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Swissmedic Nr.: 61669006
Index: 01.01.30

Pharmacode: 5052177
GTIN/EAN: 7680616690067
Markteintritt: 29.06.2011

Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.


Effentora® Buccaltabletten (400 mcg)

Fentanyl (parenterale Formen siehe N01AH01) (N02AB03)

28 Stk

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+-Was ist Effentora und wann wird es angewendet?

Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.

Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.

+-Wann darf Effentora nicht angewendet werden?

Effentora darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht täglich ein verordnetes Opioid nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Effentora nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Effentora sind.
  • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden, der durch Verletzungen, Operationen oder durch Kopfschmerzen/Migräne hervorgerufen wurde.
  • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ange­wendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
+-Wann ist bei der Anwendung von Effentora Vorsicht geboten?

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen Ihre Dauerschmerzen (d.h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) ein.

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Effentora keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, damit er bzw. sie Ihnen sagen kann, wie Sie diese entsorgen sollen.

Vor der Behandlung mit Effentora sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

  • wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben,
  • wenn Ihr Herz aussergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
  • wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben.

Bei Anwendung von Effentora mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie mit der Anwendung von Effentora beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

  • jegliche Arzneimittel, die Sie normalerweise schläfrig machen könnten (d.h. eine sedierende Wirkung haben) wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Antihistaminika oder Tranquilizer,
  • jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Effentora abbaut, beeinflussen könnten, wie z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzin­fektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arznei­mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
  • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (ange­wendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
  • bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben!

Bei Anwendung von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten angewendet werden. Sie können vor der Anwendung von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.
  • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora anwenden, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Effentora abbaut.
  • Sie dürfen unter der Anwendung von Effentora keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, ob es für Sie nach der Anwendung von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Effentora

Jede Tablette Effentora 100 Mikrogramm enthält 8 mg Natrium. Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 16 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen und Rat von Ihrem Arzt bzw. Ärztin einholen.

+-Darf Effentora während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe­ker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Effentora darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.

Effentora darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Wenden Sie Effentora nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von Fentanyl mindestens 48 Stunden zurückliegt.

+-Wie verwenden Sie Effentora?

Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen. Das auf diese Weise angewendete Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.

Wenn Sie Effentora zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin anwenden. Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikro­gramm.

Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.

Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an. Im weiteren Verlauf der Behandlung könnte eventuell eine Anpassung der Schmerztherapie durch die Anwendung höherer Dosen erforderlich werden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellungs­phase nur 1 weitere Tablette Effentora an.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre ermittelte Dosis Effentora nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Vor der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke mit Effentora sollten mindestens 4 Stunden vergehen.

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Effentora häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da er dann möglicher­weise Ihre Basismedikation gegen Ihre Dauerschmerzen ändert.

Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, kann eine Anpassung der Dosis für Effentora erforderlich werden. Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin  über Ihre Schmerzen und wie Effentora bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.

Verändern Sie die Dosis für Effentora  oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenmächtig. Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet und überwacht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung des Arzneimittels

  • Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette. Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
  • Trennen Sie eine Blistereinheit aus dem Blisterstreifen ab, indem Sie diese entlang der vorgestanzten Linie abreissen.
  • Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
  • Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt. Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu drücken, da dies die Tablette beschädigen könnte.

  • Entnehmen Sie die Tablette aus der Blistereinheit und platzieren Sie die ganze Tablette unverzüglich in der Nähe eines Backenzahns zwischen Zahnfleisch und Wange (siehe Abbildung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Sie möglicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
  • Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.

  • Die Tablette nicht zerbeissen, lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da dies eine geringere Schmerzstillung zur Folge hat als wenn die Tablette wie verordnet eingenommen wird.
  • Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was gewöhnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert.
  • Der Auflösungsvorgang der Tablette kann mit dem Gefühl sanften Sprudelns (wie bei Brause) in der Wangentasche einhergehen.
  • Im Falle einer Reizung können Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
  • Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Tablette vorhanden sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Effentora angewendet haben, als Sie sollten

  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw. Schwindel. Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen, spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.
  • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und/oder flache Atmung. Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu grosse Menge von Effentora angewendet haben. Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Was zu tun ist, wenn Effentora versehentlich eingenommen/angewendet wurde

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen/angewendet hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.

Wenn jemand versehentlich Effentora eingenommen/angewendet hat, so treten mög­licherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt ?Wenn Sie eine grössere Menge von Effentora angewendet haben, als Sie sollten? beschrieben auf.

Wenn Sie die Anwendung von Effentora vergessen haben

Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Effentora, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet, nachholen. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie Effentora erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke an.

Wenn Sie die Einnahme von Effentora abbrechen

Sie sollten Effentora absetzen, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Ihre übliche Opioid-Therapie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen sollten Sie fortsetzen und Sie können Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, um die korrekte Dosis bestätigt zu bekommen.

+-Welche Nebenwirkungen kann Effentora haben?

Wie alle Arzneimittel kann Effentora Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Effentora kann wie andere fentanyl­haltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können. Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und/oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen und einen Notarzt rufen.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung, Taubheitsgefühl, Gefühlsverlust, Rötung, Schwellung oder Fleckenbildung

Häufige Nebenwirkungen:

  • Angstgefühl oder Verwirrtheit, Depression, Einschlafschwierigkeiten
  • abnorme Geschmacksempfindungen, Gewichtsabnahme
  • Schläfrigkeit, Sedierung, übermässige Müdigkeit, Schwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Schwellungen an Armen oder Beinen, Substanzent­zugssymptomatik, Zittern, Stürze, Schüttelfrost
  • Verstopfung, Entzündung der Mundhöhle, Mundtrockenheit, Durchfall, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen, Mundsoor
  • Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautausschlag
  • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
  • verminderte Anzahl weisser Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag
  • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • starke Halsschmerzen
  • verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
  • Stimmungslage euphorisch, nervös, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Bewusstseinsein­schränkung, Veränderung des Geisteszustandes, Abhängigkeit (Abhängigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Proble­me beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
  • Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
  • ungewöhnlich langsamer Herzschlag, Hitzewallungen
  • Atemprobleme, Atemschwierigkeiten während des Schlafens
  • Eines oder mehrere der folgenden Probleme in der Mundhöhle: Geschwürbildung, Gefühlsverlust, leichte Schmerzen, ungewöhnliche Verfärbung, Weichgewebeerkrankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmerzen, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
  • Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
  • Kaltschweissigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haaraus­fall, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Engegefühl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen

Seltene Nebenwirkungen:

  • Denkstörungen, Bewegungsstörungen
  • Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
  • Testosteronmangel, abnormes Gefühl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, brüchige Nägel

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

  • Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung
  • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Rötungen, Lippen- und Gesichtsschwellungen und Juckreiz

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme/Anwendung durch ein Kind lebensbedrohlich sein. Effentora muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Bei Raumtemperatur (15° - 25 °C) und in der Originalverpackung aufbe­wahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel  mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinfor­mation.

+-Was ist in Effentora enthalten?

1 Buccaltablette enthält:

Wirkstoff: 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg oder 800 µg Fentanyl als Fentanylcitrat.

Hilfsstoffe.

+-Zulassungsnummer

61'669 (Swissmedic)

+-Wo erhalten Sie Effentora? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Effentora untersteht dem Bundesgesetz über Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Effentora, 100 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten

Effentora, 200 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten

Effentora, 400 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten

Effentora, 600 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten

Effentora, 800 µg Packungen zu 4 und 28 Buccaltabletten

+-Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel

+-Herstellerin

Cephalon France.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.3

Commenti sul paziente

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