Swissmedic Nr.: 57466007
Index: 06.99.00
Pharmacode: 3060416
GTIN/EAN: 7680574660072
Markteintritt: 03.11.2005
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Exjade enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen.
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
Exjade wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet
Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden eingesetzt, um das überschüssige Eisen zu entfernen und das Risiko Eisen-bedingter Organschäden zu reduzieren. Exjade bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Exjade darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut Exjade wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Exjade am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann Sie die Einnahme von Exjade beenden sollten.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Nehmen Sie Exjade nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Exjade haben.
Sie sollten Exjade nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.
Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Exjade einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Falls etwas vom Folgenden auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Exjade einnehmen:
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Wenn Sie gewisse Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente oder orale Bisphosphonate (gegen Osteoporose) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Wenn Sie blutverdünnende Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Wenn eine Kontrolle Ihres Blutes einen niedrigen Wert an Blutplättchen anzeigt.
Wenn Sie an einer schweren vererbten Unverträglichkeit auf Milchzucker leiden (z.B. Laktoseintoleranz), da Exjade-Tabletten Laktose enthalten.
Falls etwas vom Folgenden während der Behandlung mit Exjade bei Ihnen eintritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
Wenn Sie eine stark verminderte Urinproduktion bemerken (Zeichen eines Nierenproblems).
Wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion) bemerken.
Wenn Sie einen Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen bemerken (Zeichen einer schweren Hautreaktion).
Wenn Sie Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen von Leberproblemen).
Wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen Stuhl haben.
Wenn Sie häufig Magenbrennen oder Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür) haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Exjade.
Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie unbedingt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Exjade etwas benommen fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, bis Sie sich wieder richtig wohl fühlen.
Wenn Sie Antacida (Arzneimittel gegen Magenbrennen), welche Aluminium enthalten, einnehmen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Exjade und der Einnahme des Antacidums eingehalten werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht die Blutspiegel einiger dieser Medikamente testen müssen, um die für Sie optimale Dosierung dieser Medikamente festzusetzen.
Exjade soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Exjade einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Exjade-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Stillen ist während einer Behandlung mit Exjade nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie Exjade:
Lassen Sie die Tabletten durch Rühren in einem Glas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder Orangensaft (100 bis 200 ml) zerfallen, bis sich eine Suspension bildet. Trinken Sie den ganzen Inhalt des Glases, dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder Orangensaft und trinken Sie auch dieses.
Die Tabletten nicht in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch suspendieren.
Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen und nicht ganz schlucken.
Es ist wichtig, Exjade täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Exjade wie erwartet wirkt.
Wenn Sie zu viel Exjade eingenommen haben, oder wenn jemand anders irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Tablette.
Setzen Sie Exjade nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Exjade absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.
Wie alle Arzneimittel kann Exjade auch Nebenwirkungen haben. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf.
Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
Vor und während der Behandlung mit Exjade werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin), der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und Bicarbonat-Konzentration).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Exjade auch Ihr Seh- und Hörvermögen.
Wenn die Nebenwirkungen stark werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel soll in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Keine beschädigten oder gebrauchten Exjade-Packungen verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Deferasirox.
Exjade dispergierbare Tabletten zu 125 mg.
Exjade dispergierbare Tabletten zu 250 mg.
Exjade dispergierbare Tabletten zu 500 mg.
Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
57466 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Exjade zu 125 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.
Exjade zu 250 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.
Exjade zu 500 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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