Swissmedic Nr.: 57616007
Index: 01.07.10
Pharmacode: 3516000
GTIN/EAN: 7680576160075
Markteintritt: 16.05.2007
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Gabapentin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie. Gabapentin Sandoz kann allein bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten und Patientinnen ab 3 Jahren zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden.
Gabapentin Sandoz unterdrückt die Anfälle ganz oder vermindert die Anfallshäufigkeit.
Sie erhalten Gabapentin Sandoz insbesondere dann, wenn Ihre Erkrankung auf die bisherige Therapie allein nicht genügend angesprochen hat oder Sie diese Behandlung nicht gut vertragen konnten.
Gabapentin Sandoz kann auch zur Behandlung gewisser neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.
Gabapentin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Sie dürfen Gabapentin Sandoz nicht anwenden, wenn Sie auf den Wirkstoff Gabapentin oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
Zur Anwendung von Gabapentin Sandoz bei Kindern unter 3 Jahren liegen bisher noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, da in einem solchen Fall unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin Sandoz behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) mit potentiell schwerwiegenden Hautreaktionen auftreten (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Gabapentin Sandoz haben?»). Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin , wenn ein neuer Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag schlimmer wird. Der Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Gabapentin Sandoz abgebrochen werden muss.
In Einzelfällen kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen) kommen. Diese können - vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben - durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Kontakteren Sie bei Auftreten ungeklärter Muskelschmerzen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es gab Fälle von Abhängigkeit und missbräuchlicher Einnahme von Gabapentin. Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder übermässigem Konsum von Alkohol oder Drogen neigen, sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Gabapentin Sandoz ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen sogenannte Absencen. Es kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten oder Patientinnen sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Sandoz bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Gabapentin Sandoz kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Es gab auch Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht sein. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt haben.
Opioide (starke Schmerzmittel) können die Wirkung von Gabapentin verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme können daher mögliche Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit verstärkt werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird bei Bedarf die Dosierung eines der beiden Arzneimittel reduzieren. Teilweise kann es auch zu einer Abflachung/Verlangsamung der Atmung kommen, die lebensbedrohlich sein kann. Kontaktieren Sie bei Atemproblemen daher umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie sowie mit empfängnisverhütenden Mitteln («Pille») wurden nicht beobachtet.
Magnesium- oder Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) können die Aufnahme von Gabapentin Sandoz vermindern. Gabapentin Sandoz sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums eingenommen werden.
Patienten und Patientinnen mit der seltenen, vererbten Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Sandoz Kapseln nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Gabapentin Sandoz ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Sandoz, geht in die Muttermilch über. Da schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht endgültig ausgeschlossen werden können, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Gabapentin Sandoz beendet werden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen entsprechende Anweisungen geben.
Nehmen Sie Gabapentin Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen.
Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 2400 mg pro Tag erhöht werden.
Gabapentin Sandoz wird dreimal täglich eingenommen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis für Ihr Kind anhand des Körpergewichts fest. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Anfangsdosis, die über 3 Tage langsam gesteigert wird. Danach beträgt die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie etwa 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Sie wird meist in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt.
| Gewichtsbereich (kg) | Tagesdosis (mg/Tag) |
|---|---|
| 17?25 | 600 |
| 26?36 | 900 |
| 37?50 | 1200 |
| 51?72 | 1800 |
In der Regel liegt die Anfangsdosis bei 300 mg pro Tag. Im Normalfall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dann allmählich schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöhen. Gabapentin Sandoz wird dreimal täglich eingenommen.
Gabapentin Sandoz Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit genügend Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollten Sie darauf achten, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Sandoz durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz nicht, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt. Wenn Ihre Epilepsie-Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
Die Behandlung mit Gabapentin Sandoz kann unter regelmässiger Kontrolle Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zeitlich unbegrenzt durchgeführt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Gabapentin Sandoz auftreten:
Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Halluzinationen, Bewegungsstörungen, Ohrensausen, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht, Haarausfall, Hautausschlag nach starker Sonneneinwirkung, Entzündungen der Haut/Schleimhaut, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Nierenversagen, unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Sturz/sturzbedingte Verletzungen, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderung der Libido, Ejakulationsstörungen und fehlender Orgasmus), Vergrösserung der Brust beim Mann und bei der Frau, erhöhter oder zu tiefer Blutzuckerspiegel (hauptsächlich bei Diabetikern).
Bei Kindern ? insbesondere mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeits- oder Verhaltensstörungen ? können vermehrt aggressives Verhalten, Gefühlsschwankungen und andere psychische Nebenwirkungen auftreten, welche eine Anpassung der Dosis oder eventuell das Absetzen von Gabapentin Sandoz zur Folge haben können.
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) mit beispielsweise folgenden Symptomen berichtet: juckender Hautausschlag, rote Blasenflecken auf der Haut, allergisches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, Anschwellen von Lymphknoten oder Fieber. Falls eines dieser Symptome auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und brechen Sie die Gabapentin Sandoz-Behandlung ab.
Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen und Schwitzen auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Bestimmte Teststreifenverfahren zur Eiweissbestimmung im Urin (z.B. Ames N-Multistix SG®) können unter Anwendung von Gabapentin Sandoz falsch positive Ergebnisse liefern.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausser Reichweite
von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel Gabapentin Sandoz 100 enthält 100 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.
1 Kapsel Gabapentin Sandoz 300 enthält 300 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.
1 Kapsel Gabapentin Sandoz 400 enthält 400 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Gabapentin Sandoz 600 enthält 600 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Gabapentin Sandoz 800 enthält 800 mg Gabapentin und Hilfsstoffe.
57446, 57616 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Gabapentin Sandoz 100: 50 und 100 Kapseln.
Gabapentin Sandoz 300: 50 und 100 Kapseln.
Gabapentin Sandoz 400: 50 und 100 Kapseln.
Gabapentin Sandoz 600 (teilbar): 50 und 100 Filmtabletten.
Gabapentin Sandoz 800 (teilbar): 50 und 100 Filmtabletten.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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