Swissmedic Nr.: 55435004
Index: 01.06.00
Pharmacode: 2324132
GTIN/EAN: 7680554350047
Markteintritt: 06.06.2000
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Flox-ex ist ein Antidepressivum zur Behandlung affektiver Störungen, die im Zusammenhang mit einer dauernd gedrückten Stimmung auftreten. Flox-ex enthält den Wirkstoff Fluvoxamin, welcher zu den sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern gehört. Flox-ex ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden. Es findet hauptsächlich Anwendung bei:
psychischen Symptomen, wie z.B. Antriebslosigkeit, Traurigkeit, Konzentrationsschwäche, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Schlafstörungen und depressive Zustände;
zur Verhinderung des Wiederauftretens depressiver Symptome sowie neuer depressiven Episoden bei Erwachsenen;
weiter ist Flox-ex indiziert für die Behandlung von Zwangserkrankungen bei Erwachsenen.
Während der Behandlung mit Flox-ex möglichst keine alkoholischen Getränke einnehmen.
Flox-ex kann die Koffeinausscheidung um das bis zu Fünffache verringern. Patienten bzw. Patientinnen unter Flox-ex-Therapie mit hohem Koffeinkonsum sollten deshalb ihren Koffeinkonsum einschränken.
Flox-ex darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu gehören u.a. Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Selegilin (wird bei Parkinson Krankheit eingesetzt). Ein Wechsel zwischen Flox-ex und MAO-Hemmern darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.
Flox-ex darf nicht zusammen mit Arzneimitteln die Tizanidin (zur Behandlung von Muskelverspannungen), Agomelatin (zur Behandlung von Depressionen) oder Ramelteon (zur Behandlung von Schlafstörungen) enthalten, eingenommen werden.
Flox-ex darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
Mangels klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Flox-ex bei Depressionen von Kindern nicht zu empfehlen.
Unter der Behandlung mit Flox-ex können sich die Symptome der Depression verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Personen, welche an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, müssen die Behandlung mit niedriger Dosierung und unter strenger ärztlicher Kontrolle aufnehmen.
Es gibt keine Hinweise, dass ältere Patienten bzw. Patientinnen sich bei Verabreichung normaler Dosierungen klinisch wesentlich anders verhalten als jüngere. Trotzdem sollten Dosiserhöhungen bei älteren Personen langsamer erfolgen und Dosisveränderungen allgemein sollten immer mit Vorsicht durchgeführt werden.
Besondere Umsicht ist auch bei der Behandlung epileptischer Patienten bzw. Patientinnen geboten.
Es gibt Berichte über kleinflächige Hautblutungen und andere Blutungen (z.B. Magen-Darm-Blutungen) unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern). Vorsicht ist geboten, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Blutplättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Antipsychotika, Entzündungshemmer); das gleiche gilt für Patienten bzw. Patientinnen unter Antikoagulation oder mit Blutungsstörungen in der Familiengeschichte.
Bei der Kombination mit anderen psychoaktiven Arzneimitteln, wie z.B. mit gewissen Beruhigungsmitteln und Schlafmitteln, Mitteln gegen Depression (z.B. Präparate mit Johanniskraut), Lithium, Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Mittel gegen Epilepsie sowie Blutverdünnungsmitteln, ist besondere Vorsicht geboten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin (s. auch «Welche Nebenwirkungen kann Flox-ex haben?»).
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Dies wird noch verstärkt durch die Kombination mit Alkohol oder mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Flox-ex darf während der Schwangerschaft nur bei zwingenden Indikationen und ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluvoxamin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser Klasse von Antidepressiva gehört auch Flox-ex) nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.
Da Fluvoxamin (der Wirkstoff von Flox-ex) in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden wird, sollen stillende Mütter Flox-ex nicht einnehmen. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
Halten Sie sich strikte an die Verordnung des Arztes oder der Ärztin und verändern Sie die Dosierung nur auf seine/ihre Anordnung hin.
Bei Erwachsenen sollte die Anfangsdosis auf 50 mg beschränkt werden. Die wirksame Tagesdosis liegt zwischen 100 mg und 300 mg. Die Dosis sollte allmählich erhöht werden, bis die wirksame Dosis erreicht ist. Die mindest wirksame Dosis beträgt 100 mg pro Tag, welche in einer Einzeldosis, am besten abends, verabreicht wird. Dosen über 150 mg sollten in 2 bis mehreren Einnahmen verabreicht werden, am besten morgens und abends.
Nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation soll eine Antidepressiva-Behandlung mindestens 6 Monate nach Erreichen der Besserung weitergeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung mit Flox-ex.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls nötig, können die 100 mg Filmtabletten, welche mit einer Bruchrille versehen sind, halbiert werden. Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung.
Absetzphänomene wie Empfindungsstörungen, Kopfschmerz, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit und Angst sind nach abruptem Absetzen von Flox-ex bei einigen Patienten bzw. Patientinnen aufgetreten. Diese sind normalerweise mild und verschwinden von selbst, und sind nicht Zeichen einer Suchtentwicklung. Flox-ex sollte deshalb nicht abrupt abgesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind oft Ausdruck der Krankheit und nicht unbedingt Folge der Behandlung.
Sehr häufig tritt vor allem zu Beginn der Behandlung Übelkeit, z.T. mit Erbrechen auf.
Häufig wurde Appetitverlust, Erregung, Angst, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Zittern, Schläfrigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Herzrasen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Kraftlosigkeit und Unwohlsein beobachtet.
Gelegentlich wurden Halluzinationen, Verwirrungszustände, Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Schwindelgefühl beim Aufstehen, niedriger Blutdruck, Hautausschlag, Hautjucken, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, verzögerter Samenerguss beobachtet.
Selten wurden Manie, Krämpfe, Leberfunktionsstörungen, Lichtempfindlichkeit, Milchfluss bei nicht stillenden Frauen beobachtet.
Andere: Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom Triptan-Typ, Tryptophan, Lithium, Mittel gegen Depression wie z.B. Präparate mit Johanniskraut) auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Blutungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Harnverhalten, Inkontinenz, Orgasmusstörung, Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie), Milchfluss, Menstruationszyklusstörungen wie Ausbleiben, schwache oder verstärkte Menstruation, Zwischenblutungen.
Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.
Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel nehmen, beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat in der Dosierung von 100 mg pro Filmtablette, sowie Hilfsstoffe.
55435 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Flox-ex 100 mg (Filmtabletten mit Bruchrille): 30 und 60 Filmtabletten.
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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