Swissmedic Nr.: 63220001
Index: 07.10.10
Pharmacode: 6072319
GTIN/EAN: 7680632200011
Markteintritt: 14.07.2014
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Celecoxib Spirig HC wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis (bei Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) angewendet. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika, die überwiegend durch eine Hemmung der Cyclooxygenase 2 (COX-2) wirken. Ihr Körper bildet Substanzen, die man als Prostaglandine bezeichnet. Einige Prostaglandine verursachen Schmerzen und Entzündungen oder sind wichtig für das normale Funktionieren der Niere oder Blutgefässe, während andere helfen, die Magenschleimhaut zu schützen. Celecoxib Spirig HC wirkt, indem es die Menge derjenigen Prostaglandine, die zu Schmerzen und Entzündungen führen, verringert, und weniger die magenschützenden Prostaglandine beeinflusst.
Celecoxib Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Celecoxib Spirig HC darf nicht eingenommen werden,
Während der Behandlung mit Celecoxib Spirig HC können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Für Celecoxib Spirig HC kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Verschlusskrankheit der Beinarterien hatten oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hohen Blutdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Celecoxib Spirig HC trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Die Einnahme von Celecoxib Spirig HC kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Herz-, Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen (in einigen Fällen auch mit tödlichem Ausgang) und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten unter Behandlung mit Celecoxib, dem Wirkstoff von Celecoxib Spirig HC, berichtet. Celecoxib Spirig HC ist bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit) abzusetzen und der Arzt/die Ärztin sofort zu kontaktieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Spirig HC haben?»).
Bei Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Leberreaktionen beobachtet. Dies waren u.a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge. Wo der Zeitpunkt des Auftretens der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Leberreaktionen innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (mögliche Anzeichen schwerer Leberreaktionen siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Spirig HC haben?»).
Leiden Sie gleichzeitig an einer Infektion, können durch die Einnahme von Celecoxib Spirig HC die Anzeichen von Fieber verschleiert werden; dies kann Sie irrtümlich vermuten lassen, die Infektion habe sich gebessert oder sei nicht schwerwiegend.
Celecoxib Spirig HC hat wie andere COX-2-Hemmer keine Wirkung auf die Blutgerinnung. Wenn Sie mit gerinnungshemmenden (blutverdünnenden) Arzneimitteln wie Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls behandelt werden, dürfen Sie diese Arzneimittel nicht absetzen, ohne Ihren Arzt zu fragen, denn Celecoxib Spirig HC kann deren Wirkung auf die Blutgerinnung nicht ersetzen.
Celecoxib Spirig HC verursacht normalerweise kein Schwindelgefühl und macht nicht schläfrig. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Spirig HC jedoch benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere Fluconazol gegen Pilzinfektionen, Fluvastatin gegen hohe Cholesterinwerte oder Medikamente gegen Tuberkulose, Epilepsie, Depression, Schizophrenie, Herzrhythmusstörungen, Husten, Rheuma sowie Blutgerinnungsmedikamente, Diuretika, Narkotika, Beta-Blocker, Sulfonamide sowie entzündungshemmende Mittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac.
Celecoxib Spirig HC darf während der Schwangerschaft und von Frauen, die während der Behandlung schwanger werden können, nicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
Celecoxib Spirig HC darf während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Celecoxib Spirig HC wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Halten Sie sich bezüglich der Dosierung der Celecoxib Spirig HC Kapseln und den Zeitpunkt der Einnahme an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, er bzw. sie wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung individuell für Sie anpassen.
Celecoxib Spirig HC kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg beträgt die Dosierung 100 mg zweimal täglich.
Für Jugendliche mit einem Körpergewicht >50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosierung in gewissen Fällen auf 200 mg zweimal täglich erhöhen.
Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder weniger sollten Celecoxib nicht einnehmen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie beraten, wie dieses Arzneimittel Kindern, denen das Schlucken der Kapseln Schwierigkeiten bereitet, am besten verabreicht werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, den gesamten Inhalt der Kapsel auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) zu entleeren und diesen dann unverzüglich mit Wasser hinunterzuspülen.
Arthrose: einmal täglich 200 mg oder zweimal täglich 100 mg. Bei unzureichender Wirksamkeit, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen auch eine Dosis von zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) verordnen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
Rheumatoide Arthritis: zweimal täglich 100 mg. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) gesteigert werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
Spondylitis ankylosans: 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen. Bei Patienten mit ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf 400 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhöht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
Nehmen Sie nicht mehr als 4 Celecoxib Spirig HC 100 mg Kapseln oder nicht mehr als 2 Celecoxib Spirig HC 200 mg Kapseln in 24 Stunden ein.
Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit einem sehr tiefen Körpergewicht (unter 50 kg) sollte die Behandlung mit der tieferen Dosierung (200 mg pro Tag) begonnen werden.
Celecoxib Spirig HC wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Medikament nicht an andere Personen weiter, auch wenn deren Symptome den Ihren zu gleichen scheinen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme eines Spitals.
Wenn Sie hinsichtlich Nebenwirkungen besorgt sind, richten Sie Ihre Fragen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist wichtig, dass Sie wissen was geschehen kann, so dass Sie angemessen vorgehen können, wenn Celecoxib Spirig HC Nebenwirkungen zeigt.
Die häufigsten Nebenwirkungen werden unten aufgeführt. Sie treten normalerweise in milder und unproblematischer Form auf.
Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen), Rachenentzündung, Husten, grippeähnliche Symptome, Harnwegsinfektionen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) an verschiedenen Körperstellen (z.B. Kopf, Hände, Beine, Füsse), Verstärkung einer Allergie, erhöhte Muskelspannung.
Gelegentlich wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Missempfindungen (Parästhesien), Ohrgeräusche, Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung Ihres Herzschlages), Herzrhythmusstörungen, erhöhter Puls, Bluthochdruck, Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks, Erröten, kleinflächige Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Atemnot, erschwerte Atmung, Verstopfung, saures Aufstossen, Magen- und Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Magen-Darm-Entzündung, Erbrechen, Leberfunktionsstörung, Beinkrämpfe, Haarausfall.
Selten wurden Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schlaganfall, Magen-, Darm- und Speiseröhrengeschwüre, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Darmdurchbruch, Speiseröhrenentzündung, Schwarzfärbung des Stuhlsund Lichtempfindlichkeit beobachtet.
Sehr selten wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet:
Schwerwiegende allergische Reaktionen und anaphylaktischer (allergischer) Schock, Halluzinationen, Verschlechterung von Krampfleiden (Epilepsie), Gehirnhautentzündung, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, verminderte Hörleistung, Entzündung der Augenbindehaut, Verschluss eines Blutgefässes am Auge mit Sehverschlechterung und ggf. Erblindung, Entzündung von Gefässen, Hirnblutung, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefässen der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie plötzliche Atemnot, scharfer Schmerz beim Atmen oder Kollaps, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, akute Entzündung des Dickdarms, Verschlimmerung einer Dickdarmentzündung, Leberschäden, Leberversagen und schwere Leberentzündung (mögliche Anzeichen dafür sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost), lokale Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Gelenkschmerzen, Entzündung von Muskeln, Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis), Zyklusstörungen, eingeschränkte weibliche Fruchtbarkeit, Schmerzen in der Brust.
Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. Erythema mulitiforme, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
In einer klinischen Studie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) entsprachen die Nebenwirkungen in etwa denen, die in Arthritisstudien bei Erwachsenen beobachtet wurden. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde über Verschlimmerung von Asthma und Blut im Urin berichtet.
Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Spirig HC und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (z. B. des Gesichts, der Lippen oder Zunge), pfeifenden Atem oder Atemnot haben;
wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut kommt;
wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust;
wenn Sie Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weisse in Ihren Augen erscheint gelb) feststellen, welche ein Hinweis auf schwere Leberreaktionen sein könnten;
wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt oder es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei der Einnahme von Celecoxib Spirig HC eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Hinweis für Patienten mit Laktose-Intoleranz (Laktose ist ein Bestandteil von Celecoxib Spirig HC):
Celecoxib Spirig HC enthält Laktose und darf nicht von Patienten eingenommen werden, die an folgenden seltenen erblichen Stoffwechselstörungen leiden: Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Verwertungsstörung.
Celecoxib Spirig HC Kapseln sollen nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungebrauchte Kapseln sollten in die Apotheke zurückgebracht werden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit dem Arzneimittel abbricht, sollten die ungebrauchten Kapseln ebenfalls in die Apotheke zurückgebracht werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Der Wirkstoff von Celecoxib Spirig HC ist Celecoxib.
Jede Celecoxib Spirig HC 100 mg resp. 200 mg Kapsel enthält 100 mg resp. 200 mg Celecoxib und die folgenden Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Natrium-Laurylsulfat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat. Die Kapselhüllen enthalten Gelatine, Titaniumdioxid E171, Eisenoxid E172 (200 mg Kapseln) oder Indigotin E132 (100 mg Kapseln).
63220 (Swissmedic).
Celecoxib Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Celecoxib Spirig HC 100 mg: Packungen mit 30 Kapseln.
Celecoxib Spirig HC 200 mg: Packungen mit 30 oder 100 Kapseln.
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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