Swissmedic Nr.: 54094019
Index: 01.99.00
Pharmacode: 2032211
GTIN/EAN: 7680540940191
Markteintritt: 07.03.1997
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Avonex enthält als Wirkstoff rekombinantes Interferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die bei der Regelung des Immunsystems des Körpers helfen. Avonex dient zur Verbesserung der Verlaufsform schubförmiger (d.h. wiederkehrender) Multipler Sklerose (MS). Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringern kann.
Avonex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
Jede Durchstechflasche enthält nur eine Einzeldosis Avonex. Der restliche Inhalt der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Wenn Sie den Hausarzt resp. die Hausärztin oder das Krankenhaus zu einer Behandlung aufsuchen oder zur Blutuntersuchung in die Klinik kommen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Avonex behandelt werden.
Avonex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren.
Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vor.
Um unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle jede Woche gewechselt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an Depressionen oder Suizidgedanken leiden.
Avonex darf nicht angewendet werden bei Patientinnen oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder Albumin oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Avonex beginnen.
Wenn Sie unter schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben, darf Avonex auch nicht angewendet werden.
Falls Sie vor Behandlungsbeginn unter Depressionen leiden oder früher einmal darunter gelitten haben, müssen Sie dies Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin auch unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an Depressionen oder Suizidgedanken zu leiden beginnen. Dies ist sehr wichtig, da Avonex möglicherweise an der Auslösung einer Depression beteiligt sein kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über bestehende oder neu auftretende epileptische Anfallserkrankungen.
Setzen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich in Kenntnis, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Gelbsucht, diffuser Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen sowie erhöhte Blutergussneigung.
Patientinnen oder Patienten mit schweren Nieren- oder Leberschäden bzw. Reduktion der blutbildenden Funktion des Knochenmarks müssen während der Therapie mit Avonex sorgfältig überwacht werden.
Patientinnen resp. Patienten, die eine Herzerkrankung haben, müssen zu Beginn der Therapie mit Avonex auf eine Verschlechterung dieses Leidens achten.
Während der Behandlung mit Avonex können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Avonex auftreten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Die Anwendung von Avonex kann bei Schwangeren einen Abort (Fehlgeburt) auslösen.
Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch die Auswirkungen der Krankheit selbst oder gewisse seltener durch die Interferon-beta-Behandlung hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden.
Sie sollten Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie zur Zeit irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder in letzter Zeit eingenommen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Normalerweise wird 1 ml zubereitete Lösung (30 Mikrogramm, 6 Mio I.E.) einmal pro Woche in den Muskel gespritzt.
Dieses Arzneimittel sollte wenn immer möglich jede Woche am selben Wochentag und zur selben Zeit verabreicht werden.
Die Injektionsstelle sollte jede Woche gewechselt werden. Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis von Avonex zu Beginn der Behandlung allmählich erhöhen, damit Sie sich an die Wirkungen von Avonex gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
Avonex sollte allein, d.h. nicht zusammen mit anderen Injektionsflüssigkeiten verabreicht werden.
Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Mit der nächsten Injektion von Avonex ist dann wieder eine Woche zu warten. Für die weiteren wöchentlichen Injektionen gilt dann der «neue» Wochentag. Wenn Sie einen bevorzugten Tag für die Anwendung von Avonex haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die Handhabung der Dosis, um zu Ihrem bevorzugten Tag zurückzukehren.
Eine Überdosierung soll vermieden werden. Applizieren Sie daher nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Kinder: Avonex sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Injektion wird entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder von Pflegepersonal oder auch von Ihnen selbst durchgeführt, nachdem Ihnen sorgfältig die Injektionstechnik gezeigt wurde und Sie hinreichend geübt haben. Nehmen Sie unbedingt solange Hilfe in Anspruch, bis Sie absolut sicher in der Herstellung der Injektionslösung sind und die Handhabung der einzelnen Schritte für die Injektion beherrschen.
Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Avonex-Lyophilisat (weisses, gepresstes Pulver), eine mit sterilem Wasser (Aqua ad iniectabilia) gefüllte Fertigspritze und eine blaue Nadel zur Injektion. Je nach Körpergewicht können Sie in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal eine kürzere und dünnere Injektionsnadel verwenden. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder mit dem Pflegepersonal, ob diese für Sie geeignet ist.
Eine Injektion in das Gesäss wird nicht empfohlen.
Halten Sie das BIO-SET an der Basis und entfernen Sie die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung ohne dabei das Ansatzstück zu berühren.
Legen Sie das BIO-SET auf eine flache Oberfläche.
Halten Sie die vorgefüllte Spritze an der Basis fest und knicken Sie die Schutzkappe ab.
Vermeiden Sie es den Spritzenansatz zu berühren oder auf den Spritzenkolben zu drücken.
Halten Sie die Spritze an der Basis und setzen diese gerade auf das Ansatzstück des BIO-SET und drehen es vorsichtig im Uhrzeigersinn fest.
Die Spritze senkrecht nach unten drücken bis zum «Klick».
Belassen Sie das BIO-SET auf der flachen Oberfläche und halten Sie die Spritze an der Basis. Drücken Sie die Spritze bis zu einem hörbaren «Klick» senkrecht nach unten in das BIO-SET.
Wichtig: Die Spritze darf nicht schräg in die Vorrichtung gedrückt werden, da der Inhalt der Spritze sonst daneben laufen kann.
Nicht mit der Aufbereitung fortfahren, solange Sie den «Klick» nicht gehört haben.
Injizieren Sie nach und nach das Lösungsmittel (den gesamten Inhalt der Spritze) in die Durchstechflasche, indem Sie langsam den Spritzenkolben nach unten drücken.
Achtung: Durch zu schnelles Injizieren kann es zu Schaumbildung kommen. Dadurch wird das Aufziehen der fertigen Injektionslösung zurück in die Spritze erschwert.
Lassen Sie die Spritze am BIO-SET befestigt und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam bis das gesamte Lyophilisat gelöst ist. Schütteln Sie die Ampulle nicht, da sich sonst Schaum bildet. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Avonex-Lyophilisat gelöst ist.
Verwerfen Sie die Durchstechflasche falls die Lösung trüb oder verfärbt ist, oder Partikel erkennbar sind.
Ausgenommen davon ist eine leichte Gelbfärbung.
Bevor Sie beginnen, die Spritze mit der Injektionslösung aufzuziehen, nehmen Sie bitte die Injektionsnadel aus der Packung und legen Sie die Nadel mit der Schutzkappe für die spätere Anwendung zur Seite.
Durch den Überdruck in der Spritze kann es sein, dass der Spritzkolben sich wieder nach oben bewegt. Drücken Sie daher vor dem nächsten Schritt den Spritzkolben bis zum Anschlag durch, um die gesamte Luft aus der Spritze zu entfernen.
Stellen Sie die Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf.
Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, bis sich die gesamte Flüssigkeit in der Spritze befindet.
Wichtig: Die Spritze darf nicht schräg in der Vorrichtung sein, da der Inhalt sonst daneben laufen kann.
Klopfen Sie leicht gegen die Aussenwand der Spritze, damit eingeschlossene Luftblasen sich an der Oberfläche der in der Spritze aufgezogenen Injektionslösung sammeln. Entfernen Sie die Luftblasen aus der Spritze, in dem Sie den Spritzenkolben vorsichtig in Richtung Durchstechflasche drücken.
Halten Sie die gefüllte Spritze an der Basis fest und drehen Sie diese gegen den Uhrzeigersinn, um die Spritze vom BIO-SET zu entfernen. Berühren Sie dabei nicht den Spritzenansatz.
Entnehmen Sie die Injektionsnadel aus der Packung ohne dabei die Schutzkappe zu entfernen. Drehen Sie jetzt die Injektionsnadel im Uhrzeigersinn fest auf die Spritze.
Reinigen Sie die Haut an einer der empfohlenen Stellen (Oberschenkel, Oberarm) mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese kurz trocknen.
Entfernen Sie jetzt die Schutzkappe ohne diese dabei zu drehen. Wenn Sie die Schutzkappe beim Entfernen abdrehen, entfernen Sie möglicherweise auch die Injektionsnadel.
Straffen Sie die Haut um die Injektionsstelle mit einer Hand. Entspannen Sie dabei den Muskel.
Führen Sie die Injektionsnadel mit einer raschen Bewegung senkrecht im 90° Winkel durch die Haut in den Muskel ein. Die Injektionsnadel sollte vollständig eindringen. Injizieren Sie langsam bis die Spritze leer ist.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis von Avonex zu Beginn der Behandlung allmählich erhöhen. Nicht verwendetes Avonex muss dabei entsorgt werden und darf nicht wieder verwendet werden.
Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus, während Sie die Haut gestrafft halten bzw. die Haut um die Injektionsstelle zusammendrücken. Drücken Sie einen Alkoholtupfer auf die Injektionsstelle und verwenden Sie, falls nötig, ein Pflaster.
Versehen Sie die Nadel wieder mit der Plastikhülle. Nadeln, Spritzen und Flaschen geben Sie zur Entsorgung in einen Sonderbehälter für scharfkantige Objekte. Papierreste und benutzte Tupfer können zum normalen Abfall gegeben werden.
Hinweis: Gebrauchte Spritzen, Nadeln und restliche Lösung sollen nicht aufgehoben oder wiederverwendet werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Avonex auftreten:
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Schwächegefühl, und Müdigkeit und Erschöpfung. Diese Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis von Avonex während den ersten Behandlungswochen allmählich erhöhen. Dies kann helfen, grippeähnliche Symptome zu begrenzen.
Zur Linderung dieser Symptome rät Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise, unmittelbar vor der Injektion von Avonex sowie nach der Injektion während 24 Stunden ein fiebersenkendes Arzneimittel einzunehmen. Fragen sie jedoch vor der Einnahme jedwelcher Präparate in Kombination mit Avonex stets Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Falls der Arzt oder die Ärztin eine Einnahme von einem fiebersenkenden Arzneimittel empfiehlt, befolgen Sie genau die angegebene Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung und nehmen Sie es solange ein, bis Sie vom Arzt oder der Ärztin andere Anweisungen erhalten.
Weitere beobachtete Nebenwirkungen sind: Reaktionen bzw. Entzündungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Applikationsstelle, Gefässerweiterungen, Herzklopfen, Durchfall, Nervosität, Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Angstzustände, Haarausfall, Hautausschlag evtl. mit Juckreiz und Schwellung der Haut, Wasseransammlung in den Gliedern, Unregelmässigkeiten und/oder Veränderungen im Menstruationsblutungszyklus, Hepatitis, Leberversagen, Prellungen, Taubheitsgefühl, Zittern und Verschlechterung einer vorbestehenden Psoriasis.
Seltenere Nebenwirkungen sind Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen und Atemnot.
Schwere allergische Reaktionen sind ebenfalls selten. Sollte eine schwere allergische Reaktion dennoch auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Krämpfe und Arrhythmien (unregelmässige Pulsfolge) können in seltenen Fällen während der Behandlung mit Avonex auftreten.
Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Injektion neurologische Symptome wie vorübergehende Muskelschwäche, eine erhöhte Muskelspannung und/oder Krämpfe erleiden können. Diese Symptome treten selten, gewöhnlich zu Beginn der Therapie auf und sind in einigen Fällen mit grippeähnlichen Symptomen verbunden.
Ein Ohnmachtsanfall kann nach einer Avonex-Injektion auftreten; normalerweise ist dies ein einzelner Vorfall, der zu Beginn der Therapie vorkommen kann und bei weiteren Injektionen nicht wieder auftritt.
Fälle von Depressionen traten unter der Behandlung mit Avonex, wie auch bei anderen Interferonpräparaten auf; bei Patientinnen resp. Patienten, die unter Depressionen leiden, ist Avonex daher mit Vorsicht anzuwenden (bitte die Angaben im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Avonex Vorsicht geboten?» beachten). Falls Sie solche Gefühle verspüren, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Die Anwendung von Interferonen ist mit bestimmten Autoimmunerkrankungen, auf das Nervensystem bezogenen Nebenwirkungen und Erkrankungen des Herzens in Verbindung gebracht worden. Seltene Fälle von Herzversagen, Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels), Gelenkentzündung, Schilddrüsenerkrankungen (Über- und Unterfunktionen), Verwirrung, emotionaler Instabilität und ungeordneten Gedankenprozessen, sowie Migräne sind im Zusammenhang mit Avonex berichtet worden.
Selten können Nierenprobleme, einschliesslich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können, auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können:
Es können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können auftreten. Entsprechende Krankheitszeichen können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
Teilen Sie dem Arzt resp. der Ärztin oder dem Pflegepersonal sofort mit, falls während der Behandlung mit Avonex eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin resp. das Pflegepersonal informieren.
Ungeöffnete Avonex-Durchstechflaschen bei maximal 25 °C lagern; nicht einfrieren. Falls Sie Avonex im Kühlschrank aufbewahren, nehmen Sie es ca. 30 Minuten vor der Injektion heraus, damit es sich auf Raumtemperatur (15?25 °C) erwärmen kann. Hierdurch ist die Injektion weniger unangenehm. Das Präparat sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden, darf aber vor der Injektion während maximal 6 Stunden bei 2?8 °C aufbewahrt werden.
Avonex darf nicht mehr verwendet werden:
Avonex nach Zugabe des sterilen Wassers nicht schütteln.
Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Durchstechflasche mit Avonex-Lyophilisat enthält als Wirkstoff 33 Mikrogramm (6,6 Mio I.E.) Interferon beta-1a.
Weitere Bestandteile sind Humanalbumin, Natriumchlorid, zwei- und einwertiges Natriumphosphat.
54094 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Folgende Packung Avonex ist erhältlich:
Avonex gibt es als Packung mit vier Einzeldosispackungen. Eine Einzeldosispackung besteht aus gefriergetrocknetem Avonex-Lyophilisat in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze mit 1,1 ml sterilem Wasser (Aqua ad iniectabilia) und einer blauen Nadel zur intramuskulären Injektion.
Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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