Swissmedic Nr.: 53836038
Index: 02.05.20
Pharmacode: 1891739
GTIN/EAN: 7680538360383
Markteintritt: 04.06.1997
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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EpiPen enthält Adrenalin zur notfallmässigen Behandlung von Allergien und Anaphylaxien. Es liegt in Form einer Injektionslösung vor, welche in einer Spritze abgefüllt ist, die alle Vorrichtungen für eine einmalige intramuskuläre Selbst-Injektion aufweist.
Ein anaphylaktischer Schock (Anaphylaxie) ist eine rasch auftretende, extrem starke allergische Reaktion auf ein Allergen, d.h. auf eine allergieauslösende Substanz, mit der Sie schon mindestens einmal zuvor Kontakt gehabt hatten. Die allergische Reaktion wird durch das Eindringen des Allergens ins Gewebe und in die Blutbahn ausgelöst, wobei die Verbindung des Allergens mit Antikörpern, welche aufgrund eines früheren Kontaktes gebildet wurden, entscheidend ist. Am häufigsten wird ein anaphylaktischer Schock durch Insektenstiche, Nahrungsmittel, Arzneimittel, seltener andere Allergene oder durch eine aussergewöhnliche Anstrengung ausgelöst. In Ausnahmefällen bleibt die Ursache unbekannt. Eine allergische Reaktion kann schon innerhalb von Minuten nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten und folgende Symptome aufweisen: Juckreiz, Hautausschlag, Erröten, Anschwellen der Lippen, der Kehle, der Zunge, der Hände und Füsse, Keuchen, kurzes Atmen, Husten und Heiserkeit, Kopfweh, Übelkeit, Erbrechen und Bauchkrämpfe, Angstgefühle und Bewusstlosigkeit.
EpiPen wirkt sofort und direkt auf das Herzkreislaufsystem (durch eine Verengung der Blutgefässe) und auf die Atmungsorgane (durch eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur). Dadurch werden die Symptome eines anaphylaktischen Schocks, die unter Umständen fatale Folgen haben könnten, rückgängig gemacht: die Schwellungen lassen nach, die Atmung wird erleichtert und das Herz stimuliert. EpiPen eignet sich nur für eine notfallmässige Selbst-Behandlung und sollte nur von Personen angewendet werden, die mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko leben. Es wird dringend empfohlen, nach der Verabreichung einer EpiPen-Dosis einen Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren oder ein Spital aufzusuchen.
Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von EpiPen keine Anwendungseinschränkungen.
Die Hinweise im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von EpiPen/EpiPen Junior Vorsicht geboten?» sind dennoch unbedingt zu beachten!
Wenn Sie an Herzkrankheiten oder grünem Star leiden, soll Adrenalin normalerweise nur mit grösster Vorsicht angewendet werden. Adrenalin soll normalerweise nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine verabreicht werden. Bei ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen.
Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blut-Glukosespiegels. Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden und Adrenalin erhalten, ist es daher möglich, dass der Arzt bzw. die Ärztin die Insulindosis oder die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel heraufsetzen wird.
Die Wirkung von EpiPen kann durch die Einnahme von Betablockern (verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B. gegen Bluthochdruck) aufgehoben werden.
Gewisse Antidepressiva (Medikamente gegen Schwermut, z.B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer) können die Adrenalin-Wirkung verstärken.
Wenn Sie an einer Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), an einer Erkrankung der Herzkranzgefässe, an Diabetes oder an erhöhtem Blutdruck leiden oder betagt, schwanger oder ein Kind mit einem Körpergewicht unter 30 kg sind und sich EpiPen injizieren, haben Sie ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg darf EpiPen Junior nicht injiziert werden.
Abgesehen von diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Informieren Sie sich genau, wann Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, wenn eine der oben erwähnten Umstände auf Sie zutrifft. Dies gilt auch für Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, EpiPen verabreichen zu müssen.
Eine hohe Dosis oder ungewollt in die Venen (intravenös) verabreichtes Adrenalin können ? bedingt durch den starken Blutdruckanstieg ? zu Hirnblutungen führen. Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen Sie die Anweisungen für die richtige Benutzung des Auto-Injektors unbedingt befolgen. Auf keinen Fall ins Gesäss injizieren!
Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Finger kann zu einer Reduktion des Blutstroms an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden. EpiPen sollte nur in den äusseren Oberschenkel injiziert werden. Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so müssen Sie unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.
Die Adrenalinlösung enthält Natriummetabisulfit, eine Substanz, welche bei empfindlichen Personen allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. unterschiedlich starke, ja sogar lebensbedrohliche asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome. Falls keine andere gleichwertige Alternative zur Verfügung steht, darf jedoch die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen weder verzögert noch unterlassen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Wenn Sie schwanger sind (oder es werden möchten) sowie in der Stillzeit, sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie sich in einer Notfallsituation verhalten sollen.
Der Arzt oder die Ärztin wird die Dosierung festlegen.
Eine normale Dosis beträgt 0,3 mg Adrenalin, was einer Menge von 0,3 ml Injektionslösung entspricht. Dies wird durch eine einmalige Anwendung eines EpiPen Auto-Injektors verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird! Bei einer korrekten Anwendung bleiben jeweils 1,7 ml (~90%) der Injektionslösung im Auto-Injektor zurück.
Eine normale Dosis beträgt 0,15 mg Adrenalin, was einer Menge von 0,3 ml Injektionslösung entspricht. Sie wird durch eine einmalige Anwendung eines EpiPen Junior Auto-Injektors verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird! Bei einer korrekten Anwendung bleiben jeweils 1,7 ml (~90%) der Injektionslösung im Auto-Injektor zurück.
Nach der Injektion von EpiPen oder EpiPen Junior muss sofort ein Arzt oder eine Ärztin konsultiert oder ein nahgelegenes Spital aufgesucht werden. Machen Sie den Arzt bzw. die Ärztin darauf aufmerksam, dass Sie eine intramuskuläre Injektion von Adrenalin erhalten haben.
Manchmal genügt eine einfache Dosis nicht, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen. Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anwendung von zwei EpiPen Auto-Injektoren verschreibt. Eine zweite Verabreichung von Adrenalin mit einem neuen Epipen-Autoinjektor kann 5?15 Minuten nach der 1. Injektion erfolgen, sofern die erste Verabreichung keine oder keine genügende Wirkung zeigte.
Es kann aber auch vorkommen, dass der Arzt bzw. die Ärztin ? nach Abwägung der individuellen Risikofaktoren ? eine niedrigere Dosis verschreibt als die normale, z.B. den EpiPen Junior für einen Erwachsenen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sie haben EpiPen als Notfallmedikament erhalten. Vergewissern Sie sich, dass Sie über dessen korrekte Anwendung im Bild sind und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors. Beachten Sie unbedingt auch die Hinweise im Kapitel «Was ist ferner zu beachten?».
Zur eigenen Sicherheit sollten Sie stets einen Auto-Injektor griffbereit haben.
Der EpiPen Auto-Injektor kann nur einmal verwendet werden! Nach Verabreichung einer Dosis bleibt ein Teil der Injektionslösung im Auto-Injektor zurück. Nach Gebrauch ist er deshalb sofort zu ersetzen.
Befolgen Sie diese Anleitung unmittelbar bevor Sie den Auto-Injektor anwenden!
Der EpiPen Auto-Injektor sollte ? wenn möglich ? direkt auf der Haut angewendet werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert werden.
Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des EpiPen halten.
Blauen Sicherheitsdeckel erst unmittelbar vor der Injektion herausziehen bzw. entfernen!
1. Umfassen Sie den EpiPen mit der rechten Faust, wenn Sie Linkshänder sind mit der linken Faust. Der Daumen muss neben dem blauen Sicherheitsdeckel liegen.
2. Mit der anderen Hand den blauen Sicherheitsdeckel entfernen.
3. Mit der orangen Spitze voran, den EpiPen rechtwinklig in Richtung des äusseren Oberschenkels halten.
4. Der Auto-Injektor muss nun, im rechten Winkel, so kräftig gegen den äusseren Oberschenkel gestossen werden, dass der Injektionsmechanismus ausgelöst wird (man hört bzw. man fühlt es).
5. Nach Eindringen der Nadel den Auto-Injektor 10 Sekunden fest in dieser Stellung halten.
Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des Auto-Injektors ist verdunkelt.
Danach den Auto-Injektor wegnehmen (dabei wird der orange Nadelschutz ausgefahren und die Nadel abgedeckt) und die Einstichstelle während 10 Sekunden massieren.
Anschliessend sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
Nebenwirkungen von EpiPen können Herzklopfen, Steigerung der Herzfrequenz, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Blässe, Schwindel, Schwäche, Zittern, Kopfweh, trockener Mund, Angstgefühle, Nervosität und Beklemmung beinhalten.
Nach einer Verabreichung von EpiPen können Herzrhythmusstörungen auftreten.
In seltenen Fällen wurde bei mit Adrenalin behandelten Patienten eine Erkrankung des Herzmuskels (sogenannte Stress-Kardiomyopathie) festgestellt. Anzeichen dafür sind z.B. Kurzatmigkeit und Schmerzen hinter dem Brustbein.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, den/die Sie nach der Injektion aufsuchen, falls eine der hier beschriebenen Nebenwirkung aufgetreten ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern. In der Schutzhülle und vor Licht geschützt aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Kontrollieren Sie den Inhalt des Auto-Injektors immer wieder durch das speziell angebrachte Sichtfenster auf seine Farbe und Konsistenz hin, da er empfindlich auf den Kontakt mit Licht und Luft reagiert. Sollte sich die normalerweise farblose Injektionslösung verfärbt haben (zu rosa oder braun) oder sollte eine Ausfällung sichtbar sein, so ist der Auto-Injektor sofort zu ersetzen.
Steht jedoch in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes EpiPen zur Verfügung, so ist es dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu verschieben.
Es ist möglich, dass sich im EpiPen eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.
EpiPen sofort nach Gebrauch entsorgen und ersetzen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 EpiPen bzw. EpiPen Junior Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung.
1 Dosis EpiPen (0,3 ml) enthält 0,3 mg Adrenalin (Wirkstoff).
1 Dosis EpiPen Junior (0,3 ml) enthält 0,15 mg Adrenalin (Wirkstoff).
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Antiox.: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg, Wasser für Injektionszwecke.
53836 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
EpiPen und EpiPen Junior: Packung mit 1 Auto-Injektor.
MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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