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Swissmedic Nr.: 57482005
Index: 08.01.60

Pharmacode: 3823535
GTIN/EAN: 7680574820056
Markteintritt: 14.05.2008

Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.


Azithromycin Sandoz® (500 mg)

Azithromycin (J01FA10)

3 Stk

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    +-Was ist Azithromycin Sandoz und wann wird es angewendet?

    Azithromycin Sandoz ist ein Antibiotikum, das viele bakterielle Erreger von Infektionen hemmt.

    Azithromycin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

    zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:

    • Infektionen der Atemwege einschliesslich Lungenentzündungen, akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Entzündung im Rachenbereich und Angina.
    • Mittelohrentzündungen
    • Haut- und Wundinfektionen
    • Bestimmte durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.

    zur Prophylaxe folgender Infektion angewendet werden:

    • Sogenannte MAK-Infektion (Mycobacterium-Avium-intrazellulare-Komplex-Infektion), die bei immungeschwächten Patientinnen oder Patienten auftreten kann.
    +-Was sollte dazu beachtet werden?

    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit oder zur Prophylaxe einer Infektion, die durch einen gewissen Erreger hervorgerufen wird, verschrieben.

    Das Antibiotikum Azithromycin in Azithromycin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen beziehungsweise wiederholter Prophylaxe dürfen Sie Azithromycin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

    Wenn Sie eine Überdosis Azithromycin Sandoz eingenommen haben, müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.

    Hinweis für Diabetiker/innen

    Wenn Sie Diabetiker/in sind und Azithromycin Sandoz Suspension bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Suspension berücksichtigen.

    Azithromycin Sandoz Suspension enthält 3,92 g verwertbare Kohlenhydrate pro 5 ml.

    +-Wann darf Azithromycin Sandoz nicht angewendet werden?

    Patientinnen oder Patienten, welche eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit (Allergie) auf Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder andere Azithromycin Sandoz-Inhaltsstoffe haben, dürfen Azithromycin Sandoz nicht einnehmen.

    Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Azithromycin Sandoz nicht gut vertragen haben.

    +-Wann ist bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz Vorsicht geboten?

    Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen kommen (Auftreten von Hautausschlägen). Meiden Sie deshalb während und mindestens 7 Tage nach der Einnahme von Azithromycin Sandoz direktes Sonnenlicht und Solarien.

    Während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden sowie schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) beobachtet. Diese schweren Krankheitsbilder mit Blasen- und Geschwürbildung betreffen vor allem die Schleimhäute. Zusätzlich zeigen sich auf der Haut ebenfalls typische Schäden (münzgrosse Hautrötungen mit einer zentralen Hauterhebung oder Blase). Hinzu kommen häufig hohes Fieber und körperliche Abgeschlagenheit. Azithromycin Sandoz ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

    Azithromycin Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, welche eine Rhythmusstörung verursachen können oder wenn Sie unter Elektrolytstörungen leiden.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

    • wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
    • wenn Sie Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika oder antipsychotische Medikamente einnehmen.
    • wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden.

    Azithromycin Sandoz soll bei älteren Patienten, welche empfindlicher für Arzneimittel-Einflüsse auf das Herz (Herzrhythmusstörungen) reagieren können, mit Vorsicht angewendet werden.

    Wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Azithromycin Sandoz nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei Auftreten von Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung) wie Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) und Haut, entfärbter Stuhl, muss unverzüglich der Arzt/die Ärztin kontaktiert werden.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schweren anhaltenden Durchfall bekommen. Das Präparat ist in diesem Fall abzusetzen und es dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

    Nehmen Sie während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlingen (z.B. Dihydergot®, Cafergot®, Bellergal®) ein.

    Nehmen Sie Azithromycin Sandoz nicht gleichzeitig mit magensäurehemmenden Arzneimitteln (Antacida) ein.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), Herzglykoside oder Mittel gegen Migräne, Allergien, HIV Infektion oder Tuberkulose einnehmen.

    Nach der Markteinführung wurde über Muskelerkrankungen (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die Azithromycin Sandoz gleichzeitig mit Cholesterinsenkern (Statinen) erhielten.

    Azithromycin Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose und sind daher für Patienten und Patientinnen mit Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

    Azithromycin Sandoz Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Sucrose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

    Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

    • an anderen Krankheiten leiden
    • Allergien haben oder
    • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!
    +-Darf Azithromycin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

    Untersuchungen am Tier zeigten keine Schädigung des Foetus. Untersuchungen bei schwangeren und stillenden Frauen wurden aber nicht durchgeführt. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, daher soll Azithromycin Sandoz während der Stillzeit nicht angewendet oder es soll abgestillt werden.

    Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten und Azithromycin Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen.

    +-Wie verwenden Sie Azithromycin Sandoz?

    Grundsätzlich soll die vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierung und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Azithromycin Sandoz zu erhalten. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

    Bei allen Indikationen, mit Ausnahme der MAK Prophylaxe, muss Azithromycin Sandoz einmal täglich eingenommen werden.

    Die Filmtabletten können nur zur erleichterten Einnahme zerbrochen werden und müssen in nüchternem Zustand, d.h. mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

    Die Suspension muss mindestens eine Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. 

    Erwachsene:

    Durch Chlamydien bedingte Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane: Einmaldosis 1 g Azithromycin Sandoz (4 Filmtabletten zu 250 mg oder 2 Filmtabletten zu 500 mg).

    Alle anderen Indikationen ausser MAK Prophylaxe:

    1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg (2 Filmtabletten zu 250 mg oder 1 Filmtablette zu 500 mg).

    MAK (Mycobacterium-Avium-intrazellulare-Komplex) Prophylaxe:

    Zur Prophylaxe von MAK-Infektionen bei immungeschwächten HIV infizierten Patientinnen oder Patienten beträgt die Dosis 1200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension). 

    Kinder:

    a) alle Indikationen ausser MAK Prophylaxe

    Bei Kindern älter als 6 Monate werden während 3 Tagen einmal pro Tag 10 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

    Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Dosis so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0,25 ml Markierungen eingeteilt. 0,25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.

    Bei Kindern, die mehr als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Sandoz Suspension mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosierspritze entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.

    Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, sollen mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung behandelt werden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin für die Behandlung von Kindern unter 45 kg Körpergewicht.

    Gewicht
    (kg)    		Alter
    (Jahre)    		DosierungPackung
    <20>½?41.?3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg (Dosierspritze verwenden; 0,25 ml = 10 mg)Suspension 15 ml
    20?254?71.?3. Tag: einmal täglich ½ Dosierspritze = 5 ml (200 mg)Suspension 15 ml
    26?358?111.?3. Tag: einmal täglich ¾ Dosierspritze = 7,5 ml (300 mg)Suspension 22,5 ml
    36?4512?141.?3. Tag: einmal täglich 1 Dosierspritze = 10 ml (400 mg)Suspension 30 ml

    b) MAK Prophylaxe:

    Die einmal wöchentliche Dosierung zur MAK Prophylaxe bei 12- bis 18-jährigen Kindern wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin berechnet und verschrieben. 

    Zubereitung der Azithromycin Sandoz Suspension

    Die Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Trinkwasser wie folgt zugegeben werden:

    1. Flasche kräftig schütteln um das Pulver zu lockern.

    2. Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:

    Volumen des Trinkwassers,
    das mit beigepackter
    Dosierspritze hinzugefügt
    werden muss    		Azithromycin
    Gehalt
    15 ml Flasche8 ml600 mg
    22,5 ml Flasche11 ml900 mg
    30 ml Flasche14 ml1200 mg

    3. Gut schütteln.

    4. Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

    5. Unmittelbar vor Gebrauch schütteln. 

    Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

    • Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
    • Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
    • Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
    • Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben herausziehen. 

    Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

    Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte der Patient aufrecht sitzen.

    Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen. 

    Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

    +-Welche Nebenwirkungen kann Azithromycin Sandoz haben?

    Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz auftreten:

    Häufig (bei 1?10% der Patienten): Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen sowie Bauchkrämpfe, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Informieren Sie umgehend den Arzt oder die Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Sandoz schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

    Gelegentlich (bei 0,1?1% der Patienten): Blähungen, Pilzinfektionen, Scheidenentzündungen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselfieber, Nervosität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Müdigkeit.

    Selten (bei 0,01?0,1% der Patienten): Schwindel, Krämpfe, Krampfanfälle, Hyperaktivität, aggressive Reaktionen, Unwohlsein, Schwäche, Erregung, Angst, tiefer Blutdruck, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, schwere anhaltende Durchfälle, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen in Zusammenhang mit Sonnenlicht), Gelenkschmerzen und Zungenverfärbung. Störungen des Geschmack/Geruchsinn sowie verminderte Berührungsempfindlichkeit.

    Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls obgenannte Nebenwirkungen oder allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautbläschen, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.

    Vor allem bei der Einnahme von höheren Dosen von Azithromycin Sandoz über eine längere Zeit wurden selten Hörstörungen, einschliesslich Ohrenklingen, Taubheit und komplettem/teilweisem Hörverlust, beobachtet. Die meisten dieser Symptome bildeten sich wieder zurück. Konsultieren Sie bei Auftreten solcher Symptome Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

    Abnormale Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion (inklusive Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung und Gelbsucht, Leberversagen, akutes Nierenversagen), wurden selten beobachtet.

    Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbfärbung der Haut auftreten.

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

    +-Was ist ferner zu beachten?

    Haltbarkeit

    Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

    Nach der Zubereitung mit Trinkwasser kann die Azithromycin Sandoz Suspension 5 Tage bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Anschliessend soll die zubereitete Suspension nicht mehr verwendet werden. 

    Aufbewahrung/Lagerung

    Bewahren Sie Azithromycin Sandoz Filmtabletten und Suspension in der verschlossenen Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern auf.

    Nach Beendigung der Behandlung soll die Azithromycin Sandoz Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückgebracht werden.

    Weitere Auskünfte über Azithromycin Sandoz erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

    +-Was ist in Azithromycin Sandoz enthalten?

    1 teilbare Filmtablette Azithromycin Sandoz enthält:

    Wirkstoff: Azithromycin 250 mg resp. 500 mg in Form von Azithromycin Dihydrat.

    5 ml Azithromycin Sandoz Suspension enthalten:

    Wirkstoff: Azithromycin 200 mg in Form von Azithromycin-Dihydrat.

    Hilfsstoffe: Saccharose 3,92 g, Aromatica (enthält Ethylvanillin) und andere Hilfsstoffe.

    +-Zulassungsnummer

    57482 (Filmtabletten), 57627 (Suspension) (Swissmedic).

    +-Wo erhalten Sie Azithromycin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

    In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

    Packungen zu 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten (teilbar).

    Packungen zu 500 mg: 3 Filmtabletten (teilbar). 

    Pulver zur Herstellung einer Suspension zu 200 mg/5 ml:

    15 ml (600 mg Flasche mit Dosierspritze).

    22,5 ml (900 mg Flasche mit Dosierspritze).

    30 ml (1200 mg Flasche mit Dosierspritze).

    +-Zulassungsinhaberin

    Sandoz Pharmaceuticals AG,Risch; Domizil: Rotkreuz.

    Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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