Swissmedic Nr.: 37491020
Index: 01.05.00
Pharmacode: 976534
GTIN/EAN: 7680374910209
Markteintritt: 02.11.1972
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Leponex ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patienten und Patientinnen, die auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagieren.
Leponex kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.
Leponex ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patientinnen und Patienten, bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des selbstschädigenden Verhaltens besteht.
Leponex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wenn das Blutbild zu wenig weisse Blutkörperchen enthält oder wenn ein Patient oder eine Patientin früher an einer Störung der Blutkörperchenbildung gelitten hat, darf Leponex nicht eingenommen werden; ebenso nicht, wenn bei einem Patient oder einer Patientin eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzkrankheit vorliegt.
Dasselbe gilt auch, wenn Zustände wie unkontrollierte Epilepsie, alkoholische oder andere Vergiftungen mit oder ohne Hirnfunktionsstörungen vorliegen. Leponex darf bei tiefer Bewusstlosigkeit oder Kreislaufkollaps nicht angewendet werden. Ebenso darf Leponex nicht angewendet werden, wenn ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt oder wenn während einer früheren Behandlung mit Leponex Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
Leponex ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.
Wenn Sie an leichteren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten leiden, ist eine Einnahme von Leponex zwar möglich, aber nur mit besonderer Vorsicht (bei schweren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten darf Leponex nicht eingenommen werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber. Auch wichtig ist, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob Sie an Prostatavergrösserung, an Krampfanfällen, grünem Star, Allergien oder andern Krankheiten leiden. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Falls Sie an Diabetes (hoher Blutzucker) leiden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutzuckerwerte regelmässig kontrollieren. Leponex kann auch Veränderungen der Blutfette verursachen und zur Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihr Gewicht und die Blutfettwerte kontrollieren.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!
Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Leponex Schläfrigkeit verursachen. Darum sind vor allem in den ersten Behandlungswochen Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen. Wechselwirkungen zwischen Leponex und anderen Arzneimitteln sind möglich, indem Leponex die Wirkung von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln sowie von Arzneimitteln gegen Allergien verstärkt. Weitere Arzneimittel, welche eine Wechselwirkung mit Leponex haben können, sind Arzneimittel z.B. gegen Epilepsie, Depressionen, Bluthochdruck, HIV Infektionen (AIDS), Magenulkus (Cimetidin), Pilze (Antimycotika), sowie Antibiotika (Erythromycin, Rifampicin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin), obstipierende Arzneimittel, Coffein, Tabletten zur Geburtskontrolle und andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder andere Präparate einnehmen, er/sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Leponex einnehmen können.
Trinken Sie während der Leponex-Therapie keinen Alkohol, da Leponex die Wirkung von Alkohol verstärken kann.
Bei starkem Rauchen oder anderem Nikotinkonsum können erhöhte Konzentrationen der Leponex-Wirksubstanz im Blut auftreten, wenn das Rauchen bzw. der Nikotinkonsum plötzlich aufgegeben wird. Dies kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Längere Bewegungslosigkeit wie z.B. längere Bettlägerigkeit sollte vermieden werden, um Störungen des Blutkreislaufes (Bildung von Blutgerinnseln) zu verhindern.
Leponex kann das Entstehen von Muskelkrämpfen begünstigen. Wenn Sie unter Epilepsie leiden, kann die Möglichkeit, einen Anfall zu bekommen, durch die Therapie mit Leponex erhöht werden.
Wenn hohes Fieber, Muskelsteifheit, schnelle Atmung, abnormales Schwitzen, verminderte Wachsamkeit (Bewusstseinsverminderung) auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Es könnte sein, dass Ihr Körper nicht richtig auf das Arzneimittel reagiert.
Bei folgenden Zuständen oder Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren:
Unter Leponex gab es Fälle von Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang. Da Leponex Schläfrigkeit verursachen kann, kann die Kombination von verlängertem Aufenthalt im Bett und Gewichtszunahme Blutgerinnsel verursachen.
Unter der Behandlung mit Leponex kann es zu schwerwiegenden Blutbildveränderungen (Mangel an weissen Blutkörperchen) kommen. Bei frühzeitigem Erkennen und sofortigem Absetzen des Arzneimittels (darf nur auf ärztliche Anzeige hin vorgenommen werden) ist diese Störung heilbar. Es ist deshalb wichtig, dass bei Ihnen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden:
während der ersten 18 Wochen nach Beginn der Behandlung 1 x wöchentlich, später mindestens 1× monatlich.
Selbst nach dem vollständigen Absetzen von Leponex wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin noch Blutbildkontrollen durchführen.
Symptome dieser Blutbildveränderung sind z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Mandelentzündung sowie gestörte Wundheilung. Bei ersten Anzeichen solcher Beschwerden müssen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt bzw. Ärztin aufsuchen. Er/sie wird sofort das Blutbild kontrollieren und nötigenfalls weitere Massnahmen treffen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
In der Schwangerschaft soll Leponex nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, bestehen nach der Geburt folgende Risiken: steife Gliedmassen, Zittern, Ruhelosigkeit, Muskelversteifung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Atemnot, Ernährungsstörungen. In einigen Fällen sind die Symptome selbstlimitierend, in anderen Fällen müssen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Leponex kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschrieben Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
Da Leponex in die Muttermilch übertritt, sollen Mütter, die mit Leponex behandelt werden, nicht stillen.
Die Dosierung wird vom Arzt oder von der Ärztin nach Schweregrad der Erkrankung individuell angepasst. Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, befolgen Sie unbedingt die Dosierungsanweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie also nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sie sollten die Behandlung mit Leponex nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin unterbrechen, da ein Unterbruch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Falls Sie Leponex absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam über 1 bis 2 Wochen reduzieren, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Falls ein plötzliches Absetzen erforderlich ist, können folgende psychotische und Entzugssymptome auftreten: verstärktes Schwitzen, Kopfweh, Übelkeit und Durchfall, sowie Verengung der Bronchien. Teilen Sie es sofort Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit falls Sie diese Symptome merken, da diese umgehend behandelt werden sollten.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Leponex auftreten:
Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung von Leponex ist ein möglicher Mangel der weissen Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?/Warum müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?»).
Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindel, schneller und unregelmässiger Herzschlag, der auch im Ruhezustand anhalten kann, Verstopfung, vermehrter oder verminderter Speichelfluss.
Häufige Nebenwirkungen sind Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Sprechstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Muskelzuckungen bzw. Muskelsteifheit, (sogenannte extrapyramidale Symptome), Zittern, Ruhelosigkeit, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, hoher Blutdruck, Veränderungen des EKGs, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Blasenfunktion, Müdigkeit, veränderte Schweisssekretion, erhöhte Temperatur.
Gelegentlich können Muskelkrämpfe, Desorientierung und Blutdruckschwankungen auftreten.
In seltenen Fällen können erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie, welche in seltenen Fällen zu einem Koma führen kann), Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Zwangsgedanken und ?verhalten, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen bzw. Erkrankung des Herzmuskels oder Entzündungen des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber, beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine), Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Ateminfektionen, Entzündungen der Leber (Hepatitis C), Gelbsucht, sowie Entzündungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse), Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppte Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B. einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung) vorkommen.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind Darmverschluss (Ileus), Hautreaktionen, hoher Cholesterol und hohe Lipidwerte im Blut, Störungen der Nierenfunktion, Störungen der Sexualfunktion.
Leberstörungen, wie Leberverfettung, Leberzelltod und Leberschäden.
Leberstörungen, welche normales Lebergewebe mit Narbengewebe ersetzen und somit zu einem Funktionsverlust bis hin zur lebensbedrohlichen Situation führen. Dazu gehören Leberversagen, Leberschädigung und Lebertransplantationen.
Allergische Reaktion (Schwellung hauptsächlich des Gesichts, des Munds und der Zunge, die von Juckreiz oder Schmerzen begleitet sein kann).
Nächtliches Einnässen.
Ausschlag, violette/rote Flecken, Fieber oder Juckreiz aufgrund einer Entzündung der Blutgefässe.
Entzündung des Kolons, die zu Diarrhö, Abdominalschmerzen, Fieber führt.
Veränderung der Hautfarbe.
«Schmetterlingsausschlag» im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung (Lupus erythematodes).
Plötzlicher, unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom).
Unkontrollierte, seitliche Beugung des Körpers (Pleurothotonus).
Wenn Sie ein Mann sind; eine Ejakulationsstörung, bei der Samen in die Blase tritt, statt durch den Penis zu ejakulieren (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation).
Bei langdauernder schmerzhafter Erektion ohne sexueller Stimulation (sog. Priapismus) muss umgehend ein Urologe aufgesucht werden.
Für die detaillierte Information zu den Anzeichen schwerer Erscheinungen, siehe bitte hierzu das Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?».
Wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Leponex soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Leponex soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der Wirkstoff von Leponex ist Clozapin.
1 Tablette enthält 25 mg bzw. 100 mg Clozapin sowie Hilfsstoffe.
37491 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tabletten zu 25 mg: 50.
Tabletten zu 100 mg: 50.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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