Swissmedic Nr.: 53052061
Index: 07.03.10
Pharmacode: 2473010
GTIN/EAN: 7680530520617
Markteintritt: 09.07.1996
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Humatrope enthält gentechnologisch hergestelltes Wachstumshormon, das seiner Struktur nach identisch mit menschlichem Wachstumshormon ist, das von einer im Gehirn gelegenen Drüse (Hirnanhangdrüse, Hypophyse) in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Bei Mangel an Wachstumshormon wird versucht, durch die tägliche Injektion in das Unterhautgewebe (subkutan) vor dem Schlafengehen, den Rhythmus von körpereigenen Wachstumshormonausschüttungen zu imitieren.
Humatrope wird verwendet für die Behandlung des kindlichen Minderwuchses, der auf einen nachgewiesenen Wachstumshormonmangel zurückzuführen ist, sowie für die Behandlung des Minderwuchses von Mädchen mit sogenanntem Turner-Syndrom (eine angeborene Entwicklungsstörung bei Mädchen und Frauen mit Kleinwuchs und Fehlentwicklung der Eierstöcke als häufigste Merkmale).
Humatrope wird für den Minderwuchs bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet.
Bei Erwachsenen kann Humatrope bei ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Folge von Erkrankungen der Wachstumhormon produzierenden Drüsen (Hypothalamus und Hirnanhangdrüse) eingesetzt werden. Vor der Behandlung mit Humatrope wird der Arzt bzw. die Ärztin den Wachstumshormonmangel durch eine gründliche Untersuchung bestätigen.
Humatrope darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Facharztes bzw. einer Fachärztin angewendet werden.
Humatrope ist für die Behandlung des Minderwuchses nur wirksam solange die Wachstumsphase noch nicht abgeschlossen ist.
Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Humatrope (siehe: «Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»).
Es gibt einige Erkrankungen (z.B. aktiver Tumor) bzw. Therapien (z.B. Tumortherapie) bei denen der Arzt bzw. die Ärztin eine Therapie mit Humatrope ausschliessen wird. Er/Sie wird auch kritisch kranke Patientinnen und Patienten mit Komplikationen nach schweren Operationen oder schweren Verletzungen sowie solche mit gewissen (seltenen) angeborenen Krankheiten (Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie) nicht mit Humatrope behandeln.
Die Behandlung mit Humatrope muss von einem Arzt bzw. einer Ärztin überwacht werden, der/die in der Erkennung und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auftreten, die durch die im Lösungsmittel enthaltenen Konservierungsmittel ausgelöst werden. Solche Reaktionen äussern sich im Allgemeinen mit Hautausschlag, Unwohlsein, Herzklopfen und Atembeschwerden, und in Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock gehen und sofortigen ärztlichen Beistand erfordern. Auch das Auftreten von Muskelschmerzen oder unverhältnismässig starken Schmerzen an der Injektionsstelle weist auf Überempfindlichkeitsreaktionen hin. Sollten Sie solche Reaktionen feststellen, müssen Sie die Verabreichung von Humatrope sofort stoppen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Bei Patienten, die in der Kindheit an einer Krebserkrankung gelitten haben, wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässige Untersuchungen vernehmen, um sicher zu stellen, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist.
Kinder haben ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Wenngleich eine Pankreatitis selten beobachtet wird, sollten Kinder, die starke und anhaltende Bauchschmerzen haben, umgehend den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen.
Kinder mit Skoliose, die mit Humatrope behandelt werden, sollten hinsichtlich einer Verschlechterung dieser Wachstumdeformation beobachtet werden.
Beim Auftreten von starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten kann sich eine Erkrankung des Gehirns (ein sogenanntes Papillenödem) entwickeln und eine Augenuntersuchung kann sich als nötig erweisen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, die Behandlung mit Wachstumhormon zu unterbrechen und zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Wenn Sie bei Ihrem Kind während der Behandlung mit Humatrope Schwierigkeiten beim Gehen entdecken oder wenn es sich über seine Gelenke (Hüfte oder Knie) beklagt und/oder anfängt zu hinken, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw Ihrer Ärztin Kontakt auf. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte sicherstellen, dass diese Symptome nicht durch eine Verschiebung des Oberschenkelhalses gegenüber dem Gelenkkopf (sogenannte Epiphysenlösung) hervorgerufen werden, bevor die Behandlung mit Humatrope fortgesetzt wird.
In seltenen Fällen kann durch die Behandlung mit Humatrope eine Unterfunktion der Schilddrüse entstehen. Diese macht sich durch das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Zeichen bemerkbar: allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Ödeme (z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlags. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenhormone im Blut regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Einnahme von Schilddrüsenhormon verschreiben.
Humatrope kann den Bluzuckerspiegel erhöhen. Wenn Sie Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
Wenn Sie eine Behandlung gegen Zuckerkrankheit anwenden, unterrrichten Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Unterzuckerungsreaktionen (z.B. Heisshunger, Zittern, Schwitzen) auftreten.
Es ist wichtig, die Behandlung mit Humatrope bis zum Ende des Wachstums fortzusetzen, damit der Nutzen der Behandlung nicht verloren geht.
Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.
Wenn Sie eine grössere Dosis Humatrope anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, können bestimmte Teile Ihres Körpers wie die Ohren, die Nase, der Kiefer, die Hände und die Füsse übermässig wachsen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung der Behandlung mit Wachstumshormonen beeinflussen: Koritikosteroide (z.B. Cortison, Prednison), Geschlechtshormone (z.B. Östrogen, Testosteron), Schilddrüsenhormone (z.B. Thyroxin). Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann über eine allfällige Anpassung der Dosierung dieser Präparate bzw. von Humatrope entscheiden, und er bzw. sie wird Ihnen erklären, welche Vorsichtsmassnahmen in solchen Fällen zu beachten sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Humatrope darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht verwendet werden. Falls Humatrope bei Frauen nach dem Eintreten der ersten Menstruationsblutung weiterhin angewendet wird, sollte eine nicht-hormonale Methode zur Verhütung in Erwägung gezogen werden.
Die Dosierung und die Behandlungsdauer werden vom Arzt bzw. von der Ärztin auf Sie bzw. Ihr Kind persönlich abgestimmt und festgelegt.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,025?0,035 mg/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) pro Tag, was 0,7?1,0 mg/m2 Körperoberfläche entspricht.
0,045?0,050 mg/kg Körpergewicht subkutan pro Tag. Das entspricht ca. 1,4 mg/m2 pro Tag.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,045?0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte subkutan verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag als subkutane Injektion.
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,033 bis 0,067 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane Injektion.
Der Arzt bzw. die Ärztin sollte das Ansprechen des Wachstums sorgfältig überwachen und die Somatropindosis nach Bedarf anpassen.
Die Dosis wird individuell eingestellt, abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Normalerweise wird mit 0,15-0,30 mg pro Tag begonnen. Die Gesamtdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 1 mg pro Tag. Mit zunehmendem Alter nimmt die benötigte Dosis ab.
Vor der Anwendung muss die Trockensubstanz in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst werden. Dazu wird das Lösungsmittel mit einer keimfreien (sterilen) Injektionsspritze entnommen, der Trockensubstanz zugefügt und die Trockensubstanz durch langsames Rollen des Fläschchens zwischen den Handflächen aufgelöst. Nicht schütteln. Nur klare Lösungen dürfen verwendet werden.
Humatrope wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin empfohlen, in das Unterhautgewebe gespritzt, d.h. subkutan injiziert. Nach gründlicher Anleitung durch den Arzt bzw. die Ärztin kann die subkutane Injektion bei älteren Kindern am besten durch den Patienten selbst durchgeführt werden. Bei Kleinkindern wird die Injektion von den Eltern oder auch vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgenommen.
Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer abwischen. Danach mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte abheben und die Nadel schräg (in einem 45°-Winkel) unter die Haut, bis an den Grund der Hautfalte, einstechen.
Für die subkutane Verabreichung am besten geeignet sind die äusseren Flächen der Oberarme, die vorderen und seitlichen Oberschenkel, das Gesäss und die Bauchregion, mit Ausnahme der Gürtellinie und der Nabelgegend. Da der Wirkstoff von Humatrope in den verschiedenen Körperregionen aufgrund der unterschiedlichen Dichte des Gefässnetzes unter der Haut in unterschiedlichem Ausmass aufgenommen wird, sollte die Injektion immer in die gleiche Körperregion (Oberarm, Bauch Oberschenkel, Gesäss) erfolgen, jedoch sollte zur Vermeidung einer möglichen Gewebeschrumpfung unter der Haut (sogenannte Lipoatrophie) die Injektionsstelle innerhalb dieser Region täglich gewechselt werden. Dabei soll in dieselbe Stelle nicht öfter als 1× pro Monat injiziert werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
Jede Humatrope-Patrone muss mit Hilfe der mitgelieferten Verdünnungsspritze zur Verwendung vorbereitet werden. Dazu ist die separate Anleitung genau zu befolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein und frei von Schwebeteilchen. Falls die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden!
Für jede Anwendung von Humatrope muss eine sterile Nadel verwendet werden.
Humatrope Patronen können mit kompatiblen Pens, die ein CE-Kennzeichen tragen, verwendet werden. Beim Einsetzen der Patrone, Anbringen der Nadel und der Injektion von Humatrope muss die Anleitung des Herstellers des jeweiligen Pen genau befolgt werden.
Die vom Arzt verordnete Dosis wird im Allgemeinen abends vor dem Zubettgehen verabreicht.
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, so fahren Sie mit der Behandlung am nächsten Tag wie gewohnt weiter. Die verpasste Dosis dürfen Sie nicht zusammen mit der nächsten nachholen.
Wenden Sie sich bei der geringsten Unsicherheit an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die Behandlung mit Humatrope ist eine Langzeitbehandlung, sie dauert bei Kindern im Allgemeinen Jahre, d.h. so lange, bis der Arzt bzw. die Ärztin festgestellt hat, dass mit einer Fortsetzung kein weiteres Wachstum mehr erzielt werden kann. Das ist der Fall, wenn die sogenannten Epiphysenfugen, d.h. die Übergänge zwischen den langen Röhrenknochen und den Gelenkköpfen, geschlossen sind und damit das Knochenwachstum beendet ist.
Patienten, die in der Kindheit bis zum Erreichen der Endgrösse mit Wachstumshormon behandelt wurden, müssen nach dem Epiphysenschluss erneut hinsichtlich eines Wachstumshormon-Mangels untersucht werden, bevor die Therapie mit den empfohlenen Dosen für Erwachsene fortgesetzt wird.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Über folgende Nebenwirkungen wurde bei der Anwendung von Humatrope berichtet:
Häufig traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Wann ist bei Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»), erhöhter Blutzucker, Zeichen dafür sind grosser Durst, grosse Urinmenge, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung, auf. Ebenfalls häufig kam es zu einer Unterfunktion der Schilddrüse, Zeichen dafür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlungen in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlags. Weiter kann es zu einer Verschlechterung einer Skoliose kommen.
Gelegentlich tritt Schwäche auf.
Die subkutane (in das Unterhautbindegewebe) Verabreichung von Humatrope kann vereinzelt zu Fettgewebsschwund an der Injektionsstelle führen (siehe «Wie verwenden Sie Humatrope? Injektionsart»).
Bei Erwachsenen kam es sehr häufig und bei Kindern häufig zu generalisierten oder lokalen Wassereinlagerungen (Ödeme). Sehr häufig kam es bei Erwachsenen zu einem Taubheitsgefühl oder Kribbeln in der Haut. Bei Kindern war diese Nebenwirkung selten.
Lokale Muskelschmerzen sind bei Erwachsenen häufig bei Kindern selten.
arterieller Bluthochdruck, lokale Muskelschmerzen.
Diabetes mellitus wurde gelegentlich bei Kindern, aber nur vereinzelt bei Erwachsenen, beobachtet.
Brustvergrösserung wurde gelegentlich bei Erwachsnen, aber sehr selten bei Kindern, beobachtet.
Im Falle von schweren und häufigen wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da dies Anzeichen für einen zu hohen Druck im Gehirn sein können und ein Absetzen der Therapie erforderlich machen können.
Sehr häufig: Gelenkschmerzen und Gelenkveränderungen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»).
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gefühlsstörungen in den Fingern (Karpaltunnelsyndrom), Atemnot, nächtliche Atemstörung (Schlafapnoe).
Bei Patienten die unter einer Behandlung mit Wachstumshormon standen, wurde in sehr seltenen Fällen über das Auftreten von Leukämie und das Wiederauftreten von bösartigen Geschwülsten (Tumoren) berichtet. Es gibt jedoch keinen Nachweis, dass dies mit der Behandlung mit Wachstumshormon in Zusammenhang steht.
Bei jeder anderen ärztlichen Untersuchung soll dem jeweiligen Arzt bzw. der jeweiligen Ärztin mitgeteilt werden, dass Sie bzw. Ihr Kind mit Humatrope behandelt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Arzneimittel von Kindern fernhalten!
Vor der Auflösung: Kombinationspackung (Patrone plus Lösungsmittelspritze) im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nach der Auflösung mit dem beigefügten Lösungsmittel ist die Patrone bis zu 28 Tage im Kühlschrank (2-8 ?°C) haltbar.
Die Patrone sollte nicht länger als 30 min./Tag der Raumtemperatur (15-25 °C) ausgesetzt werden.
Lösungsmittel und Lösung nicht tieffrieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Praeparatio cryodesiccata: Somatropin (recombinant hergestellt).
Patrone mit Trockensubstanz (6 mg, 12 mg, 24 mg) und Mannitol, Glycin, dibasisches Natriumphosphat.
Das Lösungsmittel enthält Wasser zur Injektion, m-Cresol als Konservierungsmittel sowie Glycerin.
53052 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Patrone mit 6 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.17 ml Lösungsmittel.
Patrone mit 12 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.15 ml Lösungsmittel.
Patrone mit 24 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.15 ml Lösungsmittel.
Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.
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