Swissmedic Nr.: 56363002
Index: 01.99.00
Pharmacode: 2839793
GTIN/EAN: 7680563630024
Markteintritt: 22.01.2004
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet wird. Es führt zu einer Verringerung der Schubrate sowie zu einer Verlangsamung des Fortschreitens der Funktionsstörungen, die mit dieser Erkrankung in ihrer wiederkehrenden Verlaufsform einhergehen. Copaxone kann auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum ersten Mal Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko hinweisen, eine Multiple Sklerose zu entwickeln.
Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
Copaxone wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt.
Wenden Sie Copaxone erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
Copaxone darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Copaxone darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone) nicht verwendet werden.
Ebenso darf Copaxone bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.
Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Copaxone darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Um während der Behandlung mit Copaxone eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Baby stillen möchten.
Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche, die 12 Jahre oder älter sind, ist eine Fertigspritze (20 mg Glatiramer Acetat). Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Copaxone nicht angewendet werden.
Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 20 mg/ml richtig injiziert wird:
? Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe unten «Instruktionen zur Anwendung»).
? In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verschriebene Menge an.
? Verwenden Sie jede Fertigspritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
? Der Inhalt einer Fertigspritze Copaxone 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
? Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
Bevor Sie Copaxone 20 mg/ml zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder ungefähr 24 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
Abbildungen, welche in der Packungsbeilage enthalten sind, werden hier nicht gedruckt.
1. Entnehmen sie eine einzelne Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Die restlichen Fertigspritzen verbleiben im Kühlschrank.
2. Lassen Sie die Blisterpackung mit der Fertigspritze während mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmen kann.
3. Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Danach Haare und Haut nicht mehr berühren.
4. Wählen Sie die Injektionsstelle. Es gibt mehrere Bereiche, die für die Injektion geeignet sind: Oberarme, Oberschenkel, Gesäss/Hüfte und Bauch (siehe Abbildung 1).
Gewisse Bereiche (z.B. Rückseite der Oberarme) sind für eine Selbstinjektion schlecht zugänglich, und es sollte Ihnen daher jemand bei der Injektion behilflich sein können.
Wählen Sie jeden Tag eine neue Injektionsstelle; dadurch kann das Risiko einer lokalen Reizung oder schmerzhafter Reaktionen verringert werden. Im selben Bereich darf nur einmal pro Woche injiziert werden. Injizieren Sie Copaxone nicht in einem Bereich, der schmerzhaft oder verfärbt ist, oder wo Sie Knötchen oder Verspannungen spüren. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen gemäss einem Plan zu wechseln und diese in einem Tagebuch festzuhalten.
5. Desinfizieren Sie die Injektionszone mit einem Tupfer, der mit Alkohol getränkt ist. An der Luft trocknen lassen.
6. Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
7. Falls die Injektionslösung trüb ist oder Partikel enthält darf sie nicht verwendet werden. Entsorgen Sie die Fertigspritze und beginnen Sie mit einer neuen Fertigspritze wieder bei Punkt 1.
Die Lösung in der Fertigspritze kann kleine Luftbläschen enthalten. Diese dürfen nicht ausgestossen werden, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
8. Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
9. Drücken Sie die Haut leicht zwischen Daumen und Zeigefinger zu einer Hautfalte zusammen und stützen Sie die Hand dabei auf ihrem Körper ab (siehe Abbildung 2).
10. Stossen Sie die Nadel im 90° Winkel in die Haut. Wenn die Nadel vollständig in der Haut ist, lassen Sie die Hautfalte los. Nun injizieren Sie das Medikament indem Sie den Spritzenkolben gleichmässig nach unten stossen, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung 3).
11. Drücken Sie einen mit Alkohol getränkten Tupfer auf die Haut bei der Nadel und ziehen Sie die Spritze in einem Zug heraus.
12. Entsorgen Sie die Spritze in einem sicheren verschliessbarem, dickwandigem Behälter aus z.B. Hartplastik. Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Wenn der Behälter voll ist, entsorgen Sie den Inhalt wie Sie es vorab mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin bzw. Ihrem Arzt, Apotheker oder ihrem Pfleger besprochen haben.
Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Infekt, Grippe; Kopfschmerzen; Angst, Depression; Gefässerweiterung; erschwerte Atmung; Übelkeit; Hautausschlag; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
Bronchitis; Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen; Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide; gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe; Überempfindlichkeit; Schwellung der Lymphknoten; Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme; Nervosität; Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern; Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen; Herzklopfen und Herzrasen; Ohrenschmerzen; Husten, Heuschnupfen; abnormaler Leberfunktionstest; kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht; Nackenschmerzen; Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten; Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.
Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung; Hautkrebs; Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen; schwere allergische Reaktion; Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion; Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt); ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Selbstmordversuch; Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, Wahrnehmungsstörung, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen; Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves; Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag); Krampfadern; Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung; Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse; Gallensteine, Vergrösserung der Leber; Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum); Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse; blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt; Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Störungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung; Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung; Post-Impfungs-Syndrom.
T-Zellen Lymphom; akutes Herzversagen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Copaxone Fertigspritzen müssen vor Licht geschützt in der Originalverpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Ausnahmsweise ist es möglich, Copaxone Fertigspritzen lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) zu lagern.
Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden! Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Dieses Medikament ist ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufzubewahren!
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung, die den Wirkstoff Glatiramer Acetat (20 mg), einen Hilfsstoff, Mannitol (40 mg), sowie Wasser für Injektionszwecke enthält.
56363 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 28 Fertigspritzen in einer Blisterpackung (4× 7).
Teva Pharma AG, 4147 Aesch.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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