Actikerall® (105 mg)

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Swissmedic Nr.: 61467001
Index: 07.16.40

Pharmacode: 4945306
GTIN/EAN: 7680614670016
Markteintritt: 13.04.2011

Kategorie: A Una carica su prescrizione medica.

25 ml

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+-Was ist Actikerall und wann wird es angewendet?

Actikerall enthält die Wirkstoffe Fluorouracil und Salicylsäure. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin dient es zur Behandlung von Aktinischen Keratosen. Dabei handelt es sich um eine durch UV-Licht (z.B. Sonnenlicht) verursachte Schädigung bestimmter Hautzellen, die sich in Verfärbungen und verstärkter Verhornung der Haut äussert.

Fluorouracil hemmt das Zellwachstum (Antimetabolit). Salicylsäure erweicht die Hornschicht der Haut (Keratolytikum) und erleichtert somit das Eindringen des Fluorouracils.

+-Wann darf Actikerall nicht angewendet werden?

Actikerall darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Präparates;
in der Schwangerschaft und wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann;
in der Stillzeit;
bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen;
wenn gleichzeitig oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin und/oder ähnlichen Substanzen (sogenannten Nukleosid-Analoga) z.B. im Rahmen einer Windpocken- bzw. Gürtelrosentherapie (Herpes zoster-Therapie) erfolgt oder erfolgt ist.
Zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin, Sorivudin und/oder ähnlichen Substanzen und dem Behandlungsbeginn mit Actikerall muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Anwendung von Actikerall zusammen mit diesen Substanzen oder kurz danach kann die Wirkung von Actikerall verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen.

Actikerall darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.

+-Wann ist bei Anwendung von Actikerall Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Sensibilitätsstörungen (z.B. bei Diabetes) leiden. Dann ist eine regelmässige ärztliche Kontrolle erforderlich.

Vorsicht ist geboten, wenn ein Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel oder eine erniedrigte DPD-Aktivität besteht. Das Enzym DPD spielt eine wichtige Rolle für den Abbau von Fluorouracil, einem der beiden Wirkstoffe von Actikerall. Eine Hemmung oder verminderte Aktivität dieses Enzyms (z.B. durch Gabe von DPD-Hemmern wie Brivudin) kann zu einer Anhäufung des Wirkstoffes Fluorouracil führen. Gegebenenfalls ist die Bestimmung der DPD-Enzymaktivität vor Beginn der Behandlung mit Actikerall durchzuführen.

Wenn Sie wegen einer Herpes Zoster-Infektion (Gürtelrose) behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die eingenommenen Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Actikerall bei Einnahme von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Phenytoin führen. Daher sollten Sie regelmässig auf einen erhöhten Phenytoin-Blutspiegel untersucht werden.

Actikerall soll nicht auf blutenden Hautstellen angewendet werden.

Absorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen in Wechselwirkung treten.

Die Bestandteile Dimethylsulfoxid und Salicylsäure können Hautreizungen hervorrufen.

Während der Behandlung mit Actikerall sollten die behandelten Hautstellen möglichst gut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden, da durch Actikerall am Auftragungsort hervorgerufene Hautreizungen durch Sonnenstrahlung verstärkt werden können.

Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Actikerall bei Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit vor. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit Actikerall behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

+-Darf Actikerall während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Actikerall darf nicht angewendet werden in der Stillzeit, bei einer bestehenden Schwangerschaft und auch nicht von Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

+-Wie verwenden Sie Actikerall?

Zur Anwendung auf der Haut.

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Actikerall einmal täglich dünn auf jede Aktinische Keratose aufgetragen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Sie darauf hinweisen, Actikerall weniger häufig anzuwenden, z.B. auf Flächen mit dünner Haut (zum Beispiel um die Augen herum oder an den Schläfen) oder auch bei Auftreten von Nebenwirkungen.

Gehen Sie beim Auftragen der Lösung wie folgt vor:

Entfernen Sie vor jedem neuen Auftragen von Actikerall den vorhandenen Lackfilm von jeder Aktinischen Keratose durch Abziehen. Warmes Wasser kann zusätzlich helfen, den Film zu entfernen.
Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Deckel hinunter und drehen ihn gleichzeitig.
Streifen Sie den Pinsel vor dem Betupfen am Flaschenhals ab.
Betupfen Sie jede Aktinische Keratose und eine kleine Fläche der angrenzenden Haut (ein Rand von maximal 0.5 cm) mit der Lösung. Nach dem Trocknen der Lösung bildet sich auf der behandelten Hautstelle ein Lackfilm. Die behandelte Haut soll nach der Anwendung von Actikerall nicht abgedeckt werden.
Nach jedem Gebrauch verschliessen Sie die Flasche sorgfältig, da die Lösung sonst schnell eintrocknet und nicht mehr ordnungsgemäss angewendet werden kann.

Actikerall darf nicht grossflächig auf der Haut angewendet werden. Die zu behandelnde Fläche soll insgesamt nicht grösser als 25 cm² (5 cm × 5 cm) sein.

Mehrere Aktinische Keratosen dürfen gleichzeitig behandelt werden. Gegenwärtig gibt es Erfahrung in der simultanen Behandlung von bis zu 10 Läsionen.

Dauer der Anwendung

Eine Behandlung kann bis zu 12 Wochen dauern. Die Anwendungsdauer ist jedoch individuell und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin im Laufe Ihrer Behandlung festgelegt.

Frühestens nach 6 Wochen Behandlungsdauer kann eine Verbesserung beobachtet werden. Die Abheilung der Aktinischen Keratose kann sich noch bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende weiter fortsetzen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind in der Regel nicht von Aktinischen Keratosen betroffen, daher gibt es keine Erfahrung mit der Behandlung Aktinischer Keratosen mit Actikerall bei dieser Altersgruppe.

Actikerall soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Actikerall angewendet haben, als Sie sollten:

Es ist möglich, dass beobachtete Nebenwirkungen häufiger und schwerer auftreten, wenn Sie Actikerall öfter als vorgegeben anwenden. Wenden Sie sich im Fall von entsprechenden Nebenwirkungen bitte an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall vergessen haben:

Holen Sie vergessene Anwendungen nicht nach, sondern führen Sie die Anwendung wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall abbrechen:

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin. Falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, ist es möglich, dass Ihre behandelte Aktinische Keratose nicht vollständig abheilt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

+-Welche Nebenwirkungen kann Actikerall haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Actikerall auftreten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Reaktionen am Verabreichungsort: Hautrötung (Erythem), Entzündung, Reizung (inklusive Brennen), Schmerzen oder Juckreiz.

Häufig (kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten):

Kopfschmerzen
Hautschuppung
Reaktionen am Verabreichungsort: Blutung, erosive Hautreaktionen (Verlust des oberen Hautgewebes) oder Verkrustung.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten):

Augentrockenheit, Juckreiz am Auge, vermehrte Tränenflüssigkeit.
Reaktionen am Verabreichungsort: Hautentzündung (Dermatitis), Schwellung (Ödem) oder Geschwür.

Milde bis mässige Reizungen und Entzündungen im Anwendungsgebiet treten in der Mehrzahl der mit Actikerall behandelten Patienten auf. Falls sich diese Nebenwirkungen verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Durch die starke hornschichterweichende Wirkung kann es insbesondere in der Umgebung der Aktinischen Keratose zu weisslichen Verfärbungen und Abschilferungen der Haut kommen.

Aufgrund der enthaltenen Salicylsäure kann das Arzneimittel zu leichten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen (Dermatitis) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen) in Patienten mit einer entsprechenden Veranlagung führen. Diese Reizerscheinungen können auch durch Juckreiz, Rötung, Bläschen über das Anwendungsgebiet hinaus in Erscheinung treten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

+-Was ist ferner zu beachten?

Es ist darauf zu achten, dass Actikerall Lösung beim Auftragen nicht mit Textilien und nicht mit Acryl (z.B. Acrylbadewannen) in Berührung kommt, da die Lösung vor der Lackfilmbildung nicht entfernbare Flecken hervorrufen kann.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Actikerall darf nur kurzfristig unter 10 °C gelagert werden. Nach jedem Gebrauch ist das Fläschchen gut zu schliessen, da das Präparat sonst schnell eintrocknet und nicht mehr ordnungsgemäss angewendet werden kann. Die Lösung darf bei Kristallbildung nicht verwendet werden.

Nach Anbruch ist das Präparat 3 Monate haltbar.

FEUERGEFÄHRLICH!

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

+-Was ist in Actikerall enthalten?

1 g Lösung enthält:

Wirkstoffe: Fluorouracil 5 mg, Salicylsäure 100 mg.

Hilfsstoffe: Dimethylsulfoxid, weitere Hilfsstoffe.

+-Zulassungsnummer

61467 (Swissmedic).

+-Wo erhalten Sie Actikerall? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fläschchen mit 25 ml.

+-Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

ALM_PI_DT_20151019

Commenti sul paziente

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