Swissmedic Nr.: 55976005
Index: 07.08.20
Pharmacode: 2519137
GTIN/EAN: 7680559760056
Markteintritt: 25.06.2002
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Estradot ist ein transdermales Pflaster, das den Wirkstoff Estradiol durch die Haut in die Blutbahn abgibt. Es steht in fünf verschiedenen Dosierungen zur Verfügung:
Der Wirkstoff von Estradot ist mit dem weiblichen Sexualhormon Estradiol, welches bis zum Eintritt der Menopause von den Eierstöcken in ausreichender Menge produziert wird, identisch.
Die Menopause (letzte Regelblutung) ist ein natürlicher Vorgang, der bei allen Frauen ? gewöhnlich zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr ? auftritt. Sie kann aber auch bei jüngeren Frauen auftreten, wenn die Eierstöcke durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden müssen.
Nach der Menopause produziert der Körper viel weniger Estrogen als vorher, was bei vielen Frauen zu Beschwerden wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, Blasen- und Scheidenbeschwerden sowie zu mit diesen Erscheinungen verbundener Reizbarkeit und Verstimmung führt.
Die mangelnde Estrogenproduktion kann zudem zu einem beschleunigten Knochenabbau (Osteoporose) nach den Wechseljahren führen.
Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden werden. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
Estradot ist weder ein Mittel zur Empfängnisverhütung noch zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit.
Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Estradot anwenden.
Estradot Pflaster dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie:
Ihr Arzt/lhre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen. Sie und Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin sollten dabei über die Notwendigkeit einer Anpassung oder Fortsetzung der Behandlung sprechen.
Beim Auftreten von Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, Pfeifen oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl, Veränderung des Bewusstseinszustandes, Blutdruckabfall, mit oder ohne leichtem allgemeinem Juckreiz, Hautrötung, Schwellung von Gesicht, Rachen und Zunge oder ein Ödem um die Augen, sollte die Behandlung abgebrochen und unverzüglich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktiert werden.
Ebenfalls sollte die Behandlung bei Gelbsucht, Verschlechterung der Leberfunktion, einem starken Blutdruckanstieg, Neuauftreten von migräneartigen Kopfschmerzen, einer Schwangerschaft oder anderen, unter «Wann darf Estradot nicht angewendet werden?» aufgeführten, Bedingungen abgebrochen werden.
Vor der Behandlung mit Arzneimitteln wie Estradot sollte eine medizinische Abklärung des Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust (z.B. jedes Jahr), durchgeführt werden.
Es ist wichtig, zu erlernen wie Sie lhre Brüste untersuchen und dies regelmässig durchzuführen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben oder wenn diese neu auftreten:
In diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie erste Anzeichen einer Venenentzündung oder einer Bildung eines Blutgerinnsels vermuten. Dies äussert sich durch ungewöhnliche oder stumpfe Schmerzen, Krämpfe oder Beschwerden in Ihren Beinen (Waden) oder durch ungewöhnliche Schwellung der Glieder, durch heftige oder drückende Schmerzen oder das Gefühl von Schwere im Brustkasten, durch unbegründeten schweren, schmerzvollen Husten, durch Sehstörung, durch schweren Schwindel, Kraftlosigkeit, oder durch das plötzliche Gefühl von Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die Symptome abklären und Sie anweisen, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte.
Die Behandlung sollte zudem in den folgenden Fällen abgebrochen werden:
Bedeutsamer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft oder falls eine der unter «Wann darf Estradot nicht angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt.
In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten 5 Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.
Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen mit einer intakten Gebärmutter ist unter Monotherapie mit Estrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Estrogen-Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer längerdauernden Anwendung einherzugehen.
Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Langzeittherapie sowohl mit einem Estrogen-Monopräparat als auch mit einer kombinierten Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Eierstockkrebses verbunden ist.
Möglicherweise haben Sie während den ersten paar Monaten der Behandlung unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen. Üblicherweise werden die Blutungen mit der Zeit leichter und weniger häufig, und hören eventuell auf. Wenn Sie starke Blutungen haben oder nach wenigen Behandlungsmonaten weiterhin Blutungen oder Schmierblutungen haben, teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit die Behandlung falls notwendig neu beurteilt werden kann.
Bei der Estrogen-Monotherapie fand sich im Gegensatz zur kombinierten Hormon-Ersatztherapie kein Einfluss auf die Häufigkeit einer koronaren Herzerkrankung. Sowohl unter der kombinierten Hormonersatztherapie als auch unter der Estrogen-Monotherapie fand sich jedoch ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle.
Estrogen oder kombinierte Estrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel verbunden. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen gefunden, welche aktuell eine Hormon-Ersatztherapie durchführten und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Anwendung höher zu sein. Informieren Sie in diesem Zusammenhang Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin frühzeitig genug über einen geplanten Spitalaufenthalt oder chirurgischen Eingriff. Wenn Sie unerwartet ins Spital gehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der/die Sie aufnimmt, dass Sie Estradot anwenden. Das Risiko des Auftretens von Blutgerinnsel kann nach Operationen, schweren Verletzungen oder wenn Sie während einer längeren Zeit im Bett bleiben müssen, vorübergehend erhöht sein. Estradot sollte nicht erneut angewendet werden, bis Sie vollständig mobil sind.
In seltenen Fällen wurde bei Langzeittherapie eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit festgestellt.
Estradot kann in sehr seltenen Fällen zu einer Kontaktsensibilisierung durch eine der Komponenten des Pflasters führen, wobei es bei fortgesetztem Kontakt mit der auslösenden Substanz zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion kommen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung mit Estradot Arzneimittel zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) einnehmen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Schilddrüsenhormonspiegel regelmässig überprüfen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie gleichzeitig mit Estradot ein anderes Arzneimittel anwenden. Es könnte nämlich notwendig sein, dass die Dosierung verändert oder das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für rezeptfreie Arzneimittel, besonders aber für:
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie unter einer Behandlung mit Estradot sind, wenn bei Ihnen Labortests durchgeführt werden. Einige Laboruntersuchungen können durch Estradot beeinträchtigt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an
Estradot darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, und hat in diesen Zuständen keinen Nutzen.
Wählen Sie zum Aufkleben des Pflasters eine Stelle z.B. das Gesäss, an der sich die Haut beim Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und die nicht starken Reibungen durch Kleider ausgesetzt ist, sonst könnte sich das Pflaster wieder lösen. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Öl, Fett oder sonstigen Salben behandelt sein, da das Pflaster sonst nicht haftet. Das Pflaster sollte nie auf eine verschwitzte Haut oder gleich nach einem heissen Bad oder Dusche aufgeklebt werden; warten Sie, bis die Haut vollständig kühl und trocken ist. Sie sollte auch weder Rötungen noch Reizungen aufweisen.
Das Pflaster darf nicht auf die Brüste geklebt werden.
Wählen Sie zum Aufkleben eines Pflasters nicht zweimal hintereinander dieselbe Hautstelle. Nach einer Woche oder mehr können Sie jedoch wieder ein Pflaster auf eine schon einmal benutzte Stelle kleben.
Mit einem korrekt aufgeklebten Pflaster können Sie Sport treiben, baden oder duschen und auch Badeöle oder sonstige Zusätze verwenden. In sehr heissem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster eventuell von der Haut ablösen. Sollte dies der Fall sein, so können Sie aber nach dem Bad oder nach der Sauna ohne weiteres dieses durch ein neues Pflaster ersetzen.
Da das Pflaster nicht der Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden darf, muss es immer von Kleidung bedeckt sein.
Jedes Pflaster ist luftdicht und lichtgeschützt in einem versiegelten Sachet eingeschlossen. Reissen Sie das Sachet an der durch eine Kerbe gekennzeichneten Stelle auf (keine Schere verwenden, um nicht eventuell das Pflaster zu beschädigen):
Vergewissern Sie sich, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie ein Neues anwenden.
Nachdem Sie das Sachet geöffnet haben, nehmen Sie das Pflaster heraus. Die Haftschicht, mit der das Pflaster auf der Haut angebracht wird, ist von einer steifen, transparenten Schutzfolie bedeckt, die durchgehend eingeschnitten ist:
Biegen Sie das Pflaster an dieser Stelle um, so dass Sie die Schutzfolie an der Schnittstelle fassen können. Entfernen Sie nun den einen Teil dieser Folie, ohne die Haftschicht zu berühren:
Kleben Sie das Pflaster mit der freiliegenden Haftfläche auf eine trockene Hautstelle am Unterleib und drücken Sie es an:
Falten Sie dann den verbleibenden Teil des Pflasters zurück und ziehen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie ab:
Drücken Sie das Pflaster anschliessend mit der Handfläche ca. 10 Sekunden an, um eine gute Haftung (vor allem an den Rändern) sicherzustellen.
Damit die für Sie vorgesehene Estradioldosis regelmässig in Ihren Körper gelangt, müssen Sie zweimal pro Woche ein Pflaster aufkleben, d.h. Sie müssen das Pflaster alle 3-4 Tage erneuern. Am einfachsten ist es, wenn Sie den Wechsel immer an den gleichen zwei Wochentagen vornehmen. Wählen Sie zwei Wochentage, an denen Sie sich am besten daran erinnern.
Estradot wird in der Regel als fortlaufende Therapie, d.h. ohne Unterbruch verordnet. Es kann aber in bestimmten Fällen auch als zyklische Therapie, d.h. jeweils drei Wochen Behandlung gefolgt von einem 1-wöchigen Unterbruch verordnet werden.
Falls bei Ihnen die Gebärmutter nicht operativ entfernt wurde, wird der Arzt/die Ärztin zusätzlich zu Estradot ein Gestagen-Präparat verschreiben (Ersatz des natürlichen Progesterons). Dieses muss regelmässig während mindestens 12-14 Tagen pro Monat (wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschrieben) eingenommen werden. Bei diesem Behandlungsmodus tritt in der Regel nach jeder Gestagen-Behandlungsperiode eine Entzugsblutung auf.
Welches Behandlungsschema für Sie im Einzelfall am geeignetsten ist, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden. Er/sie wird Sie auch über weitere, für Sie massgebliche Einzelheiten informieren.
Wenn die gegebenen Anweisungen genau befolgt werden, sollte das Pflaster während 3-4 Tagen problemlos auf der Haut haften. Beim Entfernen nehmen Sie das aufgeklebte Pflaster sorgfältig ab und falten es mit der Haftschicht nach innen zusammen.
Entsorgen Sie es sorgfältig und ausserhalb der Reichweite von Kindern, da es noch etwas Wirkstoff enthält. Falls noch Klebstoff auf der Haut verbleibt, lassen Sie den Hautbereich während 15 Minuten trocknen. Sie können dann den restlichen Klebstoff entfernen, indem Sie den betroffenen Hautbereich mit einer öligen Crème oder Lotion sanft reiben. Kleben Sie das nächste Pflaster an einem anderen sauberen und trockenen Hautbereich auf.
Falls sich einmal wider Erwarten ein Pflaster löst, ersetzen Sie es durch ein Neues. Nehmen Sie aber auf jeden Fall den nächsten, regulären Pflasterwechsel wieder an dem von Ihnen ursprünglich vorgesehenen Tag vor.
Sollten Sie einmal vergessen, das Pflaster zum vorgesehenen Zeitpunkt zu wechseln, ist dies kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten es aber sobald wie möglich erneuern. Beginnen Sie mit dem nächsten Pflaster wieder am vorgesehenen Wochentag.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Unter Hormonersatztherapie wurden gelegentlich Fälle von Brustkrebs und in seltenen Fällen Eierstockkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut, venöse Thrombosen oder Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle sowie Herzinfarkte beobachtet (siehe «Wann darf Estradot nicht angewendet werden?»/«Wann ist bei der Anwendung von Estradot Vorsicht geboten?»).
Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, Pfeifen oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl, Veränderung des Bewusstseinszustandes, Blutdruckabfall, mit oder ohne leichtem allgemeinem Juckreiz, Hautrötung, Schwellung von Gesicht, Rachen und Zunge und Ödem um die Augen, Gelbfärbung von Augen oder Haut (Anzeichen einer Gelbsucht), Schmerzen in den Unterschenkeln, den Oberschenkeln oder in der Brust, plötzlich auftretende Atemnot, unregelmässiger, schneller Herzschlag oder schneller Puls (Anzeichen thromboembolischer Störungen, Blutgerinnsel).
Sehr häufig wurde über Spannungsgefühl in den Brüsten und Juckreiz und allergische Hautentzündung unter dem Pflaster nach Entfernen des Pflasters berichtet (zu den Reaktionen an der Applikationsstelle gehören Blutung nach Abziehen des Pflasters, fleckenförmige Blutung, Brennen, Trockenheit, Hautfurunkel, Ödem, Hautrötung, Entzündung, Schmerzen, kleine feste Hautbeulen, Hautausschlag, Hautverfärbung, Schwellung, Nesselausschlag und Blasen).
Häufig sind Gewichtsschwankungen, Depression, Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Änderung der Vaginalblutungen, Vaginalausfluss, Brustvergrösserung, Hautausschlag, Schwellung und Juckreiz rund um das Pflaster gemeldet worden.
Gelegentlich sind Veränderungen der Libido, Erbrechen, Haarausfall, vermehrte Körperbehaarung, vaginale Pilzinfektionen, gutartige Geschwulste in der Gebärmutter aufgetreten.
Selten kam es zu einer Tendenz zur Gallensteinbildung.
Sehr selten wurde über verstärktes Auftreten von Krampfadern, Bluthochdruck, reversible Hautverfärbung der Applikationsstelle nach dem Abklingen von Entzündungen, Kontaktdermatitis und Funktionsstörungen der Leber berichtet.
Weiter wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Durchfall, Ekzeme, Juckreiz am ganzen Körper, Kapilarblutungen, Rückenschmerzen und Schmerzen in Armen und Beinen, Brustschmerzen, Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit, Bewegungsstörungen, trockene Augen und Veränderung der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit, reduzierte Glukosetoleranz, Farbänderung der Haut (Chloasma), Verschlechterung von Stoffwechselerkrankungen Menstruationskrämpfe, Brustausfluss, Klumpen in der brust (nicht krebsartig) und Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut beobachtet.
Viele Nebenwirkungen verschwinden wieder, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Falls eine der Nebenwirkungen jedoch andauert oder sehr unangenehm ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. lhre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Estradot soll nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
Ist ein Pflaster einmal aus dem versiegelten Sachet entnommen, muss es sofort appliziert werden.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Estradot Pflaster enthalten den Wirkstoff Estradiol (als Hemihydrat) sowie Hilfsstoffe.
Estradot 25 (0.39 mg/Einheit).
Estradot 37.5 (0.585 mg/Einheit).
Estradot 50 (0.78 mg/Einheit).
Estradot 75 (1.17 mg/Einheit).
Estradot 100 (1.56 mg/Einheit).
55976 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Estradot 25: 8 und 24 transdermale Pflaster.
Estradot 37.5: 8 und 24 transdermale Pflaster.
Estradot 50: 8 und 24 transdermale Pflaster.
Estradot 75: 8 und 24 transdermale Pflaster.
Estradot 100: 8 und 24 transdermale Pflaster.
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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