Swissmedic Nr.: 61550001
Index: 07.06.10
Pharmacode: 5250747
GTIN/EAN: 7680615500015
Markteintritt: 16.08.2011
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Huminsulin-Präparate enthalten Insulin, das seiner Struktur nach identisch mit menschlichem Insulin ist.
Wirkungseintritt und -dauer eines bestimmten Insulin sind abhängig von der applizierten Dosis, dem Injektionsort, der Blutversorgung, Temperatur und körperlichen Aktivität.
Entsprechend kann der Verlauf der Wirkung bei verschiedenen Patienten, resp. beim gleichen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten erheblich variieren. Die folgenden durchschnittlichen Werte wurden ermittelt:
| Huminsulin Wirkungs- Wirkungs- Wirkungs- |
| (100 I.E./ml) eintritt dauer maximum |
| nach ca. Std. ca. Std. ca. |
| Basal (NPH) 30?45 Min. bis 24 3.?10. |
Huminsulin-Präparate sind auf Verschreibung des Arztes für alle Formen der Zuckerkrankheit, die eine Insulinbehandlung erfordern, geeignet.
Huminsulin KwikPen ist eine vorgefüllte Einweg-Fertigspritze. Die Gebrauchsanleitung für die Fertigspritze ist vor der Verwendung genauestens zu beachten.
Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden.
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.
Wenn eine spezies-spezifische Überempfindlichkeit gegenüber Insulin besteht, ist die Verträglichkeit von Huminsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.
Eine schwere Insulinallergie vom Soforttyp muss eine völlige Neukonzeption der Diabetestherapie nach sich ziehen.
Eine immunologische Kreuzreaktion zwischen Humaninsulin und tierischem Insulin ist möglich.
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung. Dies kann Ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.
Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt, der in die Blutbahn abgegeben werden kann).
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie ? z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip mit Pens ? besonders tiefe Blutzuckerwerte zu erreichen versuchen.
In gewissen Situationen, so u.a. auch nach der Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnzeichen der Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann: siehe unter dem Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Huminsulin haben?».
Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression, und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. ?-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen.
(Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den Blutzucker.)
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Bei einigen Pateinten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Thiazolidindionen (das sind andere Arzneimittel, die zur Therapie des Diabetes eingesetzt werden) und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Herzinsuffizienz feststellen, z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
Huminsulin-Präparate sind für den Einsatz während der Schwangerschaft und Stillperiode geeignet.
Bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft sollte der Blutzucker besonders sorgfältig eingestellt und kontrolliert werden. Im ersten Drittel der Schwangerschaft sinkt der Insulinbedarf etwas, danach steigt er an; er vermindert sich wieder nach der Geburt.
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Huminsulin KwikPen ist eine Fertigspritze zur subkutanen (unter die Haut) Verabreichung von Insulin.
Die Dosierung muss durch den behandelnden Arzt aufgrund der individuellen Stoffwechselsituation und Lebensweise des Patienten festgelegt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Die vom Arzt verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden.
Die Dauer der Anwendung von Huminsulin-Präparaten bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Patienten werden normalerweise durch geschultes Personal in der Klinik über die korrekte Anwendung der Fertigspritzen instruiert. Die Gebrauchsanleitung für die Fertigspritze ist genau zu befolgen. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt empfohlenen Gebiets zu wechseln und soll nicht massiert werden. Die Fertigspritze Huminsulin KwikPen kann nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden sondern wird verworfen oder dem Recycling zugeführt.
Huminsulin Basal: Befolgen Sie die in der Gebrauchsanleitung zur Fertigspritze angegebenen Empfehlungen zum Mischen der Insulinsuspensionen und zum Entfernen von Luftblasen genau. Sind auch nach Befolgung der Mischempfehlungen Trübungen, Fremdkörper oder Substanzablagerungen zu sehen, so darf die Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.
Die Tagesdosis wird gewöhnlich in mehreren Einzeldosen jeweils 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht.
Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird. Huminsulin Basal (NPH) darf nicht intravenös verabreicht werden.
Die Wirkung einer Mischung von Huminsulin- Präparaten mit Insulinen tierischer Herkunft wurde nicht untersucht und wird auch nicht empfohlen.
Überdosierung verursacht Unterzuckerung und ist zunächst bei milden Unterzuckerungserscheinungen mit oraler Verabreichung von Traubenzucker oder Zucker zu behandeln. Mässig schwere Unterzuckerung kann durch die Verabreichung von Glukagon in einen Muskel oder unter die Haut kontrolliert werden. Verständigen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt.
1) Die wichtigste akute und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).
a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (so genannte vegetative Warnsymptome, die zufolge der Reaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit), und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.
b) Abgeschwächte/veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch Ihre Umgebung darauf hin.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
c) Behandlung der Hypoglykämie: Orientieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber, was in einer solchen Situation vorzukehren ist.
Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3?4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zähne in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5?1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.
Der Arzt sollte über jede abgelaufene hypoglykämische Reaktion und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung überprüft werden kann.
d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall, oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
Hyperglykämie: Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten. Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt aufzusuchen.
Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder -zunahme kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen!
Bei sehr vereinzelt auftretender Überempfindlichkeit gegen enthaltene Konservierungsmittel (Phenol/Metakresol) oder Protamin ist das Arzneimittel nicht geeignet. In diesem Fall entscheidet der Arzt, ob das Präparat gewechselt werden muss.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden.
Die vom Arzt angeordneten regelmässigen Kontrollen müssen eingehalten werden.
Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass).
Erstanwender sollten an einem Einschulungskurs für Diabetiker teilnehmen.
Das Präparat soll vor Kinderhand geschützt aufbewahrt werden!
Huminsulin-Präparate sind im Kühlschrank (2?8 °C) aufzubewahren. Sie sollten weder tiefgefroren noch grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren.
Nach Anbruch der Fertigspritze beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (25 °C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach soll Huminsulin KwikPen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
Nach Ablauf des Verfalldatums Packungen nicht mehr verwenden.
Weitere Auskunft erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die entsprechende Fachinformation verfügt.
1 ml Lösung enthält 100 I.E. isophanes Protamin-Insulin (kristallin).
Hilfsstoffe: Zink, Glycerol, Natriumphosphat, Konservierungsmittel: Metakresol 1,6 mg, Phenol 0,65 mg.
61550 (Swissmedic).
In Apotheken und nur gegen ärztliches Rezept.
Packungen mit 5 Fertigspritzen Huminsulin KwikPen zu 3,0 ml.
Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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