Swissmedic Nr.: 57013002
Index: 07.06.10
Pharmacode: 2978750
GTIN/EAN: 7680570130029
Markteintritt: 02.05.2005
Kategorie: B Carica ripetuto su prescrizione medica
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Apidra ist eine klare, farblose, wässerige Injektionslösung, die Insulin Glulisin enthält. Insulin Glulisin ist ein menschliches Insulin-Analog und wird gentechnisch unter Verwendung von Mikroorganismen (Escherichia coli) hergestellt.
Apidra ist ein Antidiabetikum, das auf ärztliche Verordnung verwendet wird, um einen zu hohen Blutzuckerspiegel bei Patienten ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus zu senken.
Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Apidra ist ein raschwirkendes Insulin. Dies bedeutet, dass es 10-20 Minuten nach Verabreichung den Blutzucker zu senken beginnt.
Bitte halten Sie sich hinsichtlich Dosierung, Überwachung (Blutzuckertests), Diät und körperlicher Aktivität genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen.
Konsultieren Sie vor Reisen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und besprechen Sie: die Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land; die ausreichende Versorgung mit Insulin, Injektionszubehör usw.; die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise; Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise; mögliche Auswirkungen eines Wechsels in andere Zeitzonen; mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.
Wenn Sie krank sind oder grössere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen (Hyperglykämie).
Wenn Sie nicht ausreichend essen, kann Ihr Blutzucker zu tief absinken (Hypoglykämie). In solchen Situationen erfordert die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt. In den meisten Fällen werden Sie ärztliche Hilfe benötigen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort. Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und nehmen Sie ausreichend Kohlehydrate ein. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Apidra darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glulisin oder einen in Apidra enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren. Apidra darf nicht verwendet werden, falls Ihr Blutzucker zu tief ist (Hypoglykämie, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Apidra Vorsicht geboten?»).
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Bei der Umstellung ist deshalb besondere Vorsicht angebracht. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem (mit Pens), eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.
Apidra hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) nach erfolgter Injektion rascher auftreten kann als beim löslichen Humaninsulin.
In gewissen Situationen, so u.a. auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?».
Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe!) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Dies ist wichtig, weil sie die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen neben anderen Antidiabetika u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. ?-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
Wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Dies kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Autofahren beraten, falls bei Ihnen Hypoglykämien häufig sind oder die Warnsymptome der Unterzuckerung abgeschwächt sind oder fehlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 4 Jahren und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Es gibt nur wenig Erfahrung zur Verwendung von Apidra bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Bisher liegen begrenzte Daten vor über Schwangere, die während der Schwangerschaft gegenüber Apidra exponiert waren (279 berichtete Schwangerschaften). Diese Daten zeigten keinen Hinweis auf ein Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder auf nachteilige Wirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene.Apidra soll während der Schwangerschaft und Stillzeit jedoch nur mit Vorsicht angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Eine Anpassung Ihrer Insulindosis kann während der Schwangerschaft und nach der Geburt notwendig sein. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Diät erforderlich werden.
Apidra soll kurz vor (0-15 Min.) oder sofort nach dem Essen verabreicht werden.
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der vorhergehenden Insulinbehandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen, wieviel Apidra Sie benötigen.
Apidra ist ein kurz wirkendes Insulin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem länger wirkenden Insulin oder einem Basalinsulin, oder mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
Wenn Sie von einem anderen Insulin auf Insulin Glulisin wechseln, muss die Dosierung durch den Arzt bzw. die Ärztin angepasst werden. Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen. Wenn Sie glauben, Apidra wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?»).
Apidra wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen. Apidra kann in die Bauchwand, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert werden oder durch kontinuierliche Infusion in die Bauchwand verabreicht werden. Der Wirkungseintritt des Insulins ist etwas rascher, wenn es in den Bauch injiziert wird. Wie für alle Insuline muss die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches (Bauchwand, Oberschenkel, Oberarm) bei jeder Verabreichung gewechselt werden.
Apidra kann auch intravenös nur von Fachpersonen verabreicht werden.
Kontrollieren Sie vor Gebrauch die Etikette, um Verwechslungen zu vermeiden. Schauen Sie sich die Kartusche bzw. Durchstechflasche vor Gebrauch an. Verwenden Sie diese nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Apidra ist eine Lösung und muss vor der Anwendung nicht geschüttelt oder gemischt werden.
Wenn Sie zwei verschiedene Insulinarten mit einem wiederverwendbaren Insulin-Pen anwenden (Optipen, ClikStar oder JuniorSTAR), achten Sie darauf, für jede Insulinart jeweils einen andersfarbigen Pen zu verwenden.
Apidra Patronen sind für den Gebrauch in wiederverwendbaren Insulinpens für Optipen, ClikStar oder JuniorSTAR geeignet. Apidra Patronen für den OptiClik können nur in Verbindung mit dem OptiClik verwendet werden. Vor dem Einsetzen der Patrone in den wiederverwendbaren Pen ist die Patrone 1-2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) aufzubewahren. Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen aus der Patrone (siehe Bedienungsanleitung des Pens). Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt werden (einlegen der Patrone, befestigen der Nadel und verabreichen der Insulindosis). Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert (infolge mechanischem Defekt), muss er entsorgt und ein neuer Pen verwendet werden. Leere Patronen dürfen nicht aufgefüllt werden. Falls der Pen ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze (Insulinspritze 100 Units/ml) aufziehen und injizieren.
Apidra Durchstechflaschen dienen zur Verwendung mit Insulinspritzen (100 Units/ml) oder zur Verwendung in einem Insulinpumpensystem. Falls Apidra mit NPH-Insulin gemischt werden soll, ist Apidra zuerst in die Spritze aufzuziehen. Die Injektion soll sofort nach dem Mischen erfolgen. Es sind keine Daten verfügbar zum Mischen von Insulin Glulisin mit anderen Insulinen ausser NPH-Insulin. Apidra soll nicht mit anderen Insulinzubereitungen gemischt werden ausser mit NPH-Insulin.
Bei Verwendung in einer Pumpe soll Apidra nie verdünnt oder mit einem anderen Insulin gemischt werden. Vor der Verwendung von Apidra in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Schulung in dessen Gebrauch erhalten haben. Zusätzlich müssen Sie informiert werden über Massnahmen im Fall von Erkrankungen, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei Versagen des Pumpensystems. Die Verwendung eines Pumpensystems wird durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin empfohlen. Lesen und befolgen Sie die Bedienungsanleitung Ihrer Insulinpumpe. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin über die basale Infusionsrate und den Insulinbolus zur Essenszeit. Um den Nutzen der Insulininfusion zu erzielen und eine mögliche Störung der Insulinpumpe zu entdecken, sollten Sie den Blutzuckerspiegel regelmässig bestimmen. Das Infusionsset und das Reservoir sollten alle 48 Stunden aseptisch gewechselt werden. Sie müssen für den Fall eines Pumpenversagens immer alternatives Insulin zur subkutanen Injektion verfügbar haben.
Bitte besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel Apidra gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben.
Falls Sie zuviel Apidra injiziert haben, können Sie eine Hypoglykämie entwickeln. Messen Sie Ihren Blutzucker häufig. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie im Allgemeinen mehr essen und den Blutzucker kontrollieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?»).
Falls Sie eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigen. Messen Sie Ihren Blutzucker häufig. Weitere Informationen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Apidra haben?».
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Bei der Verabreichung wurde über versehentliches Vertauschen des Insulinanalogons Glulisin mit anderen Insulinen, insbesondere lang wirksamen Insulinen, berichtet. Um Medikationsfehler bei den verschiedenen Insulinformen zu vermeiden, sollten Sie stets vor der Injektion das Etikett des Insulins überprüfen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Apidra auftreten:
a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zuwenig Zucker erhält.
b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:
Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U. nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
c) Behandlung der Hypoglykämie:
Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5 -1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.
d) Ursachen der Hypoglykämie:
Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu überprüfen.
Reaktionen an der Einstichstelle können vorkommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
Apidra soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Apidra Durchstechflaschen und Patronen müssen bis zum Anbruch in der Originalverpackung, lichtgeschützt und im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden, jedoch nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder der Kühlelemente.!
Angebrochene und/oder in Gebrauch befindliche Durchstechflaschen bzw. in einem Pen eingesetzte Patronen dürfen nicht mehr im Kühlschrank aufbewahrt werden; diese müssen bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt und nach 4 Wochen verworfen werden. Es wird daher empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette der Durchstechflasche bzw. der Patrone zu notieren.
Pens dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Apidra darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Partikel enthält.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
1 ml der Lösung enthält als Wirkstoff 100 Units Insulin Glulisin. Das Insulinanalogon Glulisine wird mithilfe genetisch veränderter Escherichia coli Bakterien hergestellt.
Hilfsstoffe: Trometamol, Polysorbat 20, Natriumchlorid; Konservierungsmittel: Metacresol; Wasser für Injektionszwecke.
57'013, (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Apidra ist in folgenden Packungen erhältlich:
5 Patronen zu 3 ml (300 Units) für wiederverwendbare Insulinpens (Optipen®, ClikSTAR® und JuniorSTAR.)
1 Durchstechflasche zu 10 ml (1?000 Units).
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