Swissmedic Nr.: 61443006
Index: 07.10.60
Pharmacode: 5152051
GTIN/EAN: 7680614430061
Markteintritt: 15.07.2011
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Leflunomid Gebro wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Druckschmerz in den Gelenken, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität.
Leflunomid Gebro darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Nehmen Sie Leflunomid Gebro nicht ein,
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Leflunomid oder einen der Hilfsstoffe hatten, da sonst ähnliche Reaktionen auftreten könnten;
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen, da sich sonst die Schwächung Ihrer Immunabwehr verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen kann;
- wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist, da diese Störungen sonst verstärkt werden (ist jedoch die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen, so dürfen Sie Leflunomid Gebro dennoch einnehmen);
- wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden, da sich die Infektion verschlimmern könnte;
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. durch Nierenerkrankung) leiden, da sonst verstärkt Nebenwirkungen auftreten könnten;
- wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff brauchen (z.B. Kinderlähmung [oral], Grippe, Keuchhusten, Hepatitis, Diphterie, Masern, Mumps oder Frühsommer-Meningoenzephalitis), da Sie sonst mit den Viren oder Bakterien infiziert werden könnten, gegen die Sie geimpft werden sollten.
- wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid Gebro ohne verlässliche Verhütungsmittel zu benutzen, nicht einnehmen. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid Gebro nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid Gebro sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid Gebro nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (Siehe unter Kap. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Leflunomid Gebro Vorsicht geboten?»).
Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid Gebro nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen Kondome während der Behandlung mit Leflunomid Gebro sowie für einige Zeit danach benutzen (Siehe unter Kap. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Leflunomid Gebro Vorsicht geboten?»).
Die Anwendung von Leflunomid Gebro vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, denn die Wirksamkeit und die Sicherheit werden nicht für diese Bevölkerung bewiesen.
Vor Beginn sowie während der Einnahme von Leflunomid Gebro wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Sobald Sie Symptome von unüblicher Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (Entstehung möglicher Leberschäden).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut). Da Leflunomid Gebro die Immunabwehr herabsetzt, könnte sich die Infektion verschlimmern.
Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn von Lungenstörungen bedeuten, die ärztliche Massnahmen erfordern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.
Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
Nehmen Sie Leflunomid Gebro nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (vgl. Kap. «Wann darf Leflunomid Gebro nicht angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Leflunomid Gebro Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch ein Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Gebro möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Nennen Sie alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Gebro, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), blut-, knochenmarksschädigende oder leberschädigende Mittel (z.B. Methotrexat).
Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein: eine Impfung mit abgeschwächten Impfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Gebro erfolgen (vgl. Kap. «Wann darf Leflunomid Gebro nicht angewendet werden?»).
Es wird empfohlen keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomid Gebro zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).
Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid Gebro, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid Gebro wird dringend abgeraten (vgl. Kap. «Wann darf Leflunomid Gebro nicht angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid Gebro eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren; er wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Gebro möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
Nehmen Sie Leflunomid Gebro nicht ein, wenn Sie stillen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vorschreiben, wie viele Filmtabletten Leflunomid Gebro Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen.
Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid Gebro beträgt eine Filmtablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag brauchen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Tablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit auf 20 mg, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine 10 mg Filmtablette senken kann.
Leflunomid Gebro kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Im Normalfall werden Sie Leflunomid Gebro über längere Zeit einnehmen.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen zu spüren beginnen. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4?6 Monaten Therapie erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Bei Überdosierung kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomid Gebro auftreten:
Sehr häufig Durchfall. Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphtöse Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Kribbelgefühle und verstärkter Haarausfall.
Gelegentlich treten auf: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie bei Ihnen unübliche Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. blasenbildende Reaktionen) feststellen.
Gelegentlich treten allergische Reaktionen (einschliesslich fleckenhafte und pappelnbildende Hautausschläge und andere Ausschläge), Juckreiz und Nesselsucht auf. Schwere und möglicherweise ernsthafte allergische Reaktionen sind sehr selten. Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrosierende Vaskulitis und erschwerte Atmung. Solche Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe.
Selten treten schwere Leberreaktionen, eine starke Blutdruckerhöhung und periphere Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen) auf.
Eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann häufig vorkommen. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit bei Infektionen oder Prellungen können auf solche Störungen bei den Blutkörperchen hinweisen.
Laboruntersuchungen können anormale Befunde zu den Leberwerten, die sich in sehr seltenen Fällen zu schweren Komplikationen wie Hepatitis und tödlichem Leberversagen entwickeln können, Blutfettwerten, Harnsäurespiegeln, Blutkaliumwerten anzeigen.
Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, wie z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen. Falls Sie Symptome einer Infektion beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) kann selten auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten (vgl. Kap. «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Gebro Vorsicht geboten?»). Arzneimitteln, welche die Immunabwehr reduzieren stehen auch im Verdacht, das Risiko eines Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Störungen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten und Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Geschwülsten leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkung oder irgendeine unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.
Nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Filmtabletten zu 20 mg und 100 mg haben eine Zierbruchrille. Die Filmtabletten dürfen dort nicht geteilt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bringen Sie verfallene Filmtabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Filmtablette Leflunomid Gebro enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid sowie Hilfsstoffe.
61443 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Leflunomid Gebro 10 und 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.
Leflunomid Gebro 100 mg: Packung zu 3 Filmtabletten.
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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