Swissmedic Nr.: 55288013
Index: 07.08.60
Pharmacode: 2389723
GTIN/EAN: 7680552880133
Markteintritt: 17.04.2000
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Indivina ist ein kombiniertes Hormonpräparat, das bei Frauen mit intaktem Uterus zur Hormonersatztherapie eingesetzt wird, wenn die Menopause mindestens vor 3 Jahren aufgetreten ist. Indivina enthält das weibliche Geschlechtshormon Östrogen und Medroxyprogesteronacetat (ein Progesteron-ähnliches Hormon). Die körpereigene Produktion von Sexualhormonen nimmt mit der Menopause (Klimakterium, Wechseljahre) ab. Indivina ersetzt diese Hormone, die der Körper selbst nicht mehr genügend produziert, und verhindert oder lindert die Wechseljahrbeschwerden (wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Reizbarkeit), welche durch den Rückgang der Hormone ausgelöst werden.
Indivina kann auch zur Prävention von Osteoporose (Knochenschwund) verwendet werden, wenn andere Arzneimittel dafür nicht in Frage kommen oder wenn Sie gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
Eine kontinuierliche, kombinierte Hormonersatztherapie, wie mit Indivina, führt nicht zu monatlichen Regelblutungen. Allerdings können Blutungen oder Schmierblutungen in den ersten Monaten der Behandlung oft noch auftreten.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist beschränkt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Indivina ist kein Kontrazeptivum, d.h. es hat keine empfängnisverhütende Wirkung und kann nicht zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt werden.
Es wurden mehrere Studien publiziert, welche wichtige Sicherheitssignale für die Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren lieferten. Insbesondere zeigten sich erhöhte Risiken für Brustkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien. In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen, welche eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie anwandten, beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolluntersuchung.
Indivina darf nicht eingenommen werden bei:
Vor Beginn der Behandlung mit Indivina wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen sowie Ihre Krankengeschichte und die Ihrer Familie aufnehmen, um mögliche Krankheiten auszuschliessen, bei denen Indivina nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden darf.
Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran, Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderung hin zu kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung in Ihrer Brust.
Risikofaktoren wie Rauchen. erhebliches Übergewicht, Bluthochdruck oder Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familie sind für die ärztliche Überwachung von Wichtigkeit.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Indivina wieder auftreten oder sich verschlimmern können:
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie Indivina einnehmen. Sexualhormone können die Resultate beeinflussen.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme von lndivina 4 bis 6 Wochen vor der Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Die Behandlung mit Indivina sollte sofort abgebrochen werden bei:
Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die Behandlung mit Indivina ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.
In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses Risiko nimmt in den ersten 5 Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonersatztherapie angewendet haben.
Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen mit einer intakten Gebärmutter ist unter Therapie mit Östrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen-Dosis abhängig zu sein. Wird die Einnahme von Östrogen zumindest während eines Teil des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Östrogene nicht alleine anwenden.
Möglicherweise haben Sie während den ersten 3-6 Monaten der Behandlung unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen. Üblicherweise werden die Blutungen mit der Zeit leichter und weniger häufig, und hören auf. Wenn Sie starke Blutungen haben oder nach den ersten 6 Behandlungsmonaten weiterhin Blutungen oder Schmierblutungen haben bzw. diese Blutungen erst nach längerer Behandlungsdauer einsetzen, teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit die Ursache der Blutungen festgestellt wird und die Behandlung, falls notwendig, neu beurteilt werden kann.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.
Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Langzeittherapie sowohl mit einem Östrogen-Monopräparat als auch mit einer kombinierten Hormonersatztherapie (wie bei Indivina) mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Eierstockkrebses verbunden ist.
In seltenen Fällen wurden bei Anwendung einer Hormonersatztherapie gutartige und noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet. Wenden Sie sich bei starken Schmerzen im oberen Bauchbereich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatztherapie einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Östrogen und Gestagen anwenden, kann gemäss wissenschaftlicher Untersuchungen im ersten Anwendungsjahr im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Ebenfalls kann das Schlaganfallrisiko bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie erhöht sein.
Das Risiko einer Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen) ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, erhöht, besonders im ersten Einnahmejahr.
Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zur Zeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine Hormonersatztherapie dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
Brechen Sie die Therapie mit Indivina sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: plötzliche Schmerzen im Brustbereich, Spannungsgefühl, schmerzhafte Schwellungen und Rötung der Beine, Atemnot oder Schmerzen beim Atmen.
Die Therapie soll 4 bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden, da eine längerfristige Immobilisierung das Risiko einer Thrombose erhöhen kann.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, ob Sie die Behandlung vor einer geplanten Operation oder bei langandauernder Bettlägerigkeit abbrechen sollen.
Informieren Sie über die Behandlung mit Indivina, wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen oder wenn medizinische Labortests vorgenommen werden.
Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der Hormonersatztherapie 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere Arzneimittel gelten.
Indivina Tabletten enthalten Laktose. Patientinnen, welche an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (seltene, vererbte Galaktose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption), sollten Indivina Tabletten nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Ihre Apothekerin, wenn Sie
Falls Sie andere Medikamente regelmässig einnehmen müssen, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau befolgen. Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für freiverkäufliche Arzneimittel. Die Wirksamkeit von Indivina kann herabgesetzt sein bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente wie z.B. gewisser Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir), Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie oder Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum). Gewisse Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol) oder Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) können die Wirkung von Indivina erhöhen.
Die Wirkung von Blutverdünnungsmedikamenten (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Indivina abnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von Indivina mit gewissen Medikamenten (z.B. Benzodiazepine (angstlösende Arzneimittel), Cyclosporin (ein Arzneimittel, das die Immunabwehr unterdrückt), lmipramin (ein Antidepressivum), Metoprolol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz sowie zur Migräneprophylaxe)) kann zu einer Zunahme der Wirkung dieser Medikamente führen.
Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Medikament gegen Epilepsie behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann.
Wenn Sie lndivina wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Indivina eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
Falls Sie sich bei der Anwendung von anderen Medikamenten und Indivina unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Indivina darf weder während der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Indivina schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Indivina ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Nehmen Sie täglich eine Tablette mit etwas Wasser, möglichst immer um die gleiche Zeit, z.B. abends vor dem Schlafengehen. Schlucken Sie die Tablette ganz.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und Behandlungsdauer an Ihre persönliche Situation anpassen. Befolgen Sie die Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin genau und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Bei Kindern und Jugendlichen besteht für die Anwendung von lndivina, Tabletten keine Indikation.
Indivina führt nicht zu Abbruchblutungen. Zu Beginn der Behandlung kann es zwar zu Blutungen oder Schmierblutungen kommen, die jedoch nach wenigen Monaten ganz ausbleiben oder sich auf gelegentliche leichte Schmierblutungen reduzieren sollten (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Indivina Vorsicht geboten?/Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumskarzinom)»). Wenn verlängerte oder unregelmässige Blutungen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, möglicherweise wird er/sie die Gestagen-Dosis Ihres Indivina-Präparates verändern. Der Arzt bzw. die Ärztin fragt möglicherweise bei den regelmässigen Kontrollbesuchen nach dem Auftreten von Blutungen. Deshalb wäre es hilfreich, wenn Sie eventuelle Blutungen in Ihre Agenda eintragen würden.
Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie es möglichst innerhalb von 12 Stunden nach. Andernfalls lassen Sie die vergessene Tablette im Blister und nehmen die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Die Wochentage sind hinten auf dem Blister aufgedruckt, um Ihnen die Kontrolle der täglichen Einnahme zu erleichtern.
Nehmen Sie auch immer die nötige Menge Tabletten mit auf Reisen oder in die Ferien.
Falls Sie zu viele Tabletten Indivina eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Östrogen-Überdosierungen können Übelkeit, Kopfschmerzen und Vaginalblutungen verursachen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Indivina auftreten:
Neben den bereits weiter oben beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten Sie die Einnahme von Indivina sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen müssen, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen ein Spannungsgefühl in der Brust, sowie unregelmässige Blutungen, die vor allem während der ersten Behandlungsmonate auftreten. Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen gehören auch Blutungen der Gebärmutter, Druckempfindlichkeit der Brust, Vergrösserung der Brust, Vergrösserung von Geschwulsten in der Gebärmutter, vaginaler Ausfluss, Kopfschmerzen, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Gewichtszu- und Gewichtsabnahme, Übelkeit und Bauchschmerzen. Auch Stimmungsänderungen (inkl. Angst oder depressive Verstimmungen) und Schwankungen des sexuellen Verlangens können auftreten. Gelegentlich treten Migräne, Schwindel, erhöhter Blutdruck, Völlegefühl, Erbrechen, Blähungen, Gallenblasenerkrankungen, Gallenstauung, Gallensteine, Scheidenpilz oder Krämpfe in den Beinen auf. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thrombosen), Haarverlust oder extremes Haarwachstum auf dem Körper, Ausschlag, Hautrötungen und Juckreiz auftreten.
Unter Hormonersatztherapie wurden zudem Brustkrebs, Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockkrebs, venöse Thrombosen oder Lungenembolien (Blutgerinnsel), arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Engegefühle in der Brust), Schlafstörungen, Depressionen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Fettstoffwechselstörungen, Gelbsucht, dunkle Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht oder am Hals, schmerzhafte, rötliche Hautknötchen, Blutungen in der Haut, Akne, Austritt von Muttermilch aus der Brust, Knoten in der Brust, vaginale Trockenheit sowie Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Jede Tablette Indivina enthält:
1 mg/2,5 mg: 1 mg Estradiolvalerat und 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat.
1 mg/5 mg: 1 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
2 mg/5 mg: 2 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetat.
Sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
55288 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen mit 3× 28 Tabletten.
Orion Pharma AG, 6300 Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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