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Levemir FlexPen haben?»).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und mit Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Vergewissern Sie sich, dass Sie das Insulin erhalten, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, und befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen.
Wird Levemir in Kombination mit einem oralen Antidiabetikum verwendet, soll Levemir einmal täglich angewendet werden. Wird Levemir als Teil einer Basis-Bolus-Therapie verwendet, soll Levemir ein- bis zweimal täglich, je nach Bedarf des Patienten, angewendet werden. Die Dosis von Levemir soll individuell angepasst werden. Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung Levemir zweimal täglich verwenden, kann die Abenddosis am Abend oder vor dem Zubettgehen erfolgen.
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Vor der Verwendung von Levemir FlexPen:
Verwenden Sie Levemir FlexPen nicht
Levemir FlexPen ist ein mit Insulin Detemir vorgefüllter Fertigpen.
Lesen Sie sorgfältig die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage. Sie müssen den FlexPen gemäss dieser Bedienungsanleitung anwenden.
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Levemir FlexPen jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
Wie bei allen Medikamenten können bei Levemir Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Eine Unterzuckerung kann auftreten:
Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalter Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfweh, starkes Herzschlagen, sich schlecht fühlen, Heisshunger, vorübergehende Veränderung des Sehens, Benommenheit, abnorme Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken, nehmen Sie eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.
Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.
Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.
Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Man darf Ihnen weder zu essen noch zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.
Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf eine Glucagon Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.
Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.
Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.
Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Nesselsucht (Quaddeln), Entzündungen, blaue Flecken, Schwellung und Juckreiz.
Diese Beschwerden verschwinden normalerweise nach einigen Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Reaktionen ernsthaft sind oder andauern. Es kann notwendig sein, die Levemir Behandlung abzubrechen und ein anderes Insulin anzuwenden.
Allergie bei Kindern und Jugendlichen: Wenn Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle nicht verschwinden, auf andere Teile des Körpers übergreifen oder wenn weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Erbrechen, Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da diese Zeichen auf eine generalisierte allergische Reaktion deuten können. Solche Reaktionen sind selten, können aber ernsthafte Folgen haben.
Allergie bei Erwachsenen: Wenn Rötung, Schwellung oder Juckreiz an der Injektionsstelle nicht verschwinden, auf andere Teile des Körpers übergreifen oder wenn weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Erbrechen, Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da diese Zeichen auf eine generalisierte allergische Reaktion gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Levemir deuten können. Solche Reaktionen sind selten, können aber ernsthafte Folgen haben.
Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulinbehandlung beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.
Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Wechseln der Injektionsstelle bei jeder Injektion kann helfen, das Risiko der Bildung von solchen Hautveränderungen zu vermindern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit einer Insulinbehandlung beginnen, kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden in der Regel bald wieder.
Empfindungsstörungen: Rasche Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann zu Empfindungsstörungen in Beinen und Armen führen (Taubheit, Schwäche oder Schmerzen). Diese Symptome verschwinden in der Regel wieder.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Nicht in Gebrauch befindliche Levemir FlexPen sind im Kühlschrank bei 2 °C ? 8 °C aufzubewahren, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.
In Gebrauch befindliche Levemir FlexPen und solche die als Ersatz mitgenommen werden, sollen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Sie können bei Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 6 Wochen mit sich herumgetragen und gebraucht werden.
Lassen Sie zum Schutz vor Licht die Verschlusskappe aufgesetzt, wenn Levemir FlexPen nicht in Gebrauch ist. Levemir FlexPen muss vor übermässiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Levemir FlexPen enthält als Wirkstoff Insulin Detemir 100 E/ml.
1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Detemir.
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Konservierungsmittel: Phenol 1,80 mg/ml, Metacresol 2,06 mg/ml.
56371 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 5 FlexPen zu 3 ml (100 E/ml entspricht 300 E pro FlexPen).
Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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