Swissmedic Nr.: 54701012
Index: 07.15.00
Pharmacode: 2476310
GTIN/EAN: 7680547010125
Markteintritt: 14.06.1999
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 150 lilafarbene Filmtabletten, 300 blau/braune Kapseln oder 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen verpflanzte Organe zu unterbinden.
Die Filmtabletten, Kapseln oder Suspension mit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstösst. CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen CellCept nicht einnehmen.
Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen.
Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen- und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit hohem Schutzfaktor.
CellCept Suspension ist mit Aspartam gesüsst. Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie (einer Stoffwechselkrankheit) sollten das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbruch oder Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?»).
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der bisher gemachten Erfahrungen ist ein Einfluss von CellCept unwahrscheinlich.
Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.
Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
Studien mit Ratten haben gezeigt, dass der Wirkstoff von CellCept in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist, daher sollte vor der Einnahme von CellCept abgestillt werden.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten, Kapseln oder Suspension genau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:
Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten, 8 Kapseln oder 10 ml Suspension) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml Suspension sowie abends 2 Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml Suspension einzunehmen sind.
Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml Suspension) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml Suspension) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten, 6 Kapseln oder 7,5 ml Suspension sowie abends 3 Filmtabletten, 6 Kapseln oder 7,5 ml Suspension einzunehmen sind.
CellCept Filmtabletten, Kapseln oder Suspension werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
Bitte ziehen Sie die Suspension mit dem oralen Dispenser wie folgt auf:
Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten/Suspension als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein; danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.
Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Es wird empfohlen, CellCept Suspension vor Abgabe an die Patientin bzw. den Patienten von einem Apotheker bzw. einer Apothekerin zubereiten zu lassen. Ein direkter Kontakt der Trockensubstanz sowie der zubereiteten Suspension mit der Haut oder Schleimhaut muss vermieden werden.
CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen eingepflanzt wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
Für ältere Patienten (?65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:
Blutvergiftung, Blutarmut, Kopfschmerzen, Zittern, Blutdruckanstieg oder ?abfall, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Rachens, Angst, Missempfindungen, Gewichtszunahme, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Pilzbefall im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Harnwegsinfektionen, Blut im Urin, Nierenfunktionsstörungen, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber, Fieberbläschen, Schmerzen auf der Brust, Wasseransammlung im Brust- und Lungenbereich, allgemeine Schmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.
Hohe oder tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen, tiefe Anzahl Blutplättchen, hohes Cholesterin im Blut, hoher Blutzucker, hohe oder tiefe Kaliumwerte, tiefe Phosphatwerte.
Blutungen, Diabetes mellitus, Bindehautentzündung, Flüssigkeit auf der Lunge, Entzündung der Speiseröhre, Blähungen, Appetitverlust, Schwierigkeiten beim Wasserlassen inkl. erschwertes/schmerzhaftes Ablassen von Harn, Unwohlsein.
Zuwenig oder zuviel Wasser im Kreislauf.
Schwindel, Schlafstörungen, vermehrter Husten, Entzündung des Rachens, Bronchien oder Lunge, akute Nierenfunktionsstörung, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.
Haut- oder Schleimhautblutung, Vermehrung der roten Blutkörperchen (Polyzythämie), Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, zu wenig Calcium, Eiweisse und Blutzucker, Übersäuerung, erhöhtes Kreatinin, zu viel Calcium, Lipide und Harnstoff, Depression, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit, grauer Star, Herzenge, Herzrasen, Herzklopfen, Thrombose, Asthma, Schnupfen, Entzündung oder Wucherung der Zahnschleimhaut, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Blutungen im Magen-Darm Bereich, Pilzbefall im Magen-Darm Bereich, Darmverschluss, Magenentzündung, Hernie oder vergrösserter Bauchraum, Funktionsstörungen der Leber inkl. veränderte Leberwerte, Leberentzündung, Hautveränderungen, Pilzerkrankung der Haut, Juckreiz, Schwitzen, Haarausfall, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, Hautausschlag, Verdickung der Haut, Hautgeschwüre, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, vermehrter Harndrang, erhöhte Eiweisse im Urin, Harnstau, Nierenbeckenentzündung, Erektionsstörungen, Zysten, grippeähnliche Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Beckenschmerzen.
Infektionen, Haut- oder Schleimhautblutung, Schwindel, Übersäuerung, erhöhte Harn-Stickstoffwerte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erhöhte Blutfette, erhöhter Harnstoff, zuviel Wasser im Kreislauf, zuwenig Magnesium und Natrium, Verwirrtheit, Depression, Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, langsamer Puls, akute Verschlechterung der Herzfunktion, Flüssigkeitsansammlung im Herzen, vermehrter Husten, Asthma, Schnupfen, Lungenentzündung, Bauchschmerzen, veränderte Leberwerte, Fieberbläschen, Herpes zoster, Hautausschlag, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen, vermindertes Wasserlassen, verminderte Harnmenge.
Cushing Syndrom (mit Vollmondgesicht, dickerer Nacken etc), Schilddrüsenunterfunktion, zuwenig Calcium, Zucker, Chlor, Sauerstoff oder Eiweisse im Blut, Erhöhung des pH Wert des Bluts, Gicht, durch Atmung verursachte Übersäuerung des Bluts, Durst, Gewichtsverlust, emotionale Labilität, Halluzinationen, Denkstörungen, Krampfanfälle, Nervenschmerzen, Augenblutungen, Taubheit, Ohrschmerzen, Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Engegefühl in der Brust, langsamer Puls, Blutdruckprobleme bei Lagewechsel, Herzstillstand, chronische verminderte Leistung des Herzens, Kreislaufkollaps, Krämpfe in den Gefässen, erhöhter venöser Druck, Atemaussetzer, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, Aushusten von Blut, vermehrter Auswurf, Schluckauf, Neubildung von Körpergeweben (Neoplasie), Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Stimmveränderungen, Appetitlosigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Zahnfleischentzündung, Wucherung der Zahnschleimhaut, Mundschleimhautentzündungen, Schluckstörungen, Teerstuhl, Hernie oder vergrösserter Bauchraum, Leberfunktionsstörungen inkl. Erhöhung der Leberwerte und Gelbsucht, Juckreiz, Hautveränderungen (Zellulitis), Hauterkrankungen (inkl. Pilz), Hautkrebs, Verdickung der Haut, Schwitzen, Blutungen, Wundheilungsstörungen, Gelenk- und Nackenschmerzen, vermehrter (nächtlicher) Harndrang, Harnverhalt, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, Zysten, grippeähnliche Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Blässe, Beckenschmerzen.
Infektionen, erhöhte Harn-Stickstoff-Werte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erniedrigtes Calcium, Blutzucker, Magnesium, Phosphat und Eiweisse im Blut, Verwirrtheit, Depression, Benommenheit, Schlaflosigkeit, schneller Pulsschlag, Verstärkung von Husten, Lungenentzündung, Hernien, Bauchfellentzündung, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, vergrösserter Bauchraum, Bauchschmerzen, Entzündung der Gallenwege, Gelbsucht infolge Stauung in den Gallenwegen, Leberentzündung, hohe Leberwerte, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Wundheilungsstörungen, vermehrter Harndrang, verminderte Harnmenge, Schüttelfrost.
Blutungen an Haut und Schleimhäuten, Übersäuerung des Blutes, erhöhte Lipide, Phosphat im Blut, zuwenig Natrium, Sauerstoff im Blut, Gewichtsveränderungen, psychische Störung, abnormes Denken, Delirium, Erregung, Krämpfe, Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl, Nervenschmerzen, Schläfrigkeit, Taubheit, langsamer Puls, Kreislaufkollaps, Asthma, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Thrombose, Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Pilzbefall der Atemwege, Schnupfen, Schluckstörungen, Magenentzündungen und -geschwür, Magen-Darmblutungen, Darmverschluss, Teerstuhl, Mundgeschwüre, Beschwerden am Enddarm, Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte, pilzbedingte Hautentzündung, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, gutartige Hauttumoren und ?geschwüre, Ausschläge, Hautveränderungen (Zellulitis), Hodenverdrehung, Abszess, Gelenk- Nacken und Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Osteoporose, (akutes) Nierenversagen, Harninkontinenz, Zysten, grippeähnliche Symptome.
Während der Therapie mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, wurden Fälle von sog. Pure Red Cell Aplasia beobachtet (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, Waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser. Vermeiden Sie den Hautkontakt mit der zubereiteten Suspension. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, reinigen Sie die entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Die Filmtabletten, Kapseln, Pulver zur Herstellung einer Suspension und zubereitete Suspension nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Zubereitung ist die Suspension 60 Tage haltbar. Der Apotheker bzw. die Apothekerin wird das Verfalldatum auf die Flaschenetikette schreiben. Lassen Sie nicht verwendete Suspension, Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.
1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
1 ml CellCept Suspension enthält nach der Zubereitung 200 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), Lezithin (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl hergestellt), Aromastoffe: Vanillin und andere, Süssstoff (Aspartam), Sorbitol (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218).
53337, 53338, 54701 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 300 (3× 100) Kapseln CellCept 250 mg.
Packungen mit 150 (3× 50) Filmtabletten CellCept 500 mg.
Die Packung mit Pulver zur Herstellung einer Suspension enthält eine Flasche mit 35 g Wirkstoff (ergibt nach der Zubereitung eine Suspension mit 200 mg Wirkstoff pro ml) inkl. Adapter und 2 orale Dispenser.
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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