Clarithromycin Actavis, Granulat (125 mg/5m)

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Swissmedic Nr.: 65231001
Index: 08.01.60

Pharmacode: 6053227
GTIN/EAN: 7680652310011
Markteintritt: 11.06.2014

Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.

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+-Was ist Clarithromycin Actavis und wann wird es angewendet?

Clarithromycin Actavis 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml sind zwei Präparate mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide und dienen zur Bekämpfung von durch empfindliche Erreger verursachten Infektionen wie:

Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich sowie der Atemwege wie z.B. Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Mittelohrentzündung (Otitis media);
bei leichten, oberflächlichen Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo).

Clarithromycin Actavis darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

+-Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Clarithromycin Actavis ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

+-Wann darf Clarithromycin Actavis nicht angewendet werden?

Clarithromycin Actavis sollte bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf sogenannte Makrolid-Antibiotika wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin oder einen der Inhaltsstoffe von Clarithromycin Actavis nicht eingenommen werden.

Clarithromycin Actavis soll nicht gleichzeitig mit Mitteln zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit (mit dem Wirkstoff Cisaprid), Neuroleptika (mit dem Wirkstoff Pimozid), Mittel zur Beruhigung und zum Einschlafen (Benzodiazepine, z.B. mit dem Wirkstoff Midazolam), Mittel gegen Migräne bzw. gegen tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) oder Mitteln gegen Allergie (mit den Wirkstoffen Astemizol und Terfenadin), Mitteln zur Senkung von erhöhten Blutfetten (mit den Wirkstoffen Lovastatin oder Simvastatin) eingenommen werden.

+-Wann ist bei der Einnahme von Clarithromycin Actavis Vorsicht geboten?

Informieren Sie den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin, falls Ihr Kind ein Leber- oder Nierenleiden hat.

Einige andere Arzneimittel können mit Clarithromycin Actavis Wechselwirkungen haben. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Ihr Kind z.B. Arzneimittel einnimmt

gegen Asthma (Wirkstoffe: Aminophyllin, Theophyllin);
Insulin/Antidiabetika (Wirkstoffe: Nateglinide, Pioglitazone, Repaglinide, Rosiglitazone);
gegen Epilepsie und Nervenschmerzen (Wirkstoffe: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure);
gegen Funktionsstörungen der Herzkranzgefässe (Wirkstoff: Digoxin);
gegen Herzrhythmusstörungen (Wirkstoffe: Chinidin, Disopyramid);
gegen Bluthochdruck, bei Herzerkrankungen (Wirkstoff: Verapamil, Amlodipin, Diltiazem);
zur Behandlung von Gicht (Wirkstoff: Colchizin);
gegen Infektionen mit Mycobakterien (Wirkstoff: Rifabutin, Rifampicin);
gegen die Vermehrung von Viren (Wirkstoff: Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Saquinavir, Atazanavir);
gegen Pilzerkrankungen (Wirkstoff: Itraconazol, Fluconazol);
gegen Migräne bzw. tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin);
zur Beruhigung und zum Einschlafen (Wirkstoffe auf Benzodiazepinbasis: Alprazolam, Midazolam, Triazolam, Hexobarbital);
gegen Hautentzündungen (Wirkstoff: Methylprednisolon);
gegen Potenzstörungen (Wirkstoff: Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil);
gegen Krebs (Wirkstoff: Vinblastin);
gegen gynäkologische Leiden und Parkinson'sche Krankheit (Wirkstoff: Bromocriptin);
gegen hyperaktive Blase (Wirkstoff: Tolterodin);
gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen (Wirkstoff: Cilostazol);
zur Blutverdünnung;
zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statine) (siehe auch «Wann darf Clarithromycin Actavis nicht angewendet werden?» und «Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin Actavis haben?»);
zur Hemmung des Immunsystems (Wirkstoffe: Ciclosporin, Tacrolimus).

Der Arzt oder die Ärztin wird die Dosierung dieser Arzneimittel überprüfen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere als die oben aufgeführten Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet.

Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Therapie mit Clarithromycin Actavis schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

+-Darf Clarithromycin Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Clarithromycin Actavis soll Mädchen im nachpubertären Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist oder auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Dies gilt auch während der Stillzeit.

+-Wie verwenden Sie Clarithromycin Actavis?

Clarithromycin Actavis muss gemäss den Anweisungen des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Die einzunehmende Menge an Clarithromycin Actavis wird normalerweise vom Arzt oder von der Ärztin nach Körpergewicht des Kindes und nach Schwere der Infektion bestimmt.

In der Regel werden folgende Dosierungen von Clarithromycin Actavis empfohlen

Gewicht (kg)*	ca. Alter (Jahre)	Anzahl Dosierspritzen 2× täglich (ml)		entspr. mg Clarithromycin
Gewicht (kg)*	ca. Alter (Jahre)	Clarithromycin Actavis 125 mg/5 ml	Clarithromycin Actavis 250 mg/5 ml	entspr. mg Clarithromycin
8-11	1-2	½ (2,5)	-	62,5
12-19	2-4	1 (5)	½ (2,5)	125
20-29	4-8	1½ (7,5)	¾ (3,75)	187,5
30-40	8-12	2 (10)	1 (5)	250

* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).

Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithromycin Actavis kann einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach der Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7?14 Tage.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension

Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden: Granulat gut schütteln. Dann mit Leitungswasser (Clarithromycin Actavis 125 mg/5 ml, 100 ml: 59 ml, Clarithromycin Actavis 250 mg/5 ml, 100 ml: 57 ml) bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und, falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Dies ergibt die gebrauchsfertige Kindersuspension (100 ml Clarithromycin Actavis 125 mg/5 ml resp. 100 ml Clarithromycin Actavis 250 mg/5 ml) mit Fruchtgeschmack.

Jedes Mal vor Gebrauch schütteln!

Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt 14 Tage haltbar.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

+-Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin Actavis haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clarithromycin Actavis auftreten:

Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacks-veränderungen, Erbrechen, weiche Stühle und Durchfall, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartig), Juckreiz, Hautausschlag, erhöhter Schweiss.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Actavis schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls allergische Symptome wie Hautausschläge, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.

Gelegentlich: Geruchsstörungen sowie reversible Zungen- und Zahnverfärbungen (vor allem unter Kombinationsbehandlung mit Omeprazol, meist dunkelbraun bis schwarz), Entzündung der Zunge oder Mundschleimhaut, Aufstossen, Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute.

Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, falls Sie im Mund des Kindes weissliche Beläge entdecken oder wenn die Mundschleimhaut oder die Zunge entzündet ist.

Ebenfalls gelegentlich können auftreten: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Angstzustände, Nervosität, Schreien, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Hörstörungen mit vorübergehendem teilweisem Hörverlust, Ohrenklingen, Herzklopfen, Übelkeit, Muskelverspannungen, Kraftlosigkeit.

Wie ähnliche Präparate wurden auch Clarithromycin Actavis in seltenen Fällen mit Störungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbverfärbung der Haut auftreten.

Selten sind Krampfanfälle aufgetreten.

Selten wurde ein Abfallen des Blutzuckers, auch unter gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin, beobachtet.

Ebenfalls wurden selten Herzrhythmus-Störungen beobachtet.

Es gibt Berichte über Patienten, bei denen eine Verschlimmerung der Myasthenia gravis unter der Behandlung mit Clarithromycin aufgetreten ist.

Es gibt Meldungen über Patienten mit Muskelschmerzen oder Muskelerkrankungen. Ebenfalls können schlechte Träume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Verhaltensänderungen, Kribbeln, Geschmacks- und Geruchsverlust auftreten.

Sehr selten treten Muskelschmerzen oder Muskelschwäche bei gleichzeitiger Einnahme mit Mitteln zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statinen) auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In diesem Fall muss sofort der behandelnde Arzt bzw. behandelnde Ärztin kontaktiert werden.

Es wurde auch über Blutungen bei Patienten berichtet, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt wurden.

Sollten unerwünschte Wirkungen länger andauern oder ernsterer Art sein (z. B. Durchfälle), so melden Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

Hinweis für Diabetiker: Clarithromycin Actavis Suspension enthält 2,4 g Zucker pro 5 ml (1 Dosierspritze).

Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Clarithromycin Actavis ist in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15?25 °C) und vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Die zubereitete Suspension von Clarithromycin Actavis ist bei Raumtemperatur (15?25 °C) und vor Licht geschützt für 14 Tage haltbar.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Apotheker bzw. Ärztin/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Clarithromycin Actavis enthalten?

Clarithromycin Actavis 125 mg/5 ml Granulat zur Zubereitung einer Suspension

1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin als Wirkstoff, 2,4 g Saccharose und 423,9 mg Maltodextrin (entsprechend 11,3 kcal oder 0,28 BW), Kaliumsorbat (E 202) als Konservierungsmittel, Aromatica: Vanillin sowie weitere Hilfsstoffe.

Clarithromycin Actavis 250 mg/5 ml Granulat zur Zubereitung einer Suspension

1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 250 mg Clarithromycin als Wirkstoff, 2,4 g Saccharose und 138,2 mg Maltodextrin (entsprechend 10,1 kcal oder 0,25 BW), Kaliumsorbat (E 202) als Konservierungsmittel, Aromatica: Vanillin sowie weitere Hilfsstoffe.

+-Zulassungsnummer

65231 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Clarithromycin Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Clarithromycin Actavis 125 mg/5 ml: Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension (nach Zubereitung).

Clarithromycin Actavis 250 mg/5 ml: Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension (nach Zubereitung).

+-Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Commenti sul paziente

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