Swissmedic Nr.: 56881002
Index: 08.03.00
Pharmacode: 2913822
GTIN/EAN: 7680568810025
Markteintritt: 25.10.2004
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
(0/5 , 390)Pour obtenir du Emtriva® Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml), vous devez disposer d'une prescription médicale.
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Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin, der zur Gruppe der Virostatika (virenhemmende Substanzen) gehört, die als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) bezeichnet werden. Emtriva dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern und wird nur in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (sog. antiretrovirale Arzneimittel) verwendet.
Emtriva erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Emtriva ist auch als Kapseln erhältlich. Diese sind nur für Patienten geeignet, die mindestens 33 kg wiegen und Kapseln schlucken können.
Die Anwendung von Emtriva wird nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln empfohlen.
Emtriva kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Patienten, die Emtriva einnehmen, können dennoch Infektionen oder andere mit HIV assoziierte Erkrankungen entwickeln.
Emtriva kann das Risiko einer Übertragung von HIV durch sexuelle Kontakte oder Blutübertragung auf andere Personen nicht vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie weiter geeignete Verhütungsmassnahmen ergreifen, um die Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Ihr Kombinationsschema für die Behandlung von HIV sollte nicht gleichzeitig Emtriva und Arzneimittel mit Emtricitabin, Lamivudin und/oder Zalcitabin beinhalten, ausser dies wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen.
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin oder einen der Hilfsstoffe von Emtriva.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen eventuell eine reduzierte Dosierung für Emtriva Lösung zum Einnehmen oder Ihnen Emtriva Kapseln verschreiben, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Emtriva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln (sog. NRTIs), die eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Falls sich eine Laktatazidose entwickeln sollte, geschieht dies für gewöhnlich nach wenigen Behandlungsmonaten. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, vor allem wenn sie stark übergewichtig sind. Wenn Sie ein Leberleiden haben, besteht für Sie möglicherweise ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daran zu erkranken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie regelmässig diesbezüglich überwachen, solange Sie Emtriva einnehmen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Diese Symptome sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende ? beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende ? Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder erhöhter Milchsäuregehalt im Blut (Laktatazidose).
Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtriva Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtriva auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV?Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gegen Hepatitis B (Lebererkrankung) behandelt werden, da Ihre Leberfunktion genau überwacht werden muss.
Patienten mit einer Lebererkrankung oder einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Verschlechterung ihrer Leberfunktion oder ein Leberversagen zu entwickeln. Falls Sie eine Lebererkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber. Er/sie wird möglicherweise regelmässige Bluttests anordnen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Wenn Sie HIV infiziert sind und eine chronische Hepatitis B-Infektion haben, brechen Sie Ihre Behandlung mit Emtriva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab, da bei einigen Patienten Bluttests oder Symptome auf eine Verschlechterung Ihrer Hepatitis nach Absetzen hinwiesen. Die Durchführung von Bluttests kann mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung notwendig sein.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben. Antiretrovirale Kombinationstherapien können zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Emtriva haben?»).
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Der Farbstoff Gelborange S (E110) in Emtriva Lösung zum Einnehmen kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urticaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Die in Emtriva Lösung zum Einnehmen enthaltenen Konservierungsstoffe Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 254 mg Natrium pro Dosiseinheit, was bei Patienten mit kontrollierter kochsalzarmer Diät beachtet werden sollte.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen.
Emtriva darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme von Emtriva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Emtriva behandelt werden, müssen eine wirkungsvolle Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, um mit ihm bzw. ihr über die möglichen Nebenwirkungen und Vorteile sowie über die Risiken einer antiretroviralen Behandlung für Sie oder Ihr Kind zu sprechen.
Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Emtriva eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Arztbesuche verlangen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überprüfen. Solche Kontrollen können Bluttests und andere diagnostische Tests einschliessen.
Während der Behandlung mit Emtriva dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch der Wirkstoff von Emtriva können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 240 mg einmal täglich. Dies entspricht 24 ml Emtriva Lösung zum Einnehmen.
Die Dosis von Emtriva Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml wird für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche (ab 4 Monaten bis zu einem Alter von 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger auf Basis des Körpergewichts berechnet. Die übliche Dosis beträgt 6 mg pro kg Körpergewicht (bis maximal 240 mg) einmal täglich.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die richtige Dosierung basierend auf dem Gewicht Ihres Kindes informieren.
Achten Sie darauf, dass Sie verstanden haben, wie Sie die richtige Menge an Emtriva Lösung zum Einnehmen nach Körpergewicht der zu behandelnden Person abmessen und geben sollen. Verwenden Sie für das Abmessen der richtigen Dosierung den Messbecher, der in der Faltschachtel mitgeliefert wird. Der Messbecher ist mit Linien versehen, die jeden ml der Lösung anzeigen.
Die folgende Tabelle zeigt Beispiele zu Körpergewicht und entsprechender Dosierung und Menge der Lösung zum Einnehmen, die eingenommen werden muss:
| Körpergewicht (kg) | Emtricitabin Dosis (mg) | Erforderliche Menge Emtriva Lösung zum Einnehmen (ml) |
| 5 kg | 30 mg | 3 ml |
| 10 kg | 60 mg | 6 ml |
| 15 kg | 90 mg | 9 ml |
| 20 kg | 120 mg | 12 ml |
| 25 kg | 150 mg | 15 ml |
| 30 kg | 180 mg | 18 ml |
| 35 kg | 210 mg | 21 ml |
| 40 kg | 240 mg | 24 ml |
Emtriva Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine reduzierte Dosis von Emtriva Lösung zum Einnehmen verschreiben.
Nehmen Sie immer die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein, um die volle Wirkung Ihres Arzneimittels sicher zu stellen und um die Entwicklung einer Resistenz gegen die Behandlung zu reduzieren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Emtriva nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Lesen Sie bitte die Patienteninformation der anderen antiretroviralen Arzneimittel, damit Sie wissen, wie diese Arzneimittel einzunehmen sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Emtriva-Überdosierung. Wenn Sie versehentlich zuviel Emtriva eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen. Wenn Sie eine Dosis Emtriva vergessen haben, nehmen Sie die Dosis sobald wie möglich ein und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Wenn es beinahe Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann nehmen Sie die verpasste Dosis nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt. Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis.
Emtriva wird schnell ins Blut aufgenommen. Falls Sie erbrechen mussten, sollen Sie kein Emtriva mehr einnehmen, es sei denn, dass das Erbrechen innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme auftrat.
Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtriva ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie Emtriva absetzen, kann dies zu einer verminderten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Emtriva absetzen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Falls Emtriva abgesetzt wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder beginnen, Emtriva einzunehmen.
Wenn Sie zusätzlich eine chronische Hepatitis B-Infektion haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort über neue oder unübliche Symptome, die Sie nach dem Behandlungsstopp bemerkt haben, vor allem über Symptome, die Sie normalerweise mit Ihrer Hepatitis B-Infektion in Verbindung bringen würden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtriva auftreten:
Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und erhöhter Kreatinkinase-Spiegel im Blut. Wenn die Kreatinkinase erhöht ist, können Sie Muskelschmerzen oder -schwäche verspüren.
Schwindel, Hautausschlag (einschliesslich rote Punkte oder Flecken manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), welcher eine allergische Reaktion sein kann, Juckreiz, Änderung der Hautfarbe an den Handflächen und/oder der Fusssohlen, Schwäche, Schlafstörungen, abnormale Träume, Schmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Probleme mit der Verdauung, was Unwohlsein nach dem Essen zur Folge hat, erhöhte Triglyzeride (Fettsäuren), erhöhter Blutzucker, erhöhter Gallenwert im Blut, Nebenwirkungen auf die Leber- und Pankreasfunktion und niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen. Eine Verminderung Ihrer weissen Blutkörperchen kann Sie für Infektionen anfälliger machen.
Anämie (Blutarmut, niedrige Zahl der roten Blutkörperchen).
Bei Kindern wurde Anämie häufig und Änderung der Hautfarbe an den Handflächen und/oder der Fusssohlen sehr häufig beobachtet. Wenn die Bildung von roten Blutkörperchen vermindert ist, kann Ihr Kind Symptome wie Müdigkeit und Atemnot haben.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann Laktatazidose, erhöhtes Fett im Blut (Hyperlipidämie), Insulinresistenz und erhöhten Blutzucker (Hyperglykämie) verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Emtriva Vorsicht geboten?»).
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie Fett an den Beinen, den Armen und im Gesicht verlieren, und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können grössere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. «Stiernacken»). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Der Farbstoff Gelborange S (E110) in Emtriva Lösung zum Einnehmen kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urticaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ungeöffnete Flasche: Im Kühlschrank (2?8 °C) lagern.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern. Emtriva Lösung zum Einnehmen muss nach dem Öffnen innerhalb von 45 Tagen aufgebraucht werden. Es wird empfohlen, das Datum auf die Flasche zu schreiben, wann die Packung aus dem Kühlschrank heraus genommen worden ist.
Die Packung enthält einen Messbecher.
Bringen Sie eventuelle Lösungsreste und nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: 10 mg Emtricitabin.
Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Propylparaben (E216) und Methylparaben (E218), Farbstoff: Gelborange S (E110), Aromastoffe, Vanillin sowie weitere Hilfsstoffe.
56881 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen mit 170 ml Lösung zum Einnehmen.
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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