Swissmedic Nr.: 52316138
Index: 01.05.00
Pharmacode: 2183513
GTIN/EAN: 7680523161384
Markteintritt: 30.08.1994
Kategorie: B Charges répétée sur une prescription médicale.
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Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels que la raideur et le ralentissement de tous les mouvements ne doivent pas prendre Risperdal, car ceci peut entraîner une aggravation des symptômes.
Les patients et les patientes atteints de la démence à corps de Lewy, une forme particulière de démence dont les symptômes fréquents sont rigidité, lenteur des mouvements, démarche traînante ou raide, tremblements et/ou problèmes de vision (par ex. hallucinations visuelles) ne doivent pas prendre Risperdal.
Ne prenez pas Risperdal si vous êtes allergique à l'un de ses composants.
Une hypersensibilité peut se manifester par exemple sous forme d'éruption cutanée, de prurit, d'essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.
Les patients âgés déments présentent un risque accru d?attaque cérébrale sous rispéridone ou d?autres médicaments de cette classe. En règle générale, vous ne devriez pas prendre Risperdal si vous êtes atteinte de démence et présentez des antécédents d?attaque cérébrale. Le patient, la patiente ou sa personne de confiance devra informer le médecin traitant au cas où le patient aurait souffert d?une attaque cérébrale dans le passé.
Pendant la durée du traitement par Risperdal, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin. Vous devez absolument consulter votre médecin, si vous ou une personne de confiance remarque un changement subit de votre santé mentale, ou s?il apparaît, même pour une courte durée, des faiblesses ou une insensibilité subite, localisée d?un côté du visage, des bras et des jambes, un langage imprécis ou une difficulté à avaler. Ces signes peuvent être dus à une attaque cérébrale.
Informez votre médecin si vous prenez du furosémide, un médicament diurétique souvent prescrit en cas de problèmes cardiaques ou de gonflements dus à une accumulation importante d?eau. Risperdal pris séparément ou en association avec le furosémide peut augmenter le risque d?attaque cérébrale ou de décès chez le patient âgé dément.
En traitement à long terme, Risperdal peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au niveau de la face ou de la langue. Le cas échéant, consultez immédiatement votre médecin.
Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire (appelé syndrome malin des neuroleptiques). Le cas échéant, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Risperdal.
Informez votre médecin si des caillots sanguins sont déjà survenus chez vous ou un membre de votre famille. Des caillots de sang dans les poumons et les jambes ont été constatés chez des patients prenant Risperdal. Les caillots de sang peuvent être mortels. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à respirer ou de fortes douleurs dans la poitrine ou si une de vos jambes est gonflée et douloureuse.
Si vous avez présenté dans le passé une érection prolongée et/ou douloureuse, vous devez en parler avec votre médecin. Cet effet indésirable (appelé priapisme) nécessite un traitement urgent par un urologue. Si vous avez des problèmes de régulation de la température corporelle ou si vous souffrez d?un coup de chaleur, informez-en votre médecin.
Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre Risperdal pour le traitement de la schizophrénie et de l?épisode maniaque, l?expérience que l?on possède dans ces classes d?âge étant insuffisante.
Informez votre médecin si vous avez présenté dans le passé un taux de globules blancs trop bas (dû à d?autres médicaments ou non).
Des taux dangereusement bas de certains types de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections sanguines ayant très rarement été observés chez des patients ayant pris Risperdal, il est possible que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs dans votre sang. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une fièvre élevée inexpliquée ou une infection (p.ex. forte infection de la gorge d?apparition soudaine).
Informez votre médecin si votre taux sanguin de prolactine (une hormone) est anormalement élevé ou si vous présentez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine.
Risperdal peut entrainer une prise de poids qui, si elle est importante, peut avoir des conséquences néfastes sur votre santé. Un contrôle régulier de votre poids est donc recommandé. Essayez de manger avec modération et de surveiller votre alimentation. En cas de besoin, demandez conseil au sujet de l?alimentation à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé.
Prévenez votre médecin si vous souffrez d?une maladie cardio-vasculaire, d?un diabète, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson, d?une épilepsie ou si vous souffrez ou avez souffert par le passé d?une tumeur.
Informez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de l?hypertension artérielle, puisque l?administration simultanée de Risperdal et de médicaments antihypertenseurs peut entraîner une trop forte baisse de la tension artérielle.
La prudence est recommandée lors de l?administration simultanée de Risperdal et de médicaments modifiant l?excitabilité cardiaque: parmi eux, on compte entre autres les médicaments pour le traitement du paludisme, des troubles du rythme cardiaque ou des allergies, de même que d?autres antipsychotiques, antidépresseurs, médicaments diurétiques ou médicaments agissant sur les sels présents dans l?organisme (sodium, potassium, magnésium).
Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer la concentration de Risperdal dans le sang. Informez donc votre médecin si vous commencez ou arrêtez un traitement par les médicaments suivants, afin que votre médecin puisse le cas échéant procéder à une adaptation de la dose.
Médicaments pouvant augmenter la concentration de Risperdal dans le sang:
Médicaments pouvant diminuer la concentration de Risperdal:
Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des mouvements plus fréquents qu?avec le lithium seul.
Risperdal peut, le cas échéant, renforcer l?effet de l?alcool et de certains médicaments qui ralentissent les réflexes (tranquillisants, somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez la consommation d?alcool et ne prenez de tels médicaments que si votre médecin vous les a prescrits.
Dans le cadre d?interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l??il (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l?iris (la partie colorée de votre ?il) devienne flasque pendant l?intervention, ce qui peut endommager votre ?il. C?est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
Risperdal peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines surtout au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l?acide acétylsalicylique ainsi qu?aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés pelliculés Risperdal à 2 mg.
Vous devrez être régulièrement suivi par votre médecin pendant la prise de Risperdal.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments (même en automédication!).
Si vous êtes enceinte ou que vous désirez une grossesse, vous ne devrez prendre Risperdal que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. N'allaitez pas tant que vous utilisez Risperdal. Si vous êtes dans ce cas, parlez-en avec votre médecin. Lors de l'utilisation de Risperdal pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de vous entretenir de la meilleure conduite à tenir pour le traitement de votre maladie et d'assurer la sécurité de votre enfant. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Risperdal peut avoir des conséquences graves.
Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris de la rispéridone pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
La dose quotidienne de Risperdal peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l?autre le soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Risperdal avec ou entre les repas. Avalez les comprimés pelliculés avec beaucoup d?eau.
La quantité nécessaire de Risperdal étant très variable d?un individu à l?autre, votre médecin ajustera le nombre et la force des comprimés pelliculés jusqu?à obtention de l?effet désiré.
Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg) et non en nombre de comprimés!
Votre médecin vous dira combien de comprimés correspondent à cette quantité, dans votre cas.
Au début du traitement, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu?à atteindre la posologie qui vous convient.
Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit en règle générale pour un traitement de longue durée, mais il se peut qu?une dose quotidienne plus faible soit également suffisante.
Pour les patients de plus de 65 ans, une adaptation de la posologie est recommandée. Celle-ci sera établie par votre médecin.
Au début du traitement par Risperdal la posologie sera augmentée progressivement jusqu?à atteindre la posologie qui vous convient. En règle générale, on commence par 0.25 mg 2× par jour, les comprimés ne convenant toutefois pas à ce dosage, le traitement de Risperdal est habituellement commencé sous forme de solution. Un jour sur deux, la dose journalière peut être augmentée par le médecin de 0.5 mg.
Pour un traitement à long terme, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Des doses allant jusqu?à 2 mg peuvent être également nécessaires.
En général, le dosage initial est de 2 mg 1× par jour, le soir. Cette dose peut être adaptée progressivement de 1 mg chaque jour par le médecin; les modifications de la dose devraient être espacées d?au moins 2 jours. Pour la plupart des patientes et des patients, des doses de 2-6 mg/jour sont suffisantes.
Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la dose initiale s?élève en général à 0.5 mg 1×/jour mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0.5 à 1.5 mg 1× par jour.
Pour cette indication, on ne dispose d?aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.
En cas de troubles rénaux ou hépatiques, la dose s?élève en général à la moitié de la dose habituelle.
Remarque importante: Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.
La solution orale de Risperdal représente la formulation la plus adaptée pour les posologies recommandées chez les enfants et adolescents atteints de troubles autistiques. Chez les enfants et les adolescents qui n?ont pas de problème à avaler les comprimés, les comprimés pelliculés de 0.50 mg et plus peuvent également convenir, selon le plan de traitement établi individuellement par le médecin pour le patient.
Dans l?autisme, Risperdal peut être administré une ou deux fois par jour.
Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter de passer à une prise le soir avant le coucher en cas d?administration une fois par jour ou bien de prendre Risperdal deux fois par jour.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez ingéré un trop grand nombre de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
Le colorant E 110 (jaune orange S) contenu dans les comprimés pelliculés à 2 mg de Risperdal, peut déclencher des réactions d?hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d?asthme, d?urticaire (chronique) ou d?hypersensibilité à l?acide acétylsalicylique, ou à d?autres antirhumatismaux et analgésiques.
Les comprimés pelliculés Risperdal doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Risperdal doit être rangé hors d'atteinte des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Risperdal à 0.5 mg contient 0,5 milligrammes de rispéridone comme substance active ainsi que des excipients (comprimé pelliculé allongé brun-rouge, bombé des deux côtés).
Risperdal à 1 mg contient 1 milligramme de rispéridone comme substance active ainsi que des excipients (comprimé pelliculé allongé blanc).
Risperdal à 2 mg contient 2 milligrammes de rispéridone comme substance active et le colorant jaune orange S (E 110) ainsi que d'autres excipients, (comprimé pelliculé allongé orange).
Risperdal à 3 mg contient 3 milligrammes de rispéridone comme substance active et du jaune de quinoléine comme colorant (E 104) ainsi que d'autres excipients, (comprimé pelliculé allongé jaune).
Risperdal à 4 mg contient 4 milligrammes de rispéridone comme substance active et du jaune de quinoléine (E 104) ainsi que du carmin d'indigo (E 132) comme colorants ainsi que d'autres excipients (comprimé pelliculé allongé vert).
52316 (Swissmedic).
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Risperdal 0.5 mg: 20 comprimés pelliculés.
Risperdal à 1 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Risperdal à 2 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Risperdal à 3 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Risperdal à 4 mg: 20 et 60 comprimés pelliculés.
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
