Swissmedic Nr.: 55725073
Index: 06.07.30
Pharmacode: 5423165
GTIN/EAN: 7680557250733
Markteintritt: 13.09.2002
Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.
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Der Wirkstoff von Aranesp, Darbepoetin alfa, ist ein Hormon, das wie das natürliche, menschliche Hormon Erythropoetin wirkt. Es wird aus gentechnisch veränderten Säugetierzellen mittels rekombinanter Techniken hergestellt. Bei gesunden Menschen wird Erythropoetin von der Niere gebildet. Darbepoetin alfa gelangt über das Blut ins Knochenmark, wo es die Bildung von roten Blutkörperchen anregt.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome einer Anämie können Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.
Aranesp wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt, die mit einer chronischen Nierenschädigung (Niereninsuffizienz) verbunden ist. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend Erythropoetin; dies kann oftmals zu Anämie führen.
Da Ihr Körper zur Steigerung seiner Produktion von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Aranesp wird zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten eingesetzt, die nicht-myeloische maligne Erkrankungen haben (bösartige Erkrankungen, die nicht das Knochenmark betreffen) und eine Chemotherapie erhalten.
Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Zunächst scheinen nur die weissen Blutkörperchen betroffen zu sein. Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
Aranesp darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Aranesp darf nicht angewendet werden:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder gelitten haben:
Missbräuchliche Anwendung durch Gesunde, z.B. zu Dopingzwecken, kann zu einem übermässigen Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen (des Hämatokrits) führen. Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefässen (Blutgerinnsel, Thrombosen) verursachen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte versuchen, unter Anwendung der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da eine Behandlung auf höhere Hämoglobinwerte hin oder eine wiederholte Erhöhung Ihrer Dosis, falls Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder Blutgefässen und von Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung haben, besteht ein erhöhtes Risiko für ernsthafte Probleme mit Ihren Blutgefässen (kardiovaskuläre Ereignisse), wenn Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wurde, u.a. können sich Blutgerinnsel in den Blutgefässen bilden.
Falls Sie Krebspatient sind, sollten Sie beachten, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Ihr Arzt wird individuell mit Ihnen sprechen und entscheiden, ob Aranesp die richtige Behandlung für Sie ist. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Falls Sie Symptome haben wie eine ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Einzelpatienten berichtet - an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper gegen den Wirkstoff reagiert, was dessen Wirkung entgegenwirkt, so dass weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert werden. Dies führt zu einer schweren Anämie. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.
Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen und bei Organtransplantationen angewendet werden) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden, weil diese Substanzen stark an rote Blutkörperchen binden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.
Die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder Fahrzeuge zu lenken, wird durch Aranesp nicht beeinträchtigt. Jedoch sind die Grundkrankheit und die allfälligen unerwünschten Wirkungen der Behandlung zu berücksichtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin und unter spezieller Vorsicht verabreicht werden.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie:
Falls sie während der Behandlung mit Aranesp schwanger werden, werden Sie aufgefordert an einem Schwangerschaftsüberwachungs-Programm teilzunehmen. Kontaktangaben werden dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin von Amgen Switzerland AG mitgeteilt.
Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entschieden, dass Sie Aranesp benötigen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, dass es für Sie am besten ist, wenn Sie selbst oder die Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornimmt. Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze spritzen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Spritzen Sie sich niemals Aranesp selbst in eine Vene.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Aranesp am Ende dieser Packungsbeilage genau durch.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Aranesp wird als einzelne Injektion entweder wöchentlich, einmal alle 2 Wochen oder einmal pro Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) - in diesem Fall immer durch das medizinische Fachpersonal - verabreicht.
Um Ihre Anämie zu korrigieren, beträgt die Anfangsdosis Aranesp pro Kilogramm Körpergewicht entweder:
Bei nicht dialysepflichtigen Patienten kann auch eine monatliche Dosis von 1.5 Mikrogramm verabreicht werden.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben entnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen. Er oder sie wird Ihre Dosis gegebenenfalls alle vier Wochen anpassen.
Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Blut weiterhin regelmässig kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis weiter anpassen, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis beizubehalten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.
Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmässig kontrolliert, speziell zu Beginn der Behandlung.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.
Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle 3 Wochen unter die Haut verabreicht.
Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung sollte bis etwa 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.
und Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden. Eine zu hohe Dosis Aranesp kann in Ihrem Körper die Produktion roter Blutkörperchen beschleunigen und zu einer erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen (und somit zu einem erhöhten Hämoglobin-Wert) führen. Diese beschleunigte Produktion sowie die erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen können zu schwerwiegenden Problemen führen.
Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
Wie alle Arzneimittel kann Aranesp Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet):
Häufigkeit nicht bekannt:
Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt eine ernsthafte allergische Reaktion auftreten, muss die Anwendung von Aranesp sofort gestoppt und Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder der Notdienst verständigt werden.
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet):
Häufigkeit nicht bekannt:
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet):
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Aranesp ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Bewahren Sie die Aranesp-Fertigspritze immer in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aranesp im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) lagern, jedoch nicht einfrieren. Wenden Sie Aranesp nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Sollte eine Fertigspritze vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen worden sein und wurde sie für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Aranesp darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wirkstoff: Darbepoetin alfa 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm.
Hilfsstoffe: Natriumphosphate, (Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (Polysorbat 80 wird aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) und Wasser für Injektionszwecke.
55725 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Aranesp 15: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 20: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 30: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 40: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 50: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 60: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 80: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 100: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 130: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 150: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 300: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Aranesp 500: Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen
Die Fertigspritzen werden in Blisterpackungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz angeboten.
Amgen Switzerland AG, 6301 Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Version # 080715
Darstellung der Einzelteile | |
| Vor der Anwendung | Nach der Anwendung |
 ??? |  |
Wichtig | |
| Lesen Sie diese wichtige Information, ???bevor Sie eine Aranesp Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden: | |
| ? | Es ??ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es ??sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem? Krankenpflegepersonal geschult. |
| ? | Aranesp ??wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane? Injektion). |
| ? | Teilen ??Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die? Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann ??schwere allergische Reaktionen verursachen. |
| Entfernen? Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von? der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind. |
| Wenden ??Sie die Fertigspritze nicht an, ??wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue ??Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr ?? Krankenpflegepersonal. |
| Versuchen? Sie nicht, die Fertigspritze vor? der Injektion zu aktivieren. |
| Versuchen? Sie nicht, den durchsichtigen ??Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu entfernen. |
| Versuchen? Sie nicht, das abziehbare Etikett ??auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion ??anwenden. |
| Wenden? Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, ?falls Sie Fragen haben. | |
Schritt 1: Vorbereitung | |
| A | Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die ?Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen. |
Stellen? Sie die Originalpackung mit jeglichen ungebrauchten Fertigspritzen zurück in ?den Kühlschrank. Für ?eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion? für etwa 30 ?Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich ?mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche. ?Legen Sie Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen ?durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit. | |
| Versuchen ?Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen |
| Setzen ?Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus |
| Schütteln ?Sie die Fertigspritze nicht |
| ? | Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder ?unzugänglich auf |
| B | Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen. |
 | |
| Aus?? Sicherheitsgründen: | |
 | Nicht am Kolben greifen |
| Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen |
| C | Kontrollieren?? Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze. |
 | |
| Wenden Sie die Fertigspritze nicht an,?? wenn: |
| |
| In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an? Ihr Krankenpflegepersonal. | |
Schritt 2: Machen Sie sich bereit | |
| A | Waschen? Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und? reinigen Sie sie. |
| Sie können verwenden: |  |
| |
| Reinigen? Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut?? trocknen. | |
| Berühren?? Sie die Injektionsstelle nicht mehr? vor der Injektion |
| Wählen? Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Stelle. Wenn? Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass?? es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben. Injizieren? Sie nicht in Bereiche, in denen die? Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in?? Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren. |
| B | Ziehen?? Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab. |
 | |
| C | Drücken? Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen. |
 | |
 ??? ??? | Es?? ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten. |
Schritt?? 3: Injektion | |
| A | Die?? Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut. |
 | |
| Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut |
| B | DRÜCKEN? Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein «Klick»?? spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch. |
 | |
| Es?? ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte? Dosis abzugeben. |
| C | LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab. |
 | |
| Nach? dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die? Injektionsnadel sicher umschliessen. | |
| Setzen? Sie die graue Nadelschutzkappe nicht?? mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf. |
Nur für medizinisches Fachpersonal | |
| Entfernen? Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf. | |
 | |
| Drehen? Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das?? Etikett der Spritze entfernen können. | |
Schritt 4: Abschluss | |
| A | Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter. |
 | |
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. | |
| Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf. | |
| Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut |
| Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall |
| B | Kontrollieren Sie die Injektionsstelle. |
| Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster. | |
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