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Swissmedic Nr.: 65302001
Index: 08.03.00

Pharmacode: 6205080
GTIN/EAN: 7680653020018
Markteintritt: 25.11.2014

Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.


Exviera® (250 mg)

(J05AX16)

56 Stk

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    +-Was ist Exviera und wann wird es angewendet?

    Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

    Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir. Es handelt sich dabei um ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus. Hepatitis C ist ein Virus, das Leberzellen infiziert und schädigt.

    Exviera wirkt, indem es die Menge des Hepatitis-C-Virus in Ihrem Körper verringert. Längerfristig entfernt es das Virus aus Ihrem Körper.

    Exviera-Tabletten sind nicht eigenständig wirksam. Sie werden immer mit einem anderen antiviralen Arzneimittel mit der Bezeichnung «Viekirax» eingenommen. Manche Patienten nehmen unter Umständen zusätzlich ein antivirales Arzneimittel ein, das den Wirkstoff «Ribavirin» enthält. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche(s) dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen müssen.

    Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Exviera anwenden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

    +-Wann darf Exviera nicht eingenommen werden?

    Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn:

    • Sie allergisch auf Dasabuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels («Was ist in Exviera enthalten?») sind.
    • Sie beabsichtigen, Ribavirin mit Exviera und Viekirax einzunehmen, und Sie schwanger sind bzw. Ihre Partnerin schwanger ist (siehe «Darf Exviera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»)
    • Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Dies liegt daran, dass gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten können, wenn Exviera und Viekirax mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkungsweise von Exviera und Viekirax beeinflussen und umgekehrt können auch Exviera und Viekirax die Wirkungsweise dieser anderen Arzneimittel beeinflussen.

    Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera und Viekirax einnehmen dürfen

    Arzneimittel oder WirkstoffAnwendungszweck des Arzneimittels
    Alfuzosingegen Prostatavergrösserung
    Astemizol, Terfenadingegen Allergiesymptome. Diese Arzneimittel sind gegebenenfalls rezeptfrei erhältlich
    Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbitalgegen Epilepsie
    Efavirenzgegen HIV-Infektion
    Ergotamin, Dihydroergotamingegen Migränekopfschmerzen
    Ergonovin, Methylergometrinbei Entbindungen
    Ethinylestradiolhaltige Präparate (die meisten kombinierten Pillen, Vaginalringe oder Hormonpflaster zur Verhütung)zur Schwangerschaftsverhütung
    Fusidinsäuregegen bakterielle Infektionen
    Gemfibrozilzur Senkung von Cholesterin und anderen Fetten im Blut
    Lovastatin, Simvastatinzur Senkung des Blutcholesterins
    Midazolam, Triazolam (zum Einnehmen)gegen Angstbeschwerden oder Schlafstörungen
    Pimozidgegen Schizophrenie
    Rifampicingegen bakterielle Infektionen
    Salmeterolgegen Asthma
    Sildenafilwenn es zur Behandlung einer als «pulmonale arterielle Hypertonie» bezeichneten Herz- und Lungenerkrankung angewendet wird.
    Johanniskraut (Hypericum perforatum)pflanzliches Arzneimittel gegen Angstbeschwerden und leichte Depression. Dieses Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlich

    Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der vorstehend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Exviera mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    +-Wann ist bei der Einnahme von Exviera Vorsicht geboten?

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie:

    • an einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis C leiden.
    • Arzneimittel anwenden, die Ethinylestradiol enthalten, entweder als Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalringe oder Hormonpflaster) oder aus anderen Gründen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, während Ihrer Behandlung mit Exviera die Anwendung dieser Arzneimittel einzustellen oder auf eine andere Art von Arzneimittel zu wechseln (weitere Informationen finden Sie in der Rubrik «Verhütung»).
    • Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie anwenden. Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, während Ihrer Behandlung mit Viekirax und Exviera die Anwendung dieser Arzneimittel einzustellen (siehe auch Abschnitt «Verhütung»).
    • Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins anwenden.
    • Steroid-Inhalatoren benutzen, die den Wirkstoff Fluticason enthalten (z.B. zur Behandlung von Asthma).

    Wenn einer der vorstehend genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Exviera mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich müde und schwach fühlen, an Übelkeit leiden, erbrechen müssen, keinen Appetit haben, eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen feststellen oder Ihr Urin dunkler als üblich ist. Dies könnten frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sein.

    Blutuntersuchungen

    Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Exviera Ihr Blut untersuchen. Diese Blutuntersuchungen dienen dem Arzt bzw. der Ärztin dazu:

    ? zu entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie mit Exviera anwenden sollten, und wie lange.

    ? zu überprüfen, ob Ihre Behandlung angeschlagen hat und Sie das Hepatitis-C-Virus nicht mehr im Blut haben.

    ? Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder anderen antiviralen Arzneimitteln zu untersuchen, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»).

    Kinder und Jugendliche

    Exviera darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

    Der Einfluss von Exviera auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt. Bei der gemeinsamen Einnahme von Exviera mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C wurde über Müdigkeit, Schwindel, Gedächtnisstörungen und Beunruhigung berichtet. Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bis vor Kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden. Dies gilt auch für pflanzliche Heilmittel und rezeptfrei erhältliche Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie während der Einnahme von Exviera mit der Anwendung neuer Arzneimittel beginnen.

    Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - beachten Sie hierzu die vorstehende Tabelle «Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera einnehmen dürfen».

    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Exviera anwenden, wenn Sie eines der Arzneimittel in der Tabelle unten einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis dieser Arzneimittel ändern.

    Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren müssen, bevor Sie Exviera anwenden

    Arzneimittel oder WirkstoffAnwendungszweck des Arzneimittels
    Alprazolamgegen Angstbeschwerden, Panikanfälle und Schlafstörungen
    Ciclosporin, Tacrolimuszur Unterdrückung des Immunsystems
    Digoxin, Amlodipingegen Herzbeschwerden
    Furosemidgegen die Ansammlung von zu viel Flüssigkeit im Körper
    Ketoconazolgegen Pilzinfektionen
    Lopinavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Rilpiviringegen HIV-Infektion
    Omeprazolgegen Magengeschwüre und andere Magenbeschwerden
    Rosuvastatin, Pravastatinzur Senkung des Blutcholesterins
    Steroid- oder Kortikosteroid-Arzneimittel (z.B. Fluticason)gegen viele verschiedene Erkrankungen, einschliesslich gegen gravierende Erkrankungen und Allergien
    Warfarinzur Blutverdünnung

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

    • an anderen Krankheiten leiden,
    • Allergien haben oder
    • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
    +-Darf Exviera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

    Schwangerschaft

    Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Exviera ohne Ribavirin während der Schwangerschaft vermieden werden.

    Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Exviera und Ribavirin nicht schwanger werden. Dies liegt daran, dass Ribavirin Geburtsfehler oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

    • Treffen Sie die notwendigen Vorkehrungen, damit während der  Behandlung keine Schwangerschaft eintritt.
    • Wenn Sie bzw. Ihre Partnerin während der Behandlung oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. wird, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie Exviera und Viekirax mit oder ohne Ribavirin einnehmen und Sie bzw. Ihre Partnerin eine Schwangerschaft planen bzw. plant.

    Lesen Sie auch die Rubrik «Schwangerschaft» in den Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Exviera anwenden (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»). Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Angaben lesen.

    Verhütung

    • Wenn Sie Exviera und Viekirax gemeinsam mit Ribavirin einnehmen, müssen Sie bzw. muss Ihr Partner während der Behandlung sowie in den 6 Monaten nach Ende der Behandlung zwei Verhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
    • Wenn Sie ein Verhütungsmittel anwenden, das Ethinylestradiol enthält (kombinierte Pille, Vaginalringe oder Hormonpflaster zur Verhütung) wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, während Ihrer Behandlung mit Exviera die Anwendung dieses Arzneimittels einzustellen oder auf eine andere Verhütungsmethode zu wechseln.
    • Wenn Sie Östrogen im Rahmen einer Hormonersatztherapie anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise bitten, während Ihrer Behandlung mit Exviera und Viekirax die Anwendung dieser Arzneimittel einzustellen,

    Lesen Sie auch die Rubrik «Verhütung» in den Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Exviera anwenden (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»). Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Angaben lesen.

    Stillzeit

    Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.

    +-Wie verwenden Sie Exviera?

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    Exviera-Tabletten sind nicht eigenständig wirksam. Sie werden immer mit einem anderen antiviralen Arzneimittel mit der Bezeichnung «Viekirax» eingenommen. Vielleicht verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich noch ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff «Ribavirin» enthält.

    Erwachsene und ältere Patienten

    Wann soll Exviera eingenommen werden?

    Die empfohlene Dosis besteht aus einer Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend ein.

    Wie soll Exviera eingenommen werden?

    • Nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein. Die Art der Nahrung ist nicht wichtig.
    • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
    • Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.

    Behandlungsdauer

    Sie werden Exviera 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Wie lange Ihre Behandlung dauern wird, erfahren Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Beenden Sie die Anwendung von Exviera nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie an, diese zu beenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig zu Ende führen. Dann können die Arzneimittel ihre bestmögliche Wirkung gegen das Hepatitis-C-Virus entfalten.

    Wenn Sie eine grössere Menge von Exviera eingenommen haben als Sie sollten

    Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

    Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben

    Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen. Wenn Sie eine Dosis versäumt haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis:

    • noch mehr als 6 Stunden dauert - nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich mit Nahrung ein.
    • weniger als 6 Stunden dauert - holen Sie die Einnahme der versäumten Dosis nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich mit Nahrung ein.

    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

    Kinder und Jugendliche

    Exviera ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend geprüft worden ist.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Exviera haben?

    Wenn Sie Exviera zusammen mit Viekirax oder zusammen mit Viekirax und Ribavirin einnehmen, können eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

    Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):

    • Juckreiz, Hautausschlag
    • Starke Müdigkeit (Ermüdung), Schwächegefühl
    • Durchfall, Übelkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Kopfschmerzen, Aufmerksamkeitsstörungen

    Häufig (betrifft 1 bis weniger als 10 von 100 behandelten Patienten oder Patientinnen):

    • Trockene Haut, Haarausfall, Ekzem
    • Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)
    • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
    • Harnwegsinfektionen, Erkältung
    • Kurzatmigkeit, Husten
    • Verminderter Appetit
    • Bluthochdruck, Hitzewallung
    • Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Schüttelfrost
    • Emotionale Labilität
    • Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges)
    • Beunruhigung, Schlafstörungen, Angst
    • Benommenheit, Depression

    Lesen Sie auch die Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann ? haben» in den Packungsbeilagen der anderen antiviralen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Exviera anwenden (z.B. «Viekirax» und «Ribavirin»).

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie hierüber so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

    Nicht über 30 °C lagern.

    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

    Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Exviera enthalten?

    Wirkstoff: Eine Filmtablette (beige, oval, mit der Kennzeichnung «AV2») enthält 250 mg Dasabuvir (als Dasabuvir-Natrium-Monohydrat)

    Hilfsstoffe: Laktose, weitere Hilfsstoffe

    +-Zulassungsnummer

    65302 (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Exviera? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

    Packung zu 56 Filmtabletten.

    Exviera-Tabletten sind in Blisterfolien-Tagespackungen mit je 2 Tabletten verpackt. Eine Wochenpackung enthält 7 Blister-Tagespackungen (insgesamt 14 Tabletten). Eine Monatspackung enthält vier Wochenpackungen, d.h. insgesamt 56 Tabletten.

    +-Zulassungsinhaberin

    AbbVie AG, 6341 Baar.

    Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

    Commenti sul paziente

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